医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态>医疗器械注册
  • 医疗器械生产质量管理体系对研发设计的要求 设计和开发是医疗器械上市审批及体系考核的关键点之一，如果规范按照医疗器械生产质量管理体系要求，从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面合规开展医疗器械设计呢。 时间:2019-10-12 9:46:56 浏览量:4908
  • 国家卫生健康委员会关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知 国家卫生健康委员会及国家中医药管理会联合发布《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》，就医疗机构的医疗质量管理安全、安全管理提要求。 时间:2019-10-12 9:33:36 浏览量:3079
  • 湖南省正式发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 2019年10月10日，湖南省湖南省药品监督管理局关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，正式发布医疗器械注册人制度试点工作实施细则。其它暂未发布实施细则区域的朋友也可参看此文件。 时间:2019-10-11 18:36:56 浏览量:5228
  • 医疗器械产品留样检查要点指南 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 时间:2019-10-10 10:24:24 浏览量:8451
  • 2018年及之前通过创新医疗器械特别审批的医疗器械清单 为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。 时间:2019-10-8 15:27:29 浏览量:4914
  • 医疗器械注册之如何开展生物学评价与测试？ 生物学评价与测试是与人体接触或植入的医疗器械注册中的难点事项之一，今天我们一起来系统看一下有关医疗器械生物学评价与测试方面的内容。 时间:2019-10-7 12:13:12 浏览量:4376
  • 丽水市2019年度医疗器械飞检情况 2019年9月30日，浙江省药品监督管理局官网发布《丽水市局全面完成2019年度省级医疗器械抽检工作》新闻，向公众披露2019年丽水市医疗器械飞检情况，我们一起来了解一下。 时间:2019-10-7 11:38:35 浏览量:2876
  • 进口医疗器械注册检验要求 很多人对进口医疗器械注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-10-5 10:35:48 浏览量:6116
  • 医疗器械注册与备案要求 本文从科普的角度，简要讲解医疗器械注册及备案要求。 时间:2019-10-4 10:49:43 浏览量:15061
  • 医疗器械注册质量管理体系核查难点 医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械注册关键事项之一，多数企业很难一次性通过体系核查，我们一起例看一下通过难的主要原因。 时间:2019-10-3 9:56:14 浏览量:4181
  • 关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知 近期，国家发改委印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知，对医疗器械行业发展及医疗器械监管做出总体布局，朋友们可以看看。 时间:2019-10-3 9:39:42 浏览量:2728
  • 医疗器械飞检主要关注点及应对思路 近期，全国多个省市加大医疗器械飞检力度，多地传来医疗器械生产企业、医疗器械经营公司因为飞检被处罚的情形。证标客整理医疗器械飞检主要关注点，客户朋友们可以从本文思路出发，提前做好自查，防范飞检风险。 时间:2019-10-3 9:26:08 浏览量:5146
  • 医疗器械注册证办理需要哪些步骤？ 医疗器械注册是一项兼具专业性和管理性的系统工作，在我国，医疗器械注册证办理需要哪些步骤呢？我们一起来看一下。 时间:2019-10-1 20:49:40 浏览量:5115
  • 国内首个“碳离子治疗系统”医疗器械注册证获批 2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。是继2018年我国发布碳离子治疗系统临床评价技术审查原则之后，具体产品在我国首次获证。 时间:2019-9-30 0:00:00 浏览量:3265
  • 上海江苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查 近日，江苏省药监局联合上海市药监局成立检查组，对上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。 时间:2019-9-29 16:50:04 浏览量:2744
  • 广西发布《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见稿 继2019年8月国家局发布医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市之后，各地详细发布实施细则征求意见稿，近日，广西壮族自治区药品监督管理局发布《广西医疗器械注册人制度 试点工作实施方案（征求意见稿）》，向大众公开征求意见。 时间:2019-9-29 0:00:00 浏览量:3315
  • 黑龙江组织召开医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨加强质量管理体系建设经验交流会 2019年8月，国家药监总局发布公告将医疗器械注册人制度试点范围扩大到21个省市，多地组织促进医疗器械注册人制度有效落地相关活动。9月26日，黑龙江省药监局组织召开2019年第一期医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨医疗器械生产质量管理规范经验交流会议。我们一起来了解一下。 时间:2019-9-28 14:33:08 浏览量:2699
  • 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第10号） 2019年9月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第10号）》，新批准两项创新医疗器械，具体如下： 时间:2019-9-28 14:24:52 浏览量:2999
  • 广东省母亲胎儿多参数监护仪的安全性、有效性、可靠性质量评价和注册审查标准（征求意见稿） 2019年9月24日，广东省药品监督管理局审评认证中心发布公告，公开征求《广东省母亲胎儿多参数监护仪的安全性、有效性、可靠性质量评价和注册审查标准（征求意见稿）》意见，我们一起来看一下。 时间:2019-9-27 10:30:54 浏览量:4406
  • 天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿） 自2019年8月药监总局发布扩大医疗器械注册人制度试点工作范围之后，多地相继跟进发布医疗器械注册人制度实施细则征求意见稿。近日，天津市药监局发布《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，我们一起来看一下。 时间:2019-9-27 10:15:46 浏览量:2602

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络