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  • 湖北省多项措施提升医疗器械注册审评质效 湖北是中部地区核心城市之一。2021年4月7日，湖北省药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》，从八个方面，提升医疗器械注册审评质效。详见正文。 时间:2021/4/11 22:23:09 浏览量:2356
  • 义乌医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案 刚发现之前有关义乌的文章，都笔误成“义务”。考虑到义务不仅是金华的义务，浙江的义务，更是中国的义务。因此，有必要再发一遍义乌医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案。 时间:2021/4/11 0:00:00 浏览量:2398
  • 新《条例》：进一步落实医疗器械注册人制度 新《条例》的发布，对行业方方面面有许多积极影响，也为进一步落实医疗器械注册人制度提供指导和指引。 时间:2021/4/8 13:09:34 浏览量:4444
  • 新发布医疗器械注册相关答疑六项 近日，天津器审中心发布医疗器械注册相关答疑六项，一起来了解一下。 时间:2021/4/8 13:02:03 浏览量:2269
  • 美国FDA医疗器械注册产品检测的要求 对于看美国市场的医疗器械企业来说，上市成本除了固定金额的企业注册、产品列名、510K评审费之外，更大一笔支出是为了满足美国FDA对医疗器械注册产品检测的要求，一起来看一下有哪些检测要求。 时间:2021/4/8 12:55:10 浏览量:3111
  • 在哪里办理医疗器械经营许可？ 新冠肺炎疫情在国内已经基本控制，但是为了减少必要的人与人之间的传播风险，建议大家去打疫苗。这里讲一个细节，以美国和欧盟为首的一些西方国家，他们已经大范围内的接种疫苗，想要达到群体免疫的效果。而在我们国内，真正接种疫苗的人数，只有1亿人，也就是14分之一，情况还是比较危急的。而打疫苗采用的针管，属于医疗器械，国内管控方面还是比较严格的，相关企业需要办理经营许可证，产品才能上市使用。 时间:2021/4/7 0:00:00 浏览量:2637
  • 怎么申请医疗器械分类界定？ 医疗器械分类界定是多数创新医疗器械注册的必经之路，本文带您一起了解怎么申请医疗器械分类界定。 时间:2021/4/6 19:22:08 浏览量:2934
  • 金华医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案 考虑到医疗器械行业法规多且复杂，作为行业产业链其中一环，从业者并不需要掌握全部的法规，能够把握重点、注重风险，了解经营活动相关知识就行。本文为大家带来金华医疗器械经营许可?证现场检查常问问题及答案。 时间:2021/4/5 18:50:02 浏览量:2557
  • 械字号面膜、械字号牙膏是投诉频发、重点监管事项 写这个文章，一是为器械行业参与者、消费者科普相关知识；二是期待从业者正确的去理解医疗行业的特殊性，在市场之上，有非常专业、强有力的监管部门。也期待同行们、从业者们跟我们一起为行业秩序出力。 时间:2021/4/5 18:45:03 浏览量:2599
  • 医用冷敷贴是否是医用面膜（械字号面膜）？ 医用面膜（械字号面膜）是近几年非常热门问题，几乎每周都有2-3位客户朋友问到我相关事项。这个问题应该从两方面看：一是药监总局已经明确不存在械字号面膜；二是尽管医用冷敷贴产品在临床应用非常广泛，但医用冷敷贴不是医用面膜。 时间:2021/4/5 18:33:02 浏览量:4476
  • 医疗器械产品出口销售证明办理流程和要求 在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》。 时间:2021/4/4 8:41:32 浏览量:3389
  • 医疗器械美国FDA注册注意事项 前期写了一些列文章科普医疗器械美国FDA注册流程和要求，针对I类、II类、III类医疗器械在美国的分类、注册时间、注册费用等大伙关心的热门议题做了介绍。考虑到医疗器械在美国是重监管的行业，接下来，讲下美国FDA注册注意事项。 时间:2021/4/4 8:35:14 浏览量:2522
  • 义务医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案 义务是世界闻名的商品流通地，是国内医用耗材的主要集散地之一，有着众多的医疗器械经营企业。本文在罗列了我们在义务地区服务时，高频出现的有关医疗器械经营许可?证现场检查常问问题，以及答案。 时间:2021/4/2 10:18:06 浏览量:2814
  • 大咖观点：构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任 国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表于清明就医疗器械注册人制度发表文章：构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任。文章在药监总局网站公开发布，一起来看看大咖观点。 时间:2021/4/2 10:12:11 浏览量:2259
  • 关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告（2021年第4号） 2021年3月底，药监总局发布关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告（2021年第4号），恢复自行撤回医疗器械注册申请项目的纸质资料领取工作。 时间:2021/4/2 9:59:41 浏览量:2385
  • 全球首款药物释放隐形眼镜获批上市 3月25日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。 时间:2021/3/30 14:20:28 浏览量:2301
  • 无菌医疗器械注册之传递窗管理要求 传递窗是无菌医疗器械注册企业，车间、实验室等高洁净区域的重要物流通道，主要用于洁净区域之间、洁净区与非洁净区之间物品的传递，以降低对洁净室的污染。传递窗通常采用双门互为连锁，有效阻止交叉污染，并配置紫外线杀菌灯。一个小小的传递窗，但是关系到不同洁净区域的物流，它的日常管理也不容忽视。 时间:2021/3/30 14:13:32 浏览量:4664
  • 丽水市开展医用敷贴类医疗器械流通专项整治行动 敷料类医疗器械产品包括一类、二类、三类医疗器械，应用非常广泛。市面上也不乏未取得医疗器械注册证或是医疗器械经营许可证的经营行为。近日，丽水市市场监督管理局开展医用敷贴类医疗器械流通专项整治行动，保障社会公众用械安全。 时间:2021/3/30 13:59:51 浏览量:2803
  • 体外诊断试剂注册检验送检注意事项 新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。 时间:2021/3/29 17:38:24 浏览量:2430
  • 总局新发布医疗器械注册答疑2项 2021年3月29日，药监总局新发布医疗器械注册答疑2项，答疑多数是针对医疗器械注册?审评过程中的疑惑事项的官方解答，敬请留意。 时间:2021/3/29 17:27:54 浏览量:2279

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