医疗器械经营许可新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

杭州办理医疗器械经营许可证常见问题在与客户交流过程中，经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的错误认知。自2014年之后，医疗行业监管法规体系逐步完善，并且变化频繁。在此，就几个常见误区为您答疑。 时间:2019/9/6 9:15:22 浏览量:2654

干货丨医疗器械经营许可企业规避监管风险时不能忽视的七大重点——职责与制度（一）根据《医疗器械经营质量管理规范》，原国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。其中，一些重点条款需要医疗器械经营许可企业严格遵守，否则，或将面临限期整改、停产的处罚。 时间:2019/9/4 23:40:05 浏览量:3717

药店经营二类医疗器械：当场申请，即可拿证 2017年，国家食品药品监督管理总局曾发布《总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(以下简称《公告》)，《公告》明确，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，CFDA医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。 时间:2019/9/2 22:41:10 浏览量:4605

杭州办理医疗器械经营许可证对人员的要求办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，对于企业来说，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？ 时间:2019/8/31 15:32:05 浏览量:3090

医疗器械经营许可之冷库有什么要求体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证办理过程中有一些特殊要求，特别是有关冷库的要求是很多客户常问到的问题，证标客就此为您解读。 时间:2019/8/29 20:43:33 浏览量:9308

办理医疗器械经营许可证经常出现的几个误区和注意要点办理医疗器械经营许可证的基本要求是场地，要求必须有办公地点和仓库，不同的种类办公地点和仓库的面积要求也不同。还有一个比较重要的要求就是要有医疗器械相关专业的人员，比如临床，医疗专业，计算机等专业。人员不可随便找找，在办理许可证的时候是要约谈的，起码的要了解医疗器械质量管理和产品属性，说的上来你们是做啥的。而且每年都会抽查，因此各位老板们一定要注意。 时间:2019/8/19 22:48:09 浏览量:2990

医疗器械GSP软件是什么？医疗器械经营许可企业必须使用吗？根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条　第三类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 时间:2019/8/18 17:17:36 浏览量:4619

浙江：全方位强化医疗器械监管守牢安全底线浙江省作为我国医疗器械大省，有医疗器械生产企业1333家，其中第三类医疗器械生产企业165家，第二类医疗器械生产企业682家，第一类医疗器械生产企业486家；已注册（备案）产品10403个，其中第三类产品641个，第二类产品4442个，第一类产品5320个。医疗器械经营许可和备案企业3万余家。浙江省药品监管局忠诚履行医疗器械监管职责，全方位强化医疗器械监管，努力守牢医疗器械安全底线。 时间:2019/8/17 0:00:00 浏览量:2604

警示：天津某大药房违规经营第三类医疗器械面临5-10万元罚款二类医疗器械销售必须取得二类医疗器械经营备案凭证，三类医疗器械销售必须取得医疗器械经营许可证是我国法规明确规定的内容，未取得经营许可相关证件则是违规销售，将面临相关处罚。近日，天津市一家企业因无证销售违规被处罚。 时间:2019/8/17 20:47:12 浏览量:4701

医疗器械网络销售备案凭证怎么办？医疗器械网络销售是常见的医疗器械经营形式之一，经常有客户朋友询问医疗器械网络销售备案凭证怎么办理？证标客为您答疑解惑： 时间:2019/8/16 15:41:49 浏览量:4501

医疗器械经营许可 - 2018年我国体外诊断行业主管部门、监管体制、主要法规及政策分析体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。 时间:2019/8/13 0:07:34 浏览量:4355

浙江省药监局发布2018年医疗器械经营许可企业飞行检查情况通报为加强医疗器械经营质量监督管理，省局2018年组织对省内医疗器械经营许可企业飞行检查，根据检查情况，发布了督查通报。 时间:2019/8/12 0:33:10 浏览量:2600

医疗器械经营许可企业需具备什么条件？ ?在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 时间:2019/8/10 20:40:51 浏览量:6825

医疗器械经营许可企业注意了：【北京】印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》医疗器械经营许可企业注意了：为加强北京市体外诊断试剂监管，进一步规范我市体外诊断试剂注册、生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，经研究决定，北京市药监局、市卫健委自即日起至2019年10月底在全市范围内开展体外诊断试剂专项检查。 时间:2019/8/9 0:33:23 浏览量:3381

国家药监局发文：关于医疗器械经营许可企业跨区设库问题今年，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》规范了医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房备案程序，并明确由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门监管。 时间:2019/8/8 8:59:49 浏览量:7022

江苏省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知》为贯彻落实省委省政府、国家药监局及省市场监管局有关工作部署，切实做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作，保障群众用械安全，近日，省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》（以下简称《通知》）。 时间:2019/8/6 23:42:00 浏览量:2503

杭州第三类医疗器械经营许可证变更办理程序《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 时间:2019/8/6 0:32:07 浏览量:4385

杭州医疗器械经营许可证补证需要哪些材料？《医疗器械经营监督管理办法》中第二十四条规定，《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。 时间:2019/8/4 0:00:00 浏览量:2594

杭州市第三类医疗器械经营许可证注销办理程序《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日公布）第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。 时间:2019/8/3 23:39:31 浏览量:3910

南昌将在进贤县设立医疗器械监管分局，积极协调医疗器械注册证、生产许可证的办理今年4月，江西省南昌市发布《关于支持南昌市进贤县医疗器械产业发展的若干措施的通知》(下称《通知》)，将在进贤县设立医疗器械监管分局，进一步加强对进贤县医疗器械企业的监管和服务，提升该县医疗器械行业规范化水平。对于医疗器械注册证、生产许可证办理，南昌市相关职能部门积极协调上级主管部门支持。 时间:2019/8/3 0:00:00 浏览量:3305