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浙江省医疗器械检验研究院余杭经济技术开发区院区今日启用 2021年4月19日，为赋能余杭生物医药产业发展，浙江省医疗器械检验研究院余杭经济技术开发区院区?今日启用。 时间:2021/4/19 20:04:24 浏览量:2498
企业在哪里办理医疗器械经营许可证？企业在办理经营许可证会比较严格，材料提供上也有一定的要求，企业在办理过程中，需要考虑哪些方面的因素，具体该怎么做？ 时间:2021/4/19 0:00:00 浏览量:2104
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则 时间:2021/4/18 15:43:39 浏览量:4837
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号） 时间:2021/4/18 15:38:10 浏览量:2797
宁波医疗器械经营许可证现场检查常问问题宁波市是浙江省经济最发达的区域之一，无论是内贸企业还是外貌企业都非常多，同样，也有众多医疗器械经营企业。本文为大家介绍宁波医疗器械经营许可证现场检查常问问题。 时间:2021/4/18 15:30:00 浏览量:2954
宁波医疗器械生产许可证申请流程及要点宁波是浙江省经济最发达的区域之一，有众多医疗器械生产企业。相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。 时间:2021/4/18 15:24:46 浏览量:2546
医疗器械CE认证法规转换期到什么时间对于欧盟医疗器械市场来说，这几年的主要大事件就是医疗器械CE认证?法规的转换，从MDD时代过渡到MDR时代。 时间:2021/4/18 0:00:00 浏览量:2521
用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行） 2021年4月13日，为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，并与即日发布。 时间:2021/4/16 16:15:47 浏览量:4090
FDA：设施远程评估指南 2021年4月14日，就远程检查这一备受关注的话题，FDA终于发布了一项指南，名为“在新冠公共卫生紧急事件期间，对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估”。 时间:2021/4/16 16:07:43 浏览量:3373
国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号） 2021年4月13日，为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则?》，现予公布。 时间:2021/4/16 14:19:22 浏览量:4473
温州医疗器械经营许可证现场检查常问问题温州在热门经济活动中，多是先行者的角色，在医疗器械经营产业中，也占据重要地位。科普目的，为温州地区客户介绍温州医疗器械经营许可证?现场检查常问问题。 时间:2021/4/14 18:28:22 浏览量:2257
中华人民共和国进出口食品安全管理办法（2021年4月12日）食品不仅仅是生命体营业支撑，对疾病、伤害的治疗、预防、环节也有极其重要的作用。个人极度看好特医食品在我国的前景。2021年4月12日，海关总署发布《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》，办法将于2022年1月1日起实施。办法的实施，将为食品进出口提供更加透明的秩序。 时间:2021/4/14 18:23:32 浏览量:3818
ISO13485认证质量管理体系中设计输入输出应关注什么无论是对于医疗器械注册质量管理体系考核，还是ISO13485认证，理解设计和开发输入及输出都是重难点事项。 时间:2021/4/14 18:15:24 浏览量:3761
美国卫生官员建议：暂停使用强生疫苗 2021年4月13日，美国疾控中心（CDC）与FDA发表联合声明表示：截至4月12日，美国施打超过680万剂强生新冠疫苗，有6位民众出现脑静脉窦血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同时伴随血小板数偏低情形。 时间:2021/4/14 18:07:19 浏览量:2506
北京药监发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知 2021年4月12日，为持续推进审评审批制度改革，优化首都营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，满足本市注册申请人和注册人在医疗器械产品研发、审评审批等过程中的咨询需要，更好的提供服务，北京市药品监督管理局发布《发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知》，就医疗器械注册咨询事项进行明确。 时间:2021/4/14 17:58:38 浏览量:2744
医疗器械注册质量管理体系中常见验证要求在医疗器械注册?质量管理体系体考中，老师的学历、专业、工作履历的不同，对验证管控的理解和要求见仁见智，差异很大。当然，验证本身也是医疗器械质量管理体系中的难点之一。鉴于此，本文仅作为一般讲解用途，不代表权威或者官方观点。 时间:2021/4/13 20:36:47 浏览量:2830
iso13485体系认证存在问题有哪些医疗器械产品认证，一般涉及到安全质量方面的问题，都是由一些管理咨询公司代办的，业务范围比较广，涵盖医疗行业各个方面的。认证过程有些时候，会产生这样或那样的问题，这也是比较常见的。在这里，小编也整理了一些，和大家分享一下。 时间:2021/4/13 0:00:00 浏览量:1810
杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。 时间:2021/4/12 18:03:26 浏览量:2073
FDA医疗器械注册科普：510 (k) 的改革历程美国FDA医疗器械注册科普：510 (k) 的改革历程 时间:2021/4/11 22:43:34 浏览量:2693
医疗器械注册人备案人不良事件监测要点 2021年4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。 时间:2021/4/11 22:32:37 浏览量:3479

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