医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第二类医疗器械临床试验选择一家研究中心（医院等）是否合规？对于医疗器械临床试验的研究中心数量要求，大家可能还停留在二类医疗器械需要在2家及以上研究中心开展，三类医疗器械需要在3家及以上研究中心开展。时至今日，有关医疗器械临床试验机构要求的规定发生了变化，研究中心的数量限制更多交给了专业的医疗器械临床试验设计人员及医疗器械临床试验研究者们。 时间:2024-11-19 20:00:04 浏览量:1288

第二类、第三类医疗器械注册人可以跨省委托生产吗？尽管医疗器械注册人全国范围施行已经有很长一段时间，但由于许多医疗器械行业之外的朋友跨行进入这个行业。正好今天有客户问到我第二类、第三类医疗器械注册人是否可以跨省委托生产这个话题，证标客作为很早全国范围开展医疗器械注册人制度相关咨询服务机构之一，有必要再跟科普这个事，一起看正文。 时间:2024-11-19 19:46:54 浏览量:2349

胃肠道造影显像剂产品技术要求及注册审查要点 ?用于CT胃肠道造影显像的胃肠道造影显像剂产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06医用成像器械-05X射线附属及辅助设备-14 胃肠X射线检查用品。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。用于CT胃肠道造影显像。所含成分不具有药理学作用。本文为大家说说胃肠道造影显像剂产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-11-18 0:00:00 浏览量:1443

内窥镜手术用剪产品技术要求及注册审查要点 ?在内窥镜检查和手术中配合内窥镜使用的无源内窥镜用剪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据最新适用的《医疗器械分类目录》，其分类编码为02-03-03。近日，国家药监局发布了《内窥镜手术用剪注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好带大家了解内窥镜手术用剪产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-11-18 21:19:10 浏览量:1716

胃镜润滑液产品技术要求及注册审查要点胃镜润滑液通常由甘油、黄原胶等组成，所含成分不具有药理学作用，产品主要用于减少胃镜和咽喉、食管及胃黏膜之间的摩擦，减轻插入和操作过程的不适感，提高患者的舒适度，提高医生的操作效率。近日，国家药监局发布《胃镜润滑液产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好，今天给大家说说胃镜润滑液产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-11-17 20:16:18 浏览量:1705

弱视治疗设备产品技术要求及注册审查要点电子产品在生活中的广泛应用，为大众带来方便的同时，也让弱视近视患者越来越多。因此，也出现来越来越多致力于弱视治疗的医疗器械产品，本文为大家说说弱视治疗设备（第二类医疗器械注册产品）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-11-17 20:03:00 浏览量:1364

美敦力公司MEDTRONIC INC.对进口医疗器械注册产品（顺行灌注插管）主动召回来自国家药监局2024年11月15日披露的消息，由于包装密封问题，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产进口医疗器械注册产品，顺行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（国械注进20153101305）主动召回。 时间:2024-11-16 21:06:00 浏览量:1576

透明质酸钠类产品技术要求需制定哪些性能指标？考虑到透明质酸钠类注册产品具有共性，透明质酸钠类产品技术要求也具有共性性能指标要求，而确定性能指标对于医疗器械注册人及注册项目及其重要，本文为大家介绍如何制定透明质酸钠类产品技术要求中的性能指标，一起看正文。 时间:2024-11-15 0:00:00 浏览量:1299

如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性? 透明质酸钠类产品是医美行业的明星产品之一，多数透明质酸钠注册产品都是以无菌形式提供，对于医疗器械注册人来说，了解灭菌过程是基本要求。本文为大家说说如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性，一起看正文。 时间:2024-11-15 22:03:53 浏览量:1845

种植用口腔骨填充材料产品技术要求及注册审查要点 2024年11月12日，国家药监局发布《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则是对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。依据《医疗器械分类目录》，种植用口腔骨填充材料产品为第三类医疗器械注册产品，分类编码：17-08-06。本文为大家介绍种植用口腔骨填充材料产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-11-13 21:41:10 浏览量:1655

