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  • 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则 时间:2020-9-26 0:00:00 浏览量:3632
  • 输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则 输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则 时间:2020-9-26 0:00:00 浏览量:3352
  • 球囊扩张导管注册技术审查指导原则 2020年9月24日，国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号) 。 时间:2020-9-26 0:00:00 浏览量:6462
  • 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号) 2020年9月25日，国家药监总局发布《关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)》，对已获进口医疗器械注册证的产品在境内生产有关事项进行明确。详见正文。 时间:2020-9-26 0:00:00 浏览量:3656
  • 杭州医疗器械生产许可证办理流程 杭州医疗器械生产许可证办理流程 时间:2020-9-25 0:00:00 浏览量:3758
  • 杭州医疗器械经营许可证办理流程 在为其它地区科普医疗器械经营许可证办理事项的时候，我竟然忽略了为公司总部所在地——杭州，为本地朋友们介绍杭州医疗器械经营许可证办理?流程，希望客户朋友们能用得上。 时间:2020-9-25 0:00:00 浏览量:2994
  • 医疗器械临床试验PI有什么要求 主要研究者，又叫做PI,是医疗器械临床试验成败的关键角色之一。对于负责医疗器械临床试验知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 时间:2020-9-23 0:00:00 浏览量:18875
  • 8家机构因非法买卖证书被罚 今年的疫情影响了社会各行各业，影响到社会方方面面。为数不少的个人、企业因为对医疗器械CE认证及其它防疫物资的不知情、知错、知错再错，到而今的处罚。回头去看，能做到不犯错和知错能改的，难而且少。 时间:2020-9-23 0:00:00 浏览量:4118
  • 8月进口第一类医疗器械产品备案信息 药监总局发布2020年8月进口第一类医疗器械产品备案?信息，共计223个进口第一类医疗器械完成备案/备案信息变更，详见正文。 时间:2020-9-21 0:00:00 浏览量:4968
  • 全国各省医疗器械注册及备案数据（截至2020年8月31日） 2020年9月17日，国家药监总局发布全国各省医疗器械注册、医疗器械备案及医疗器械许可数据，统计数据截至2020年8月31日。 时间:2020-9-21 0:00:00 浏览量:4000
  • 又一企业飞检情况通报，做好ISO13485认证体系极其重要 尽管国内注册及医疗器械生产没有强制要求企业通过ISO13485认证?，但是按照ISO13485标准建立体系并做好日常是基本要求。 时间:2020-9-21 0:00:00 浏览量:2742
  • 绍兴医疗器械经营许可证办理流程 绍兴城区、柯桥、上虞一直以来就有很好的医疗器械产业基础，伴随着今年的抗击新冠肺炎，绍兴各地新增一大批医疗器械生产及经营企业，本位为您介绍绍兴医疗器械经营许可证办理流程。 时间:2020-9-20 19:00:01 浏览量:3451
  • 绍兴医疗器械CE认证流程简介 各地CE认证流程完全一致，但由于各个公告机构、医疗器械CE认证咨询服务机构基于风险或其它考量，对CE认证法规解读存在差异，本文为大家简要介绍医疗器械CE认证流程。 时间:2020-9-20 0:00:00 浏览量:2261
  • 绍兴第一类医疗器械备案流程和要求 浙江省内各地对于一类医疗器械备案的流程总体相同，但又有细微差异。本文为您介绍绍兴第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2020-9-20 0:00:00 浏览量:2687
  • 义务医疗器械经营许可证办理流程 义务医疗器械经营许可证办理流程 时间:2020-9-19 0:00:00 浏览量:2627
  • 金华医疗器械经营备案需要哪些条件 金华是浙江省内经济最活跃地区之一，金华各地都有数量众多的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业。本位为您简介金华医疗器械经营备案需要哪些条件。 时间:2020-9-19 0:00:00 浏览量:2766
  • 有关有源医疗器械注册电磁兼容问题答疑 相信有源医疗器械行业从业者们对文中插图都不陌生，在有源医疗器械注册进程中，EMC是常见整改项及挑战之一。近日，药监总局医疗器械审评中心发布有关有源医疗器械注册中EMC相关问题答疑，详见正文。 时间:2020-9-19 0:00:00 浏览量:2903
  • 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版） 2020年9月18日，国家药监总局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明，现将需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）同步给大家。 时间:2020-9-19 0:00:00 浏览量:5698
  • 关于ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证的探讨 这几个月碰到很多次有关ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证或是医疗器械CE认证的问询？这确实是个问题。我与我执业的认证机构，及其它多个机构进行了交流，各家机构对此见仁见智，意见不一。 时间:2020-9-16 0:00:00 浏览量:3839
  • 是谁撑起中国医疗器械半边天 这篇文章不是赞文，而是想为广大医疗器械经营许可客户做一个引介。从这次疫情中，我们看到，高端医疗器械快速发展的同时，传统医用耗材制造实体也承载着社会使命。并且，依托多年累积起来的基础，进贤、桐庐、长垣这些医疗器械集中区也在大力创新，也在百尺竿头更进一步。 时间:2020-9-15 0:00:00 浏览量:2883

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