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  • 明日起：医疗器械长三角审评分中心启动工作 分中心将于5月13日起，开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导；自5月6日起，开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的现场审评。 时间:2021/5/12 12:00:09 浏览量:2339
  • 新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系 因为ISO13485:2016版本的标准是架构在ISO9001:2008标准之上，ISO9001标准升级到2015版本之后，ISO13485标准暂未升级换版。考虑到部分客户在申请ISO13485认证的同时，也在申请ISO9001认证，所以，列了个新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系方便大家对照。 时间:2021/5/12 11:34:31 浏览量:3272
  • 广东省医疗器械注册人试点品种清单（2021.5.7） 广东是医疗器械监管改革前沿阵地，是医疗器械注册人试点成功案例最多的区域之一。截止到2021年5月7日，累积有139个注册申请人超过150个注册产品纳入试点。 时间:2021/5/10 10:36:05 浏览量:6634
  • 浙江省医疗器械临床试验管理备案 《医疗器械监督管理条例》第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所有地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 时间:2021/5/8 9:54:22 浏览量:3771
  • 最新体外诊断试剂CE认证法规（IVDR）下载 最新体外诊断试剂CE认证法规（IVDR）下载 时间:2021/5/8 8:55:26 浏览量:4415
  • 最新医疗器械CE认证法规（MDR）下载 考虑到中文版MDR是翻译文件，为了避免因为翻译水平、表达习惯等，可能导致的翻译文件与原文的差异，MDR中文版就不公开提供，有需要的同学，可以添加微信18058734169索要。 时间:2021/5/8 8:34:11 浏览量:3281
  • 怎样办理医疗器械经营许可证 关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多新入行朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理医疗器械经营许可证?？在此，一并科普一下。 时间:2021/5/7 0:00:00 浏览量:2701
  • 医疗器械注册之医疗器械产品技术要求编写要求 对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说，了解产品技术要求编写要点及难点非常必要，也非常重要。 时间:2021/5/7 19:58:13 浏览量:3734
  • 参看：FDA检查监督的弹性路线图 2021年5月5日，FDA发布了一份24页的报告，名为“FDA检查监督的弹性路线图”，概述了新冠大流行期间FDA的检查和评估活动，以及未来如何进行检查监督的路线图。对于有意向开拓北美市场或申请医疗器械FDA注册的企业可以了解一下。 时间:2021/5/7 16:35:53 浏览量:2461
  • 总局：医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸 药监总局大湾区分中心和长三角分中心的成立，是医疗器械审评改革的大事件之一。近日，总局发布相关文章，医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸。 时间:2021/5/7 16:23:36 浏览量:2115
  • 第二、三类医疗器械注册需要多少钱 常常有客户问到第二、三类医疗器械注册需要多少钱。在我国，第二、三类医疗器械注册费用通常包括检测费用、注册审评费用、临床试验费用（或有事项），及注册咨询服务费用。其中，注册审评费是确定性行政收费，其它三项费用产品和服务机构不同，价格存在差异。 时间:2021/5/5 13:17:22 浏览量:3525
  • 医疗器械注册审批等监管环节将迎来变革 在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》（下称“《纲要》”），为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图。医疗器械注册审批等监管环节也将迎来变革。 时间:2021/5/5 13:07:26 浏览量:2090
  • 转柳叶刀刊载我国医务工作者文章：《给父亲的一封信》 五一、五四，致敬劳动者也致敬青年。进医疗行业，我基本算是“误入歧途”，但加入之后，相较于非意识形态物理或电子科学，医学界更常见许多关于情关于爱的故事。转柳叶刀刊载的我国医务工作者谭文斐医生的文章：《给父亲的一封信》，为这个特殊年份的特别的五月。 时间:2021/5/5 13:01:08 浏览量:2343
  • 萧山医疗器械经营许可证现场检查常问问题 萧山医疗器械经营许可证现场检查常问问题 时间:2021/5/4 20:55:58 浏览量:2433
  • 义乌取得医疗器械生产许可证奖励政策 江浙沪、珠三角等多数省市均发布了医疗器械产业奖励政策，综合比较来看，义乌的政策是最直接、最具吸引力的之一。义乌取得医疗器械生产许可证?，奖励50万元；取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分别给予50万元、30万元奖励。 时间:2021/5/4 20:50:37 浏览量:2466
  • 宁波市生物医药奖励政策 宁波是浙江经济最活跃、经济体量最大的城市之一，各行各业有序高品质发展，医疗产业也不例外。本文为大家介绍宁波市生物医药奖励政策。 时间:2021/5/4 20:40:23 浏览量:2646
  • 杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策 生物医药产业是时下最热门的行业之一，多地出台产业激励政策，引导行业快速、有序发展。本文为大家介绍杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策等生物医药行业政策。 时间:2021/5/4 20:33:58 浏览量:3339
  • 义乌医疗器械生产许可证申请流程及要求 今年起，义乌大力促进医疗器械产业发展，对取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的生产企业有扶持奖励政策和现金支持。本文带大家了解义乌医疗器械生产许可证申请流程和要求。 时间:2021/5/3 11:14:23 浏览量:2113
  • 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申请条件 时间:2021/5/3 11:06:43 浏览量:2695
  • 余杭办理医疗器械经营许可证的要求 杭州最新区域划分出来之后，行政机关在有序过渡中。对于医疗器械经营许可证办理来说，余杭区要求与杭州其它区域一致，具体要求见正文。 时间:2021/5/3 10:59:15 浏览量:2674

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