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  • 海南省出台医疗器械注册人制度试点实施方案 2019年12月25日，海南省药监局出台医疗器械注册人制度试点实施方案，明确海南医疗器械注册人制度试点相关要求。 时间:2019-12-29 12:07:44 浏览量:3617
  • 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答 为进一步推进医疗器械电子申报工作，拟于2019年4月22日对医疗器械注册信息管理系统进行调整。调整后系统访问地址不变，系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，并对相关业务功能进行分离。原医疗器械注册信息管理系统用户账号可分别登录两套系统办理原有或新建相应业务。 时间:2019-12-29 12:02:12 浏览量:7378
  • 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第12号） 有条件的产品，在办理医疗器械注册时，可考虑申请医疗器械有限审批。近日，药监总局公布了医疗器械有限审批申请审核结果，可参看。 时间:2019-12-26 19:16:30 浏览量:3120
  • 怎样办理医疗器械经营许可证 关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？一起了解一下。 时间:2019-12-25 22:04:06 浏览量:3138
  • 医疗器械通用名称命名指导原则 为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，并予发布。 时间:2019-12-25 21:53:17 浏览量:7753
  • 医疗器械第三方检验放开，浙江6家机构入选 浙江省药品监督管理局发布公告，进一步放开第三方医疗器械检验至6家。 时间:2019-12-25 21:47:57 浏览量:5970
  • 关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答 为保障江苏省医疗器械注册人制度试点工作的顺利开展，我局制定并发布了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。现依据《指南》就企业咨询较为集中的问题解答如下： 时间:2019-12-25 21:36:28 浏览量:5585
  • 如何通过实验确定医疗器械使用期限？ 尽管目前医疗器械注册审评时，对医疗器械效期确定相对较为宽松。但是，我们在执业过程中，还是感觉到有必要科普一下有关医疗器械使用期限确定方面的知识。 时间:2019-12-23 19:30:18 浏览量:9351
  • 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九 医疗器械注册?电子申报信息系统在操作方面存在较多用户自助完成的事项，有较多自行选择的操作，因此，国家药监局不断发文为大家提供指导。 时间:2019-12-19 20:06:54 浏览量:3117
  • 医疗器械CE认证（MDR）技术文件清单 医疗器械CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。供办理医疗器械CE认证的朋友们参考。 时间:2019-12-17 20:32:08 浏览量:4390
  • 北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案 2019年12月26日，北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，详见正文。 时间:2019-12-17 20:05:33 浏览量:3794
  • 天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案 近日，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，详见正文。 时间:2019-12-16 10:07:14 浏览量:3670
  • 输注类产品医疗器械注册相关事项说明 输注类医疗器械是使用最广泛医用耗材之一，同时也是申请医疗器械注册厂家最多的之一。国家药监总局就输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册事项进行官方回答。 时间:2019-12-16 10:00:02 浏览量:3936
  • 医疗器械安全有效基本要求清单及解读 医疗器械安全有效性清单是二类、三类医疗器械注册文件之一，一起来看一下医疗器械安全有效性清单是什么及相关要求。 时间:2019-12-14 9:48:02 浏览量:4837
  • 海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案 海南省药品监督管理局发布海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案，详见正文。 时间:2019-12-14 9:35:36 浏览量:3651
  • 辽宁省医疗器械注册人制度 试点工作实施方案 近期，各省市陆续发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案，证标客持续动态跟进各地政策，《辽宁省医疗器械注册人制度 试点工作实施方案》见正文。 时间:2019-12-14 9:26:07 浏览量:4237
  • 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》公开征求意见 12月13日，药监总局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》（征求意见稿），就真实世界数据用于医疗器械临床评价相关事项面向社会公众公开征求意见。 时间:2019-12-14 9:16:26 浏览量:3852
  • 关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知 近日，医疗器械唯一标识系统相关两个大事件，一是药监总局发布医疗器械唯一标识系统数据库，一是上海药品监督管理局发布关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知。 时间:2019-12-12 18:18:21 浏览量:3614
  • 药监总局：医疗器械唯一标识数据库上线 在国家药监总局及多方努力之下，医疗器械唯一标识数据库上线。医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。 时间:2019-12-12 18:12:49 浏览量:3260
  • 重庆市医疗器械注册人制度 试点工作实施方案 近日，重庆市药品监督管理局发布《重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知》，正式出台医疗器械注册人制度试点工作实施方案，请看正文。 时间:2019-12-12 18:06:31 浏览量:3203

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