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  • 隔离衣办理一类医疗器械备案需要哪些资料？ 为了更好的应对和控制疫情，多地对隔离衣、防护服、医用口罩等防疫物资开辟绿色审批通道，很多朋友问到隔离衣办理一类医疗器械备案需要准备哪些资料？在此一并回复。 时间:2020-2-18 22:23:36 浏览量:9367
  • 隔离衣生产需要办理什么证？ 疫情之下，隔离衣成为紧缺医疗器械之一，隔离衣的生产需要办理医疗器械注册证，还是一类医疗器械备案凭证？一起了解一下。 时间:2020-2-18 22:07:28 浏览量:5597
  • 医用口罩注册解析（下篇） 本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。 时间:2020-2-14 14:20:58 浏览量:6835
  • 医用口罩注册解析（上篇） 本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。 时间:2020-2-14 0:00:00 浏览量:7672
  • 国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作 2020年2月7日，为进一步提升医用防护服产能,国家药监局发布《国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作》，加快医用防护服产品医疗器械注册审批和生产许可工作,切实为做好新型冠状病毒疫情防控提供保障。 时间:2020-2-10 12:34:25 浏览量:3325
  • 关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告 为全力支持疫情防控医疗器械供应保障，浙江省药品监督管理局（以下简称“省局”）在总结近期应急审批工作基础上，制定了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等二类医疗器械注册客户请留意： 时间:2020-2-8 13:08:58 浏览量:4912
  • 关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告 近日，为应对疫情，浙江省药监局发布《关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告（2020年 第1号）》，详见正文。 时间:2020-2-6 11:47:45 浏览量:3254
  • 北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知 对符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第二类医疗器械注册申请，开通绿色通道，提前介入指导，加快审评审批 时间:2020-2-6 11:32:56 浏览量:5479
  • 口罩分类及常见口罩型号 肺炎疫情的影响，医用口罩成了大家比较关心的医疗器械之一，近期咨询口罩相关产品医疗器械注册、医疗器械经营许可，及二类医疗器械经营备案的事项较多，一直也在想写一篇文章，为大家介绍一下口罩相关知识。 时间:2020-2-3 13:36:59 浏览量:128092
  • 关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告（2020年第3号） 2020年1月30日，药监总局医疗器械技术审评中心发布《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告（2020年第3号）》，请各位医疗器械生产、经营、进口医疗器械注册企业知悉。 时间:2020-1-31 11:47:02 浏览量:6308
  • 如何编写医疗器械说明书 医疗器械说明书是医疗器械注册时需要提交的资料之一，也是开展医疗器械经营备案、或医疗器械经营许可企业要重点关注的产品相关资料之一。一起来认识医疗器械说明书相关事项。 时间:2020-1-29 16:58:03 浏览量:3735
  • 浙江首批医疗器械注册人制度试点产品获批 医疗器械注册人制度是国家药监总局力推的医疗器械行业改革大事件，浙江省作为试点省市之一，首批医疗器械注册人制度试点产品在2020年1月获批，详见正文。 时间:2020-1-29 16:35:41 浏览量:3913
  • 关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见 1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可，但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道，详见正文。 时间:2020-1-28 9:10:38 浏览量:10770
  • 关于医用口罩、防护服等出口转内销的特殊政策的通告 与湖北省药监局确认，对于在国内生产一次性医用口罩、防护服等用于出口，仅仅办理了CE或FDA认证的制作商（为在国内取得医疗器械注册证的口罩和防护服），请尽快与湖北省药监局联系（湖北省药监局咨询电话：027-87111522）。 时间:2020-1-27 11:10:31 浏览量:5656
  • 常见医疗器械网络销售备案平台及备案号 网络销售是医疗器械销售的重要渠道之一，在企业取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证之后，要想在网络平台上销售医疗器械，还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020-1-21 18:27:10 浏览量:10093
  • 湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿） 2020年1月17日，湖南省药品监督管理局发布公告，就《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。 时间:2020-1-21 18:14:52 浏览量:4375
  • 河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 （试行）（征求意见稿） 2020年1月20日，河北省药品监督管理局发布河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿）》意见，面向公众公开征求意见。 时间:2020-1-21 18:08:22 浏览量:4481
  • 陕西省二类医疗器械产品注册费全免 2020年1月10日，陕西省药品监督管理局发布《关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》,二类医疗器械注册费（包含医疗器械首次注册、延续注册、变更注册）全免。 时间:2020-1-17 12:54:18 浏览量:4190
  • 关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号） 医疗器械注册技术审评中心发布2020年第1号通告——关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号），就医疗器械注册审评补正资料要求进行明确。 时间:2020-1-17 12:47:13 浏览量:7034
  • 图示讲解我国医疗器械注册人制度 图示说明我国医疗器械注册人制度，为大家科普医疗器械注册人制度相关要点。 时间:2020-1-13 15:50:59 浏览量:3475

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