医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册之《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》(2018年第53号) 为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》，2018年03月20日发布。 时间:2019-7-8 0:00:00 浏览量:4860

医疗器械注册单元划分指导原则为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定和发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》 时间:2019-7-7 23:09:50 浏览量:3622

进口医疗器械注册审批服务指南向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 时间:2019-7-5 0:00:00 浏览量:4505

各国医疗器械注册流程及注册要求中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于每个国家的医疗器械注册，其流程和要求都不相同。 时间:2019-7-4 0:00:00 浏览量:15004

“流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查近日，经浙江省医疗器械审评中心组织审查，浙江省医疗器械生产企业中翰盛泰生物技术股份有限公司的“流式点阵发光分析仪”通过第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查，将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第29个产品。 时间:2019-7-3 23:57:40 浏览量:4490

医疗器械注册 - 可吸收性外科缝线注册技术临床要求可吸收性外科缝线，适用于一般软组织的缝合与结扎,但不可用于心脏血管手术、神经手术、显微手术或眼外科手术。 时间:2019-7-2 23:39:28 浏览量:6451

医疗器械注册专业的发展前景如何？医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 时间:2019-7-1 23:45:15 浏览量:10441

关于2019年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2019年第6号）为进一步做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，增强主动服务意识，为行政相对人提供更为优质的服务，器审中心自2019年7月起对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行以下调整:增加临床与生物统计一部、临床与生物统计二部、质量管理部3个部门的咨询工作，其中，质量管理部将会同中心信息部门对医疗器械注册电子申报有关问题进行咨询。 时间:2019-6-30 22:04:26 浏览量:3189

海南海药旗下产品获得人工耳蜗声音处理器医疗器械注册证 6月27日晚间，海南海药（000566）公告称，公司控股子公司上海力声特医学科技有限公司（简称“力声特”）旗下一款产品近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为人工耳蜗声音处理器。这一注册证的获得，让力声特有了正式批量生产的资格。 时间:2019-6-29 23:29:00 浏览量:4278

医疗器械注册申报时，符合性声明应如何编写？产品符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产品安全的，保证产品符合某些国际标准,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 时间:2019-6-28 21:49:46 浏览量:9678

俄罗斯医疗器械注册俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：Class I 低风险；Class IIb 中风险；Class III 高风险。 时间:2019-6-25 0:00:00 浏览量:8786

三类医疗器械产品注册流程注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类的最复杂，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程?呢？接下来，让证标客小编来和大家讲讲三类医疗器械注册的基本情况。 时间:2019-6-25 0:00:00 浏览量:9596

浅谈医疗器械注册 ?医疗器械生产企业在生产医疗器械产品前需先办理要生产的产品注册证，及生产许可证，才可以生产销售。 时间:2019-6-24 0:00:00 浏览量:3406

浙江省二类医疗器械注册流程医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-6-22 22:51:44 浏览量:13624

山东局对医疗器械注册检测样品真实性核查的通知早在2016年8月31日，山东省食药局就发布了【山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知】，该通知中明确提出注册检测抽样检查要向市药监局提出申请，并且需要准备申请表以及三份附件文件。 时间:2019-6-21 23:22:53 浏览量:4671

医疗器械注册费用各类级别标准介绍医疗器械注册收费，是国际通行的一项既有成熟制度。国际上美国、欧盟等国家和地区都对医疗器械的注册活动进行收费。实践证明，这是一项促进行业健康发展的有效途径。 时间:2019-6-20 0:00:00 浏览量:4316

临床质谱又添新成员—沃特世TQ-S micro获批医疗器械注册证近日，经国家药品监督管理局批准，沃特世公司“超高效液相色谱串联质谱系统（型号：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式应用于中国体外诊断（IVD）领域。此次获批将为中国临床领域提供又一疾病诊断与治疗的新利器，同时也标志着沃特世公司在临床质谱领域取得又一新进展。 时间:2019-6-19 0:00:00 浏览量:3775

注册医疗器械产品流程具体有哪些？医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别，根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产品流程，做一个规范，和大家普及一下关于这方面的知识。 时间:2019-6-19 0:00:00 浏览量:3167

医疗器械产品注册证在线查询医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。 时间:2019-6-18 0:00:00 浏览量:44671

医疗器械产品注册流程图为响应国家充分利用“互联网+政务服务”，深化简政放权、放管结合、优化服务改革，提高政府效率和透明度，进一步贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，中心官方网站新增“注册申报流程简图（测试版）”栏目，将医疗器械审评审批各环节和上市后注册证延续、变更等程序的关键信息以图文形式列出，并在文末链出相关法律法规和规章制度文件，供申请人学习查看，旨在提供医疗器械注册申报一站式查询服务。 时间:2019-6-18 0:00:00 浏览量:5611