医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统已于2019年6月24日开通使用，需要办理国家局业务的企业可选择在eRPS系统上进行申报。 时间:2019-8-12 0:14:51 浏览量:6957

医疗器械CE认证之 ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程医疗器械CE认证模式有两种，一种是一类低风险产品，进行符合性声明即可，不需要强制审核工厂体系。只需要出具TCF技术文件包含产品检测报告即最后的符合性声明。另一种是针对高风险产品，由于产品风险高，仅仅通过测试报告和符合性评估无法控制风险，故这种模式的CE认证需要第三方认证机构去企业的现场审核企业生产能力，也就是依据ISO13485的标准对企业进行审核。 时间:2019-8-10 20:57:35 浏览量:4959

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。 时间:2019-8-10 13:51:11 浏览量:2759

医疗器械CE认证MDR法规是什么，MDR法规的实行对制造商有哪些影响医疗器械CE认证的企业应该知道，自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构提出了更为严格的要求，并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR对器械进行审核，截止目前，欧盟也仅公布了两家满足新法规MDR要求的公告机构。 时间:2019-8-9 0:40:55 浏览量:3686

关于清理已审结医疗器械注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号）自2016年11月1日起，对符合法规要求的境内首次医疗器械注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第二、三类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件。2018年6月至今，部分申请人已至我中心取回了相关已审结医疗器械产品注册项目的纸质申报资料复印件，30日内办理预约领取。逾期未办理的，器审中心将定期进行集中清理。 时间:2019-8-9 0:25:00 浏览量:3301

MDR法规医疗器械CE认证升级指南新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到国际认可，可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。医疗器械CE认证升级也将发生重大变化。 时间:2019-8-8 9:30:44 浏览量:4128

医疗器械注册证延续需要注意什么？根据《医疗器械注册管理办法》“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料”，且上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期 时间:2019-8-8 8:44:03 浏览量:13470

广东省取消医疗器械检验报告类型和生物学试验机构限定 2019年8月6日，广东省医疗器械技术审评中心发布《关于生物相容性实验报告及注册检验报告问题的咨询回复》，不强制要求生物学实验在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。 时间:2019-8-7 15:23:13 浏览量:4120

什么是MDR医疗器械CE认证技术文件？医疗器械CE认证技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 时间:2019-8-6 23:53:40 浏览量:3476

药械组合医疗器械注册申报系列之何为药械组合医疗器械？随着现代医疗高新技术的发展和整合，药械组合产品种类和数量也不断增加。由于药械组合产品具有多样性和复杂性，医疗器械注册申报中存在的问题也日益凸显。 时间:2019-8-6 23:12:49 浏览量:3794

医疗器械CE认证发生重大变化！欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规 2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal，正式对外宣布了新版MDR法规和新的IVDR法规。医疗器械CE将发生重大变化。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法规更加严格，要求更强，监管更多。 时间:2019-8-6 1:32:02 浏览量:4113

进口医疗器械注册申请资料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 时间:2019-8-6 0:48:47 浏览量:3150

LRQA劳氏认证宣布退出MDR法规医疗器械CE认证资质申请随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉医疗器械CE认证的朋友应该知道，新法规MDR将在2020年5月26日强制执行，与旧版MDD相比，MDR新增了很多内容和要求。 时间:2019-8-4 22:12:37 浏览量:3631

医疗器械注册证信息怎么查询？医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。 时间:2019-8-4 0:00:00 浏览量:18029

新MDR法规下的医疗器械CE认证要求新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。 MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法规下的医疗器械CE认证?要求也将发生变化。 时间:2019-8-3 23:54:06 浏览量:4834

国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告（2019年第51号） 7月2日，国家药品监督管理局发布公告，因企业主动申请，注销波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）缝合用夹线器械医疗器械注册证书，注册证号为国械注进20152014187。 时间:2019-8-3 0:00:00 浏览量:3613

转载：国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 2019年8月1日，国家药监总局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市。 时间:2019-8-2 7:21:37 浏览量:3410

医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市 2019年8月1日，国家药监总局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（（国药监械注〔2019〕33号）），医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市。 时间:2019-8-2 0:00:00 浏览量:4198

医疗器械CE认证之欧盟新法规MDR和IVDR转版导航欧盟新法规MDR和IVDR转版之际，已经获得医疗器械CE认证的医疗器械制造商正面临合规和生产流程重大而复杂的改变。 时间:2019-8-1 23:40:18 浏览量:4391

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）据国家药监局8月1日消息，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。 时间:2019-8-1 23:08:24 浏览量:8454