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  • 安徽省药监局印发医疗器械“清网”行动实施方案 2020年5月29日，安徽省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动实施方案的通知（皖药监流通秘〔2020〕66号），已取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证，且在网络开展销售业务的企业请提前做好自查。 时间:2020/6/2 7:56:22 浏览量:3192
  • 浙江：医疗器械临床试验伦理审查机制迎来创新改革 为进一步提高浙江省药物及医疗器械临床试验伦理审查的效率和质量，2020年4月30日，浙江省临床试验伦理协作审查联盟正式成立，现有联盟单位21家，共同发布了《浙江省临床试验伦理协作审查联盟共识》。 时间:2020/6/2 0:00:00 浏览量:2564
  • 欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令 今年3月份，受疫情影响，欧盟为确保有充足的口罩等个人防护用品（PPE）供应，发布了相关出口禁令，2020年5月26日，欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令。 时间:2020/6/2 7:40:43 浏览量:2334
  • 怎样办理二类医疗器械经营备案凭证？ 尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法尺度存在差异，但，各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的，详见正文。 时间:2020/5/30 22:19:04 浏览量:3155
  • 椎间融合器产品医疗器械注册单元应如何划分 医疗器械注册单元划分是医疗器械注册前期工作重点之一，合理划分医疗器械注册单元将帮助更好的规划产品注册及后续事项。椎间融合器产品医疗器械注册单元应如何划分呢？且看审评中心官方解读。 时间:2020/5/30 22:09:53 浏览量:2736
  • 总局：医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效 2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，包括产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批在内的医疗器械注册申请事项实现了通过eRPS系统线上提交。电子化取得一系列成果。 时间:2020/5/30 22:03:23 浏览量:2336
  • 真实世界数据用于医疗器械临床评价 随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，真实世界数据的应用和转化再次引起业界热议。真实世界数据用于医疗器械临床评价被广泛关注。 时间:2020/5/30 21:58:35 浏览量:3039
  • 市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录 近日，市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录，拟开展医疗器械注册或医疗器械经营许可企业请留意。 时间:2020/5/27 23:54:23 浏览量:4502
  • 关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知 近日，国家发改委、卫健委、中医药局联合发布关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知，要求各地加强防控救治能力建设和防疫物资储备。 时间:2020/5/27 23:47:48 浏览量:3255
  • 陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 5月20日，陕西省药监局发布关于《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》通知，详见正文。 时间:2020/5/27 23:31:48 浏览量:3007
  • 审评中心：发挥“外脑”学术力量助推审评科学公正 医疗器械注册审评是一项专业性、综合能力要求极高的工作。设身处地，任何人在审评岗位都会面临各种挑战和难题。外脑”学术力量助推审评科学公正，专业第三方也是重要的辅助力量。 时间:2020/5/26 21:43:20 浏览量:2429
  • 无菌医械生产企业灭菌控制要点 灭菌控制是无菌医疗器械注册和生产的关键之一，灭菌控制要点分享给大家，避免踩坑。 时间:2020/5/26 21:33:21 浏览量:2517
  • 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证对于进入医疗器械行业同仁来说仅仅是开启征程的第一步，医疗器械行业是重法规、强监管行业。近日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)，24批（台）医疗器械抽检不合格。 时间:2020/5/26 21:24:48 浏览量:5194
  • 药监总局4月新批准235个医疗器械注册产品 2020年5月25日，药监总局发布关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(2020年第64号)，共计新批准235个医疗器械注册产品。 时间:2020/5/26 21:12:58 浏览量:5680
  • 肾交感神经超声消融系统进入创新特别审查程序 消融产品是热门医疗器械细分领域之一，适用症广泛。5月21日，审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第8号），肾交感神经超声消融系统拟进入创新特别审查程序。 时间:2020/5/24 10:08:27 浏览量:3531
  • 医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿） 为规范医疗器械人因设计注册申报资料，并统一审评要求，药监总局于2020年5月21日发布关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2020/5/23 9:25:50 浏览量:4982
  • 市场监管总局： 哄抬防疫物资价格，一查到底！ 无医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证经营行为之外，哄抬物价同样是违法违法行为。近日，市场监督管理局表态： 哄抬防疫物资价格，一查到底！ 时间:2020/5/23 9:10:37 浏览量:2579
  • 已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿） 《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿》的发布，对中高端医疗器械发展很有意义，同样看好未来十年，是医疗器械行业快速学习、高速发展的十年。 时间:2020/5/23 8:52:32 浏览量:3590
  • 医疗器械指导原则分类目录栏目上线 为更好的帮助医疗器械注册，2020年5月20日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站“分类目录指导原则”栏目正式上线。 时间:2020/5/22 10:05:29 浏览量:2510
  • 又一上市公司申请医疗器械经营许可证 多位资深大咖撰文陈述同一个观点：国内医疗器械行业将迎来黄金十年。近两年，阿里、腾讯、华为等纷纷入局医疗行业。近日，医疗行业再添新成员，天晟新材(300169.SZ)取得医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2020/5/22 9:54:38 浏览量:2573

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