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  • 江苏省关于降低药品、医疗器械注册费收费标准的通知 关于医疗器械注册费用等行政性收费，各地都有各种减免优惠政策。近期，较多江苏客户问到小微企业免二类医疗器械注册审评费用相关问题，因此，特将最新适用官方文件推送给大家。 时间:2019-9-8 20:41:31 浏览量:4882
  • 什么医疗器械需要做动物实验 对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》，为企业提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。 时间:2019-9-7 11:55:55 浏览量:4180
  • 药监总局发布2018年度医疗器械注册工作报告 近日，国家药品监督管理局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》，报告在2018年1月1日至2018年12月31日医疗器械注册数据基础上，对2018年医疗器械注册工作整体情况进行总结、分析。官方报告对医疗器械行业从业者了解国内医疗器械注册总体形势有重大意义。 时间:2019-9-7 8:19:28 浏览量:3324
  • 国家药监局关于印发医疗器械注册检验工作规范的通知 近期，国家药品监督管理局及地方药监主管部门就医疗器械注册检验发布多个重要通知，对医疗器械检验工作进行改革。昨天，药监局发布《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。 时间:2019-9-6 8:48:27 浏览量:3243
  • ISO15378认证流程 ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内，ISO15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展ISO15378认证咨询服务机构之一，证标客为您科普ISO15378认证流程和梗概。 时间:2019-9-5 18:44:17 浏览量:6008
  • 国家药监局注销4个医疗器械注册证书 ９月４日，国家药监局发布关于注销4个医疗器械注册证书的公告（2019年 第68号）。 时间:2019-9-4 23:30:28 浏览量:2807
  • 医疗器械CE认证（MDD指令）回顾 2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 时间:2019-9-2 22:54:31 浏览量:4080
  • 国产医疗器械注册服务简介 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-9-2 22:03:44 浏览量:4414
  • 医疗器械注册人注意了，《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。《医疗器械唯一标识系统规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。 时间:2019-9-2 0:00:00 浏览量:3387
  • 《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》公开征求意见 2019年8月29日 ，浙江省药品监督管理局发布《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，向公众公开征求意见，详见正文。 时间:2019-8-31 15:14:50 浏览量:3998
  • 浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告 2019年8月13日，浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一类医疗器械产品备案情况。 时间:2019-8-31 15:02:38 浏览量:4991
  • 医疗器械CE认证之为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 在申请医疗器械CE认证时，为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表？欧盟代表有什么作用？ 时间:2019-8-29 20:57:06 浏览量:3098
  • 关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告 2019年8月27日，浙江省药品监督管理局 发布《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告》，浙江可承检医疗器械注册用医疗器械生物相容性实验、医用电气设备电磁兼容检验机构扩大至三家。 时间:2019-8-29 16:12:11 浏览量:7404
  • 医疗器械临床试验前是否需要做动物实验的判断原则 在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第三类实行注册管理，高风险及创新型医疗器械通常需要进行临床试验。在医疗器械临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验？证标客为您解读。 时间:2019-8-28 16:17:23 浏览量:12756
  • 《医疗器械唯一标识系统规则》2019年10月1日起施行 8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。规则自2019年10月1日起正式施行。 时间:2019-8-27 0:00:00 浏览量:3512
  • 医疗器械CE认证技术文件清单（MDR法规） 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，医疗器械CE认证技术文件清单包括哪些内容？ 时间:2019-8-27 8:23:47 浏览量:9187
  • 医疗器械注册内容之如何编写医疗器械说明书 医疗器械说明书是医疗器械注册必备文件之一，规范、完整的编写说明书不仅是为了满足医疗器械审评审批的要求，更是为了临床医生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用医疗器械。如何编写规范的医疗器械说明书呢？请看正文。 时间:2019-8-27 8:00:54 浏览量:3889
  • 重磅！新版《药品管理法》增加质量责任首负责任制、修改假劣药范围！ 全国人大最新消息，新版《药品管理法》将于近日提交表决 时间:2019-8-22 0:00:00 浏览量:4644
  • 旧闻重提！未取得医疗器械经营许可资质销售避孕套等属于违规行为 2018年前后，全国各地相继发文，准许超市、便利店销售非处方药及医疗器械，但是需按照药品经营、医疗器械经营监管法规取得医疗器械经营许可资质、药品经营许可资质。其中便利店常见的避孕套属于II类医疗器械，需取得医疗器械经营备案凭证方可销售。 时间:2019-8-21 0:00:00 浏览量:17772
  • 医疗器械CE认证标志 为了让您的产品更够投放到欧洲市场，您的产品必须符合相关产品指令的要求。以下是帮助您理解并符合这些指令，以确保您的产品成功有效地完成医疗器械CE认证标志流程。 时间:2019-8-19 23:35:06 浏览量:3316

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