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  • 销售采血针需要办理医疗器械经营许可证吗？不一定！ 采血针销售需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题说需要或者不需要都不准确，采血针预期用途不同，产品的管理类别可能是二类或者三类医疗器械，因此，是需要办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证，需要视具体情况而定。 时间:2021-10-27 9:53:25 浏览量:4879
  • 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末是常用的口腔材料制造工艺之一，是第二类医疗器械生产许可证办理流程中绕不开的话题，而打印参数及匹配性是本工艺的核心要素，一起来看看官方的答疑。 时间:2021-10-27 0:00:00 浏览量:2897
  • 伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素 体外诊断试剂是医疗器械行业内的大类产品，也是近几年的热门细分领域，帮助更早发现疾病或者非健康状态。对于体外诊断试剂注册要求?而言，多半是技术研发人员完成，涉及的细节点也非常多。本文为您带来总局有关伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑因素话题。 时间:2021-10-27 9:23:53 浏览量:2695
  • 长春市第三类医疗器械经营许可证办理流程和要求 ?长春市第三类医疗器械经营许可证办理流程和要求 时间:2021-10-25 8:55:39 浏览量:4000
  • 浅谈高通量基因测序仪器临床评价 目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外诊断技术只能检测到单一或确定的几个指标来诊断一种或几种特定的疾病状态，高通量测序技术（Next Generation Sequencing，下文简称NGS）能够检测到人类基因组中超过30亿个碱基，并由此识别出个体可能拥有的大约300万种遗传变异。采用同品种比对完成医疗器械注册的企业占有相当比例。 时间:2021-10-25 8:41:01 浏览量:3052
  • 国家药监局11月-12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 为做好医疗器械注册?受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下: 时间:2021-10-25 8:31:51 浏览量:3316
  • 医疗器械自检检验人员信息表 医疗器械自检?检验人员信息表 时间:2021-10-23 0:33:16 浏览量:2862
  • 医疗器械注册自检报告模板 医疗器械注册自检报告模板 时间:2021-10-23 0:29:52 浏览量:5359
  • 国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号） 2021年10月22日，为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，规定自发布之日起施行。 时间:2021-10-23 0:00:00 浏览量:3531
  • 国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些？ 国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些 时间:2021-10-21 16:28:31 浏览量:3701
  • 一类医疗器械企业如何办理医疗器械网络销售备案？ 偶尔会有一类医疗器械生产企业，在申请入驻电商平台时，会碰到一类医疗器械企业如何办理医疗器械网络销售备案这样一个伪问题的问题。考虑到平台方涉猎的领域往往较广，很难在各个领域都是专业。因此，我经常告知客户与其花很多时间去讲道理，不如快捷的取得第二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案?证。 时间:2021-10-19 13:12:28 浏览量:3972
  • 医疗器械动物实验方案设计要点 医疗器械动物实验方案是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。动物实验获得的可行性、安全性和有效性数据宜考虑重复性（Repeatability）及再现性（Reproducibility）。常用于人体临床试验前安全性、有效性研究。 时间:2021-10-19 12:57:35 浏览量:3491
  • 无菌医疗器械注册之包装封口过程确认检查要点指南 本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册?企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。 时间:2021-10-19 12:48:44 浏览量:3766
  • 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿） 时间:2021-10-19 12:39:50 浏览量:3011
  • 有源医疗器械注册答疑（ 病人监护仪） 近日，药监总局有源医疗器械注册?答疑（ 病人监护仪），病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一。 时间:2021-10-18 19:50:12 浏览量:2798
  • 科普：基因编辑技术及相关IVD产品简介 科普：基因编辑技术及相关IVD产品简介 时间:2021-10-18 19:40:56 浏览量:3743
  • 欧盟Basic-UDI与UDI-DI的区别与联系 提到欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必须要登录在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是产品型号的主要识别，不是针对单一产品，而是针对一组类型的产品，是UDI数据库记录的主要关键，并在欧盟证书、符合性声明、技术文件和安全性和临床效能摘要中引用。 时间:2021-10-16 13:59:39 浏览量:6321
  • 欧盟Basic-UDI简介 写这个有关欧盟Basic-UDI简介，是希望大家能更早应对出口要求变化 时间:2021-10-16 0:00:00 浏览量:4403
  • Basic-UDI申请流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 时间:2021-10-16 13:27:41 浏览量:5941
  • 金华兰溪办理医疗器械经营许可证的要求 金华兰溪尽管不是金华辖区内医疗器械经营产业最发达的区域，但仍然有为数众多的贸易公司，有数量不少的医疗器械经营许可企业。今天就给大家讲讲金华兰溪办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2021-10-15 14:05:29 浏览量:2652

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