医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

注意了 | 医疗器械注册检验检测报告真伪可在市场监管总局网站查询为加强医疗器械注册检验检测机构监管，便于社会查询和监督，市场监管总局向社会提供检验检测报告编号有效性网上查询服务。 时间:2019-5-27 0:00:00 浏览量:17215

进口医疗器械注册系列之九——进口注册审批时限及费用对于进口医疗器械行业从业者来说，完成进口医疗器械注册?全程时间和费用通常是首要考虑到的问题，医疗器械上市许可进程涉及的长周期和较大金额的费用支出，是投资人和企业经营者必须前置考虑事项。证标客就此为您解读。 时间:2019-5-27 9:08:13 浏览量:4573

医疗器械注册电子申报信息系统将试运行近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证（CA）证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。 时间:2019-5-26 0:00:00 浏览量:4321

医疗器械注册之《合成树脂牙注册技术审查指导原则》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，现予发布。 时间:2019-5-25 21:17:03 浏览量:4005

医疗器械注册人制度红利期来了医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。 时间:2019-5-24 22:53:05 浏览量:4945

二、三类医疗器械注册工作流程第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类；第三类医疗器械是指：国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-5-23 0:00:00 浏览量:5098

浅谈体外诊断试剂注册---临床试验机构的筛选根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 时间:2019-5-21 21:49:03 浏览量:4753

进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，原食品药品监管总局原器械监管司2018年08月03日发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿）。《征求意见稿》明确了代理人的要求及义务，以及其应当承担的法律责任。 时间:2019-5-20 22:14:59 浏览量:3291

进口医疗器械注册简介医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-5-19 0:00:00 浏览量:6501

医疗器械注册人制度最新进展据媒体报道，目前全国已有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。 时间:2019-5-18 0:00:00 浏览量:6778

医疗器械注册说明书和标签的常见问题医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。 时间:2019-5-17 0:00:00 浏览量:6156

医疗器械注册变更办理流程医疗器械注册变更是指已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 时间:2019-5-16 0:00:00 浏览量:9597

各省医疗器械注册检测所排队时间统计表（最新）医疗器械注册检验，是指医疗器械检验机构按照注册申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。我国医疗器械法规体系中多部行政规范性文件均明确规定了注册检验的相关内容，注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 时间:2019-5-15 21:39:13 浏览量:7193

国家局发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 时间:2019-5-14 0:00:00 浏览量:13617

医疗器械注册检验检测机构资质许可将迎来重大改革从国家市场监管总局官网获悉，市场监管总局近日发布关于对医疗器械注册检验检测机构资质认定改革措施文件公开征求意见的公告。本次公告共发布了《关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》和《检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（征求意见稿）》（见第2条推文），现向社会公开征求意见。 时间:2019-5-13 22:22:05 浏览量:5271

武汉市获得创新医疗器械注册证最高可获1000万奖励近日，武汉市人民政府发布《关于支持大健康产业发展的意见》。《意见》提出，对企业自主研发并在该市实现产业化的生物医药与医疗器械创新产品，将按照完成产品注册检验或者获得医疗器械临床试验批件、获得注册申请受理书、获得医疗器械注册证等阶段，分步给予奖励，最高可获1000万奖励。 时间:2019-5-12 0:00:00 浏览量:5321

医疗器械注册之《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局于2019年4月11日发布了《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2018年修订）》。 时间:2019-5-11 0:00:00 浏览量:4130

进口医疗器械注册系列之六——进口医疗器械的临床要求医疗器械临床试验是医疗器械注册进程中资金和时间耗费较多的程序，是医疗器械立项必须前置充分考虑的事项。进口医疗器械注册是否能豁免临床试验？这是一个要个案讨论的问题。证标客为您从本源上解读进口医疗器械临床试验相关事项。 时间:2019-5-11 16:33:34 浏览量:4430

日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介 PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。 时间:2019-5-10 0:00:00 浏览量:8066

进口医疗注册系列之五——进口医疗器械的检验要求很多人对进口医疗器械注册产品是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-5-10 0:00:00 浏览量:6907