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  • 怎样办理医疗器械经营许可证 关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？一起了解一下。 时间:2020/5/7 1:09:00 浏览量:2713
  • 新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事 疫情在全球多地的爆发流行，医疗器械CE认证是最热门话题之一，医疗器械技术审评中心撰文为大家说说新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事。 时间:2020/5/7 1:04:33 浏览量:2851
  • 商务部：关于12号公告热点问题的回应 口罩CE认证事项及如何理解12号公告，是多数口罩生产企业及贸易服务商关心的问题。商务部为此撰文对12号公告热点问题进行回应，详见正文。 时间:2020/5/7 0:56:39 浏览量:3337
  • 进口医疗器械注册知识点 考虑到进口医疗器械注册随着监管法规、监管技术手段的变化等因素会不断变化，因此，有新的变化或者官方释义时，证标客也尽力做到同步信息给大家。 时间:2020/5/7 0:37:44 浏览量:2188
  • 上海调整国内三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料通知 2020年4月30日，上海市药品监督管理局发布《关于本市调整境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服务中心不再收取境内第三类医疗器械注册体系核查纸质申报材料，申请人需在网上（网址：http://xuke.smda.sh.cn）递交以下电子申报材料。 时间:2020/5/4 22:55:43 浏览量:3116
  • 关于暂停互联网药品（医疗器械）信息服务审核行政许可事项网上受理的公告 因原国家食品药品监督管理局行政许可管理信息系统改造，即日起至2020年4月30日，暂停互联网药品（医疗器械）信息服务审核（《互联网药品信息服务资格证书》新办、变更、换证、注销）行政许可事项受理工作。 时间:2020/5/4 22:39:24 浏览量:2763
  • 浙江省药品监督管理局关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告 2020年4月28日，浙江省药品监督管理局发布《关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告（〔2020〕8号）》，进一步明防疫用应急医疗器械注册审批及延续注册事项。 时间:2020/5/4 22:06:38 浏览量:2831
  • 国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动 4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为，取得医疗器械网络销售备案凭证企业请留意。 时间:2020/5/4 21:58:36 浏览量:2629
  • 非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布！ 今年2月以来，市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共检出47家企业的51批次不合格产品，其中过滤效率不合格占比非常高。非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单如下。 时间:2020/4/29 23:08:58 浏览量:2874
  • 什么类型的企业可以申请ISO13485认证 ISO13485是特定行业的ISO标准，申请ISO13485认证对企业所从事行业和活动有一定的要求。一起来看看有哪些要求。 时间:2020/4/29 23:02:10 浏览量:3031
  • ISO13485认证的意义 对于ISO9001管理体系和认证，相信大家都非常熟悉。那么，通过ISO13485认证，有什么好处或者意义呢？一起来了解。 时间:2020/4/29 22:55:01 浏览量:4313
  • 4月28日起，江苏省正式启用医疗器械行政审批系统 2020年4月26日，江苏省药品监督管理局发布《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》，自2020年4月28日起正式启用医疗器械行政审批系统。系统可办理二类医疗器械注册、医疗器械经营许可、医疗器械经营备案、医疗器械临床试验备案等服务。 时间:2020/4/29 9:17:16 浏览量:2942
  • 国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》 内容调整意见 2020年4月24日，国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见，涉及29个III类体外诊断试剂管理类别调整为II类管理。 时间:2020/4/29 8:59:59 浏览量:13250
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见 2020年3月，国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见，涉及7个III类医疗器械管理累呗调整为II类医疗器械，9个II类医疗器械调整成I类医疗器械。 时间:2020/4/29 8:51:13 浏览量:4196
  • 口罩出口包装注意事项 近期，海关加强了对非医用口罩的查验力度，通过对产品的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点，防止三无和污染变质等不合格的产品蒙混过关。 时间:2020/4/27 0:27:36 浏览量:6969
  • 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读 在我国，医疗器械分类除了大家熟知的国家局发布的医疗器械分类目录之外，还有医疗器械分类原则和分类界定程序，还包括国家药监局对医疗器械分类目录做的进一步阐述。 时间:2020/4/27 0:21:15 浏览量:3135
  • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2020年4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告，新规范自2020年7月1日起施行。 时间:2020/4/27 0:11:38 浏览量:7626
  • 江苏正式发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》团体标准 4月24日，江苏省市场监督管理局网站发布新闻动态，江苏省纺织工业协会正式发布团体标准《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》（T/JSFZXH001-2020），标准将于4月26日正式实施。该标准是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准，主要适用于卫生防护用口罩熔喷布，由团体成员按照约定采用，并供社会自愿采用的熔喷布标准。 时间:2020/4/25 9:14:31 浏览量:2246
  • 广东省关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告 2020年4月24日，广东省药品监督管理局发布关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告，未纳入应急审批通道的医用口罩、医用防护服和红外体温计的医疗器械注册申请，统一按照优先审批程序办理。 时间:2020/4/24 0:00:00 浏览量:3063
  • 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示 2020年4月23日，国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第5号）》，持续葡萄糖监测系统、经导管瓣膜修复夹两个拟办理医疗器械注册?产品通过创新审查申请。 时间:2020/4/24 22:35:46 浏览量:3023

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