医疗器械经营许可新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

浙江省药监局发布2018年医疗器械经营许可企业飞行检查情况通报为加强医疗器械经营质量监督管理，省局2018年组织对省内医疗器械经营许可企业飞行检查，根据检查情况，发布了督查通报。 时间:2019-8-12 0:33:10 浏览量:2244

医疗器械经营许可企业需具备什么条件？ ?在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 时间:2019-8-10 20:40:51 浏览量:6032

医疗器械经营许可企业注意了：【北京】印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》医疗器械经营许可企业注意了：为加强北京市体外诊断试剂监管，进一步规范我市体外诊断试剂注册、生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，经研究决定，北京市药监局、市卫健委自即日起至2019年10月底在全市范围内开展体外诊断试剂专项检查。 时间:2019-8-9 0:33:23 浏览量:3065

国家药监局发文：关于医疗器械经营许可企业跨区设库问题今年，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》规范了医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房备案程序，并明确由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门监管。 时间:2019-8-8 8:59:49 浏览量:6447

江苏省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知》为贯彻落实省委省政府、国家药监局及省市场监管局有关工作部署，切实做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作，保障群众用械安全，近日，省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》（以下简称《通知》）。 时间:2019-8-6 23:42:00 浏览量:2164

杭州第三类医疗器械经营许可证变更办理程序《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 时间:2019-8-6 0:32:07 浏览量:3867

杭州医疗器械经营许可证补证需要哪些材料？《医疗器械经营监督管理办法》中第二十四条规定，《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。 时间:2019-8-4 0:00:00 浏览量:2239

杭州市第三类医疗器械经营许可证注销办理程序《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日公布）第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。 时间:2019-8-3 23:39:31 浏览量:3388

南昌将在进贤县设立医疗器械监管分局，积极协调医疗器械注册证、生产许可证的办理今年4月，江西省南昌市发布《关于支持南昌市进贤县医疗器械产业发展的若干措施的通知》(下称《通知》)，将在进贤县设立医疗器械监管分局，进一步加强对进贤县医疗器械企业的监管和服务，提升该县医疗器械行业规范化水平。对于医疗器械注册证、生产许可证办理，南昌市相关职能部门积极协调上级主管部门支持。 时间:2019-8-3 0:00:00 浏览量:2902

江西省医疗器械经营许可证申办流程根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。 时间:2019-8-3 0:00:00 浏览量:4859

医疗器械经营许可和备案管理解读部分（一）为加强医疗器械经营许可和备案管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，国家药监局对《医疗器械经营监督管理办法》解读。 时间:2019-8-1 23:53:24 浏览量:2888

无《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜护理液，将面临处罚隐形眼镜护理液被列入三类医疗器械，需要办理《医疗器械经营许可证》才可以进行销售若无医疗器械经营许可证将面临处罚！ 时间:2019-8-1 0:00:00 浏览量:17484

请注意：理疗仪需要取得医疗器械经营许可证方可从事经营活动近期，宁波市市场监管局出台了《关于进一步加强体验方式销售医疗器械监管工作的通知》，其中规定“在体验店内从事体验活动是医疗器械销售的延伸，应视为经营环节的组成部分，要求取得《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》后，方可从事经营活动”。 时间:2019-7-30 23:13:48 浏览量:18125

杭州医疗器械经营许可企业注意了，西湖区局开展家用医疗器械专项整治为进一步加强全市医疗器械监管，规范医疗器械市场秩序，保障公众用械安全有效，杭州市市场监管局在全区范围内开展严厉打击医疗器械经营许可企业违法违规经营使用医疗器械专项整治行动，进一步强化医疗器械经营企业和使用单位落实质量安全主体责任，切实保障全市人民群众用械安全。 时间:2019-7-29 23:27:07 浏览量:2151

《北京市〈医疗器械经营许可监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），继续完善我市医疗器械经营许可环节监管体系建设，进一步规范我市医疗器械经营市场环境，根据我市医疗器械经营环节监管工作总体规划，北京市食品药品监督管理局发布了《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》。 时间:2019-7-28 23:42:36 浏览量:3054

三类医疗器械经营许可证是怎样办理的现在人们对于健康的追求越来越高，所以医疗行业在市场中发展尤为良好，于是许多人想从事医疗器械方面的经营。我们医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。 时间:2019-7-26 23:23:09 浏览量:2318

杭州怎么办理二三类医疗器械经营许可(备案)证? 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 时间:2019-7-25 23:42:25 浏览量:3407

哪类产品需办理医疗器械经营许可证? 经营医疗器械就要按照法规要求办理经营许可，医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 时间:2019-7-24 22:58:32 浏览量:2972

怎么办理二三类医疗器械经营许可(备案)证? 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 时间:2019-7-24 0:11:39 浏览量:2416

医疗器械生许可证与医疗器械经营许可证的区别医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 时间:2019-7-22 23:56:35 浏览量:11011