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是谁撑起中国医疗器械半边天这篇文章不是赞文，而是想为广大医疗器械经营许可客户做一个引介。从这次疫情中，我们看到，高端医疗器械快速发展的同时，传统医用耗材制造实体也承载着社会使命。并且，依托多年累积起来的基础，进贤、桐庐、长垣这些医疗器械集中区也在大力创新，也在百尺竿头更进一步。 时间:2020-9-15 0:00:00 浏览量:2883
ISO13485认证体系中验证与确认的区别在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。写篇文章，供大家参考。 时间:2020-9-15 0:00:00 浏览量:5011
医疗器械注册常见问题交流尽管多数医疗器械具有国行标和技术审评指导原则，但由于器械与分类目录细微差别、审评人员背景差异、监管宏观产业调控等因素，医疗器械注册过程也面临各种不确定性。作为医药技术咨询第三方，我们尽力为大家带来最新的动态。 时间:2020-9-15 0:00:00 浏览量:3205
医疗器械CE认证之 IVDR流程有关医疗器械CE认证，特别是MDR和IVDR的咨询较多，因此，近期稍有空闲都在致力于为大家科普更多医疗器械CE认证相关知识。 时间:2020-9-13 0:00:00 浏览量:3833
有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？有源医疗器械是医疗器械大分类里面数量众多之一，常见的许多医疗器械，包括软件等，均属于有源医疗器械。对于有源医疗器械注册，综述资料中的适用范围应如何描述呢？一起来看药监局官方解答。 时间:2020-9-13 0:00:00 浏览量:3173
河北省印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》的通知尽管有关医疗器械经营的法规及管理办法由国家统一制定，但各地出于各种考虑，对医疗器械经营许可的审批及监管尺度和要求存在较大差异。2020年9月初，河北省印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》的通知，一起来看看有哪些监管动态。 时间:2020-9-13 0:00:00 浏览量:4047
医疗器械CE认证之IVDR技术文档要求医疗器械CE技术文档类似于我国医疗器械注册申报资料，是对医疗器械安全有效性系统表述及论证资料，是医疗器械CE认证的挑战事项之一。 时间:2020-9-10 0:00:00 浏览量:4487
绍兴医疗器械注册证延续注册流程绍兴医疗器械注册证延续注册流程是绍兴本地企业常常问到的一个问题，考虑到二类医疗器械归省局审批；三类医疗器械归国家局审批，因此，绍兴医疗器械注册在省内都是通用的。 时间:2020-9-9 0:00:00 浏览量:2558
医疗器械临床试验常见术语医疗器械临床试验研究以药物临床试验研究方法论为基础，但由于医疗器械临涉及的学科广度超越了药物临床研究范畴，因此，医疗器械临床试验相关术语也更复杂一些。 时间:2020-9-9 0:00:00 浏览量:22169
医疗器械网络安全技术审查导则（第二版）征求意见稿相比于通用的ISO27001信息安全管理体系，医疗器械行业有其自身的有关医疗器械网络安全的指导文件。2020年9月8日，药监总局发布关于公开征求《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》意见的通知，详见正文。 时间:2020-9-9 0:00:00 浏览量:4834
医疗器械CE认证之IVDR分类这两天紧急重要事务较多，还是需要抽空为大家继续介绍有关医疗器械CE认证?方面的知识，今天，为大家科普有关IVDR分类相关内容。 时间:2020-9-9 0:00:00 浏览量:10011
ISO15378认证与ISO13485认证异同 ISO15378认证与ISO13485认证同为医药行业质量管理体系认证，经常有来自全国各地的客户朋友咨询有关两者的异同，因此，写个文章为大家科普一下。 时间:2020-9-6 0:00:00 浏览量:4067
医疗器械包注册及常见问题医疗器械包因其在临床上有广泛的用途，国家对医疗器械包注册出台的注册指导文件相对较少。本文带您一起探讨器械包注册常见问题和思考。 时间:2020-9-5 0:00:00 浏览量:7215
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年8月31日）近日，国家认证认可监督管理委员会发布《国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年8月31日）》，需要办理ISO13485认证及CE认证的朋友们请留意。 时间:2020-9-5 0:00:00 浏览量:5616
医疗器械CE认证之IVDR简介 MDR及IVDR是医疗器械CE认证的两大基础法规，之前有撰文为大家介绍过MDR法规，本文为大家介绍IVDR法规。 时间:2020-9-5 0:00:00 浏览量:11845
巨头多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行近期发生多起医疗器械巨头公司产品召回事件，一方面，无论是从医疗器械从业者角度还是普通公众角度，对巨头公司展现出的社会责任感和担当表达由衷敬意；另一方面，从精益求精的角度，我们也看到多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行。 时间:2020-9-4 0:00:00 浏览量:3036
医疗器械注册人员有什么要求？随着国内医疗器械产业的良好发展，专业医疗器械注册人员的需求快速增长。从法规的角度，我们来看一下医疗器械注册人员有什么要求？ 时间:2020-9-4 0:00:00 浏览量:3627
医疗器械CE认证之MDR技术文档要求考虑医疗器械CE认证遵从的法规变化，近期会较多为大家介绍有关MDR的知识。今天为大家介绍MDR技术文档要求。 时间:2020-9-4 0:00:00 浏览量:4737
医疗器械注册检验答疑免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成医疗器械注册检验才可以开展临床评价？ 时间:2020-9-3 0:00:00 浏览量:2500
绍兴第二类医疗器械经营备案材料清单尽管有关医疗器械企业监督管理法规由总总局统一制定，但由于医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证的监管权限在市局，各地执法尺度和要求存在较大差异，本文简要介绍绍兴第二类医疗器械经营备案材料要求。 时间:2020-9-3 0:00:00 浏览量:3353

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