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公告丨这4个医疗器械产品的注册证书被注销！近日，国家药品监督管理局发布《关于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告（2019年第49号）》。公告内容显示，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）等4家企业共计4个产品的医疗器械注册证书申请注销。 时间:2019-6-17 21:48:08 浏览量:3428

医疗器械注册人制度撬动产业转型升级 2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出推动上市许可持有人制度全面实施。2017年以来，上海、广东、天津三省市相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。 时间:2019-6-16 21:42:36 浏览量:3104

总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。 时间:2019-6-15 0:00:00 浏览量:3100

医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）问题汇总为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，国家药品监督管理局于近日发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。 时间:2019-6-14 23:52:44 浏览量:6953

第二类医疗器械注册变更的要求 2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。 时间:2019-6-13 0:00:00 浏览量:11337

江西省第二类医疗器械注册证公示（201914） ?根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合发证条件，拟核发5个《医疗器械注册证》、6个《医疗器械注册证》变更。 时间:2019-6-12 23:15:16 浏览量:3665

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。 时间:2019-6-11 0:00:00 浏览量:4504

重庆市免征医疗器械注册费！近日，重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知》。文件中明确表示对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。这是继北京市的药品、医疗器械产品免收注册费后又一地区对医疗器械产品免收注册费。 时间:2019-6-10 0:00:00 浏览量:3132

医疗器械注册的流程医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-6-10 0:01:06 浏览量:13569

中国医药城企业新增5张医疗器械注册证近日，中国医药城入驻企业江苏伊士嘉医疗科技有限公司、瑞莱生物科技江苏有限公司分别获得江苏省药品监督管理局核发的5张二类医疗器械注册证。 时间:2019-6-8 21:54:34 浏览量:3202

二、三类医疗器械注册工作流程第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类；第三类医疗器械是指：国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-6-6 0:00:00 浏览量:3124

关于发布国家医疗器械注册产品监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第30号）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械注册产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。 时间:2019-6-5 22:01:41 浏览量:5734

国家药监局公告：6月24日起医疗器械注册可电子申报 5月31日，国家药监局发布公告，将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统，并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，以指导注册申请人/注册人通过eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。 时间:2019-6-4 22:06:46 浏览量:4252

江苏省局认证审评中心关于医疗器械注册补充资料超期产品终止技术审评的通告根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条的相关规定，技术审评过程中，需要申请人补正资料的，提交补充资料的时限为1年。 时间:2019-6-3 0:00:00 浏览量:5428

关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）为指导电子申报用户正常使用eRPS系统，国家药品监督管理局组织制定和发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》。 时间:2019-6-2 21:52:36 浏览量:7493

2018年度医疗器械注册工作报告 2018年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，以公众用械安全有效为目标，认真落实“四个最严”要求，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。 时间:2019-6-1 0:00:00 浏览量:3462

医疗器械注册之《宫内节育器注册技术审查指导原则》近日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定和发布了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》。? 时间:2019-5-31 16:38:55 浏览量:3351

医疗器械注册管理应妥善处理好哪些关系呢？保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标，也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口，也是监督管理体系的源头环节，因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。 时间:2019-5-30 23:48:12 浏览量:3528

2019年4月NMPA共批准97个医疗器械注册产品 2019年4月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品97个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。 时间:2019-5-29 0:00:00 浏览量:5471

如何编写医疗器械注册说明书说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 时间:2019-5-28 23:15:53 浏览量:4821