牙科树脂类充填材料产品技术要求及注册审查要点 2024年11月12日，国家药监局发布《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，医疗器械注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。牙科树脂类充填材料属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：17-05-04，本文为大家介绍牙科树脂类充填材料产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-11-13 21:22:51 浏览量:2409

整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品技术要求及注册要点整形美容用透明质酸钠类注射填充剂是指用于注射填充到真皮层和/或皮下组织以增加组织容积的透明质酸钠材料类整形美容用器械，其适用范围包括纠正皱纹（如鼻唇沟皱纹、额部皱纹、颈部横纹等）、增加局部组织容积以矫正结构缺陷，该类产品属于第三类医疗器械注册?产品，分类编码为13-09-02。本文为大家介绍整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品技术要求及注册要点，一起看正文。 时间:2024-11-12 0:00:00 浏览量:2520

江苏省医疗器械注册证数量逼近1.9万张来自国家药监局2024年11月12日披露的医疗器械许可备案数据，截止2024年10月31日，江苏省医疗器械注册?证数量逼近1.9万张，广东省医疗器械注册证数量也超过1.8万张，浙江省医疗器械注册证数量达到8532张。 时间:2024-11-12 22:33:01 浏览量:1214

医用颈腰椎牵引床产品技术要求及注册审查要点适用于各种类型颈、腰椎疾病的牵引治疗的牵引床，有时又叫做医用颈腰椎牵引床、腰椎治疗牵引床、颈腰椎电动牵引床、颈腰椎多功能牵引床、电动牵引床、多功能牵引床等，牵引车在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09-04-03，本文为大家介绍牵引床产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-11-11 0:00:00 浏览量:2427

医用中心吸引系统产品技术要求及注册审查要点医用中心吸引系统通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，有些还包含区域报警装置。中心吸引站是由真空泵机组、真空罐、细菌过滤器、管路、阀门、电控柜、真空仪表和气源报警装置等组成的独立区域。医用中心吸引系统用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。医用中心吸引系统属于第二类医疗器械注册产品，产品分类编码为14-06-10。本文为大家带来医用中心吸引系统产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-11-10 0:00:00 浏览量:1634

脑外科手术计划软件成为第300个国家局批准的创新医疗器械注册产品来自国家药监局2024年11月7日的消息，植入式脑深部神经刺激延伸导线、脑外科手术计划软件两个创新医疗器械注册产品获批，其中，脑外科手术计划软件成为第300个国家局批准的创新医疗器械注册产品，见证了我国创新医疗器械审批审批里程碑。 时间:2024-11-7 22:19:01 浏览量:1522

2024年10月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案161项来自国家药监局官方披露的消息，2024年10月，国家局累计批准进口医疗器械产品备案161项，备案产品包括：牙挺、拔牙钳、橡皮障器械、免疫显色试剂、种植辅助材料、牙探针、牙科洁治器、医用射线防护屏风、组织染色机、包埋机、冷冻切片机、细胞离心涂片机等众多一类医疗器械，一起来看具体内容。 时间:2024-11-7 22:10:59 浏览量:2128

家用无创呼吸机（非生命支持）产品技术要求及注册审评要点家用无创呼吸机（非生命支持）属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-01-05。产品用于专业医疗场所的非危重患者监护区和家庭护理环境等非专业医疗场所，供轻中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者以无创通气（NIPPV）的方式使用的无创呼吸支持设备（以下简称“无创呼吸机”），本文为大家带来家用无创呼吸机（非生命支持）产品技术要求及注册审评要点。 时间:2024-11-6 0:00:00 浏览量:2839

电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年11月5日，关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知，先给大家带来《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起看正文。 时间:2024-11-5 0:00:00 浏览量:1785

两家美资企业发布进口医疗器械注册产品召回公告来自国家药监局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.对药物灌注系统；美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对半髋关节假体组件、全膝关节系统-锆铌合金股骨髁共计三款进口医疗器械注册产品主动召回，一起来看具体内容。 时间:2024-11-4 0:00:00 浏览量:1191