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  • 江苏省医疗器械注册人试点最新进展 医疗器械注册人制度试点是医疗器械行业监管模式的重大变化之一，近日，江苏省发布医疗器械注册人试点工作阶段性成果，详见正文。 时间:2020/6/22 23:27:01 浏览量:2217
  • 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械说明书和标签不规范是占比较高抽检不合格项目，因此，带大家一起来读读医疗器械说明书和标签管理规定，了解法规要求。 时间:2020/6/22 23:19:21 浏览量:3031
  • 什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证 我国对医疗器械实行分类管理制度，对于初入行业的人员来说，有必要了解什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。 时间:2020/6/20 19:22:46 浏览量:3480
  • 四川省医疗器械临床试验现场检查程序 2017年我国加入ICH组织后，医疗器械临床试验的监管变得更加专业和立体，事中检查日益频繁。带您一起了解四川省医疗器械临床试验现场检查程序。 时间:2020/6/20 0:00:00 浏览量:3239
  • 医疗器械加速老化实验介绍 医疗器械加速老化实验是研发阶段的重要事项，是对产品稳定性和效期的科学论证。考虑到加速老化实验相对专业、周期长、相关能力要求高，并且企业有选择自由度，因此，写个文章帮您更好了解什么是医疗器械加速老化实验。 时间:2020/6/20 19:09:53 浏览量:4501
  • 办理第二类医疗器械经营备案凭证人员是否需要体检？ 第二类医疗器械经营备案归属所在地市管理，各地执法尺度存在差异，依据实际工作经验，为大家讲解办理医疗器械经营备案遇到的有关体检相关信息。 时间:2020/6/19 9:13:27 浏览量:5341
  • 器审中心发布一次性使用注射笔医疗器械注册相关答疑 笔式注册器是用途较广的医疗器械之一，近日，器审中心发布两项有关笔式注册器医疗器械注册相关答疑，敬请留意。 时间:2020/6/19 9:04:41 浏览量:3793
  • 低频电疗仪等8项医疗器械注册技术审查指导原则发布 近日，药监总局发布低频电疗仪等8项医疗器械注册技术审查指导原则，大多属于近两年热门医疗器械产品。医疗器械注册技术审查指导原则的发布，将帮助企业更好的准备产品研发定型和注册申报事项。 时间:2020/6/19 8:56:54 浏览量:3174
  • 办理医疗器械经营许可证人员是否需要体检？ 办理医疗器械经营许可证时，对人的要求颇多，除了人员学历、经历等要求外，是否需要体检是客户咨询频次较高的问题，一起来了解。 时间:2020/6/16 20:33:34 浏览量:6469
  • 医疗器械注册人的义务与责任 医疗器械注册人制度是医疗器械监管改革的重要举措之一，目前，注册人制度还处于试点探索阶段。了解医疗器械注册人制度，将帮助更好的预见未来。 时间:2020/6/16 20:24:54 浏览量:4953
  • 环氧乙烷灭菌注意事项 无菌医疗器械注册及医疗器械生产中，环氧乙烷灭菌是应用最广的灭菌方式之一，一起来了解环氧乙烷灭菌注意事项。 时间:2020/6/15 22:47:34 浏览量:13162
  • 多家器械企业因医疗器械质量管理体系问题被处罚 对于医疗器械注册及医疗器械生产，医疗器械质量管理体系始终是极具挑战性事项，企业能持续做好医疗器械质量管理体系是企业研发能力和管理能力的最好证明之一。 时间:2020/6/15 22:39:30 浏览量:2422
  • 网络销售情趣用品需要办理什么证？ 情趣用品部分属于医疗器械，在网络平台销售部分情趣用品需要办理第二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案，详见正文。 时间:2020/6/15 22:30:47 浏览量:5553
  • 山东省药监局：不再办理《医疗器械产品出口销售证明》 6月11日，山东省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》，表示根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号）的规定，自通告发布之日起各市市场监督管理局、行政审批服务局不再办理《医疗器械产品出口销售证明》。 时间:2020/6/15 22:21:35 浏览量:3200
  • 可以开展医疗器械临床试验的机构包括哪些？ 相比医疗器械注册或是一类医疗器械备案，医疗器械临床试验相对更加专业也更加冷门，我们逐个知识点为您解析有关医疗器械临床试验那些事儿。 时间:2020/6/14 17:22:57 浏览量:3898
  • 医疗器械注册之立卷审查 科普有关医疗器械注册之立卷审查制度，直接看图。 时间:2020/6/14 0:00:00 浏览量:3062
  • 江苏省药监局部署开展医疗器械“清网”行动 近日，江苏省药品监督管理局印发《2020年江苏省医疗器械“清网”行动工作方案》，部署在全省范围内容开展医疗器械“清网”行动。已取得医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案凭证，并在网络销售医疗器械的客户朋友们请提前做好准备。 时间:2020/6/14 0:00:00 浏览量:2507
  • 海南发布临床急需进口医疗器械管理规定 考虑到海南在医疗器械进出口贸易中的特殊角色，可能会给现有医疗器械进出口及进口医疗器械注册等提供不一样的路径和方案。接下来，我们也将跟进海南政策，为大家及时提供有关海南医疗器械政策方面的资讯。 时间:2020/6/14 16:53:05 浏览量:3661
  • 医疗器械生物学评价的常见问题 医疗器械生物学评价是器械安全性评价的重要项目，是与人体接触或植入医疗器械注册必须面对的检测项目，一起来了解。 时间:2020/6/11 23:07:38 浏览量:3393
  • 惠丰药业主动召回一次性使用医用口罩 取得医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证只是进入医疗行业的第一步，合规贯穿医疗器械许可和经营全生命周期。近日，惠丰药业主动召回一次性使用医用口罩。 时间:2020/6/11 22:58:27 浏览量:3323

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