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  • 【审评中心】关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告 为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，同时在最大程度上保障医疗器械注册申报工作顺利进行，支持医疗器械生产企业有序复工复产，2020年4月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告（2020年第12号）》，对疫情期间医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式调整，详见正文。 时间:2020-4-9 21:57:19 浏览量:5771
  • 欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施 意料之外情理之中的一个消息，欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施。 时间:2020-4-7 19:20:46 浏览量:3124
  • ISO13485认证基本文件有哪些？ ISO13485认证标准和文件体系对初入行的人员来说，往往很难理出头绪，借用思维导图，帮大家整理一下。 时间:2020-4-7 19:14:59 浏览量:4028
  • 医疗器械CE认证之技术文档初识 尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技术文档要求。 时间:2020-4-7 18:57:58 浏览量:3156
  • 药监总局通报多起疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例 医疗器械违法违规是医疗器械行业监管红线，任何取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证等相关合法资质的企业务必合规经营；任何希望进入医疗器械行业的人务必要有规则意识。一起来看看近期药监总局查处的医疗器械违法违规情形。 时间:2020-4-7 0:00:00 浏览量:3924
  • 药监总局：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南 尽管商业环境复杂多变，尽管很多次真理被假象覆盖；尽管很多次被误解、被非议。但是我们一直坚信、坚持、坚守对的逻辑；一直做市场诚信机制守护者；一直秉持基本的个人道德、执业操守，及公司信条工作。感谢药监总局发声，为市场带来官方、权威的注释。 时间:2020-4-6 11:55:36 浏览量:3672
  • FDA官方：FDA不会向企业颁发医疗器械注册证书 全球多起疫情的爆发，社会各层面出现很多不寻常见到的状况。比如各种各样的FDA医疗器械注册证书。FDA在官方发文，提醒公众：FDA不会向企业颁发FDA医疗器械注册证书。 时间:2020-4-2 21:47:21 浏览量:3625
  • 55家获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录 为了规范医疗器械及防护用品检测秩序，防范各类无资质机构恶意行为，国家市场监督管理总局在官网发布《市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》，详见正文。 时间:2020-4-2 21:23:55 浏览量:4971
  • 医疗器械产品出口销售证明申办指南 国内医疗器械企业在出口医疗器械前，取得医疗器械注册证或者一类医疗器械备案证，符合进口国或地区的法规要求的同时，还应向企业所在地药监部门备案并申办“医疗器械产品出口销售证明”。 时间:2020-4-2 21:11:38 浏览量:9250
  • 三部委联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中华人民共和国商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告（2020年第5号） 关于有序开展医疗物资出口的公告，请各位知悉！ 时间:2020-4-1 0:00:00 浏览量:6652
  • 3月30日总局发布《药品注册管理办法》 2020年3月30日，市场监管总局发布《药品注册管理办法》，详见正文。 时间:2020-3-31 0:00:00 浏览量:7736
  • 已取得医疗器械注册证国产呼吸机厂家汇总 早上看到国外知名杂志的标题是“Can China save the world?”,想起早年看到记忆犹新的一句话“实业创造价值，商业分配利润”，制造业是国家强大的根基。话不多说，一起来了解已经取得医疗器械注册证的国产呼吸机厂家信息。 时间:2020-3-31 8:18:09 浏览量:9401
  • 生产民用口罩需要什么资质 相信大家都清楚医用口罩属于二类医疗器械，生产医用口罩需要取得二类医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。那在我国，生产民用口罩需要什么资质呢？一起来了解一下。 时间:2020-3-29 0:00:00 浏览量:10150
  • 医疗器械注册之分类界定数据查询 很多办理创新类医疗器械注册的客户发现在分类目录中找不到对应的分类，在此情况下，可以先查询过往是否存在相关产品的分类界定信息。在此分享一个大家常用又有点难找到的官方分类界定查询数据库。 时间:2020-3-29 21:40:08 浏览量:15423
  • 2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 2020年3月27日，中国食品药品检定研究院发布《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中不作为医疗器械管理的产品140个。 时间:2020-3-29 21:33:34 浏览量:53907
  • 第一类医疗器械生产备案流程 咱们常说的第一类医疗器械备案包括第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案，写篇文章为大家介绍第一类医疗器械生产备案流程和要求。 时间:2020-3-28 19:29:55 浏览量:11435
  • 浙江关于疫情防控产品应急检验有关工作调整的通告 2020年3月27日，浙江省医疗器械检验研究院发布《关于疫情防控产品应急检验有关工作调整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需医疗器械的检验同其它产品，委托检验按合同约定收取检验费用。并就应急医疗器械注册证到期前的注册检验要求做了说明。 时间:2020-3-28 16:15:28 浏览量:4715
  • 浙江关于停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告 2020年3月27日，浙江省药品监督管局局发布《浙江省药品监督管理局关于停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告》，并就已纳入医疗器械应急审批名单内企业后续工作事项作了安排。 时间:2020-3-28 16:06:17 浏览量:3635
  • 应急医疗器械注册证到期后如何延续 由于应急审批的特殊性，通过应急审批获批的医疗器械注册证有效期较短，有效期通常是3个月、6个月或1年，注册证到期后自动失效，部分省份要求重新提交注册申报，那么注册证到期后，已经具备医疗器械生产体系的企业该如何正式迈入医疗器械行业，获得一张真正的“5年有效期注册证”？ 时间:2020-3-25 23:31:23 浏览量:6773
  • 出口的口罩或正被大规模拦截 近期，受全球疫情爆发影响，世界急需中国口罩补货！尽管国内很多口罩企业取得了合法的医疗器械CE符合性声明（非无菌医用口罩）和医疗器械CE认证（无菌口罩），但是仍然出现了五花八门的扣留口罩的情形。 时间:2020-3-25 23:22:22 浏览量:3646

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