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  • 50万械商大批要出局！广西省卫健委要求全面落地耗材“两票制” 昨日（10月8日），广西壮族自治区卫健委、中医药局发布《广西壮族自治区治理高值医用耗材改革实施方案的通知》。 时间:2019-10-12 0:00:00 浏览量:2078
  • 河南药监局召开医疗器械生产质量管理风险会商会议 近日，河南省局药监局召开医疗器械生产质量风险会商会议，会议回顾了医疗器械飞检不合格情形，着重强调医疗器械生产质量管理规范执行不到位等频发问题。 时间:2019-10-12 9:52:52 浏览量:2222
  • 医疗器械生产质量管理体系对研发设计的要求 设计和开发是医疗器械上市审批及体系考核的关键点之一，如果规范按照医疗器械生产质量管理体系要求，从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面合规开展医疗器械设计呢。 时间:2019-10-12 9:46:56 浏览量:3660
  • 国家卫生健康委员会关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知 国家卫生健康委员会及国家中医药管理会联合发布《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》，就医疗机构的医疗质量管理安全、安全管理提要求。 时间:2019-10-12 9:33:36 浏览量:2161
  • 湖南省局组织医疗器械临床试验抽查 医疗器械临床试验质量监管逐步从事后审批转变成事前、事中、事后立体监管体系，近期，湖南省药监局组织对医疗器械临床试验进行抽查，具体见正文。 时间:2019-10-11 18:58:58 浏览量:2152
  • 北京市市场监督管理局《关于药品、医疗器械广告审查工作有关问题的公告》 近日北京市药品监督管理局发布《关于药品、医疗器械广告审查工作有关问题的公告》,进一步规范药品及医疗器械广告审查要求，取得医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证企业留意此公告内容。 时间:2019-10-11 0:00:00 浏览量:3083
  • 湖南省正式发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 2019年10月10日，湖南省湖南省药品监督管理局关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，正式发布医疗器械注册人制度试点工作实施细则。其它暂未发布实施细则区域的朋友也可参看此文件。 时间:2019-10-11 18:36:56 浏览量:4177
  • 医疗器械产品留样检查要点指南 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 时间:2019-10-10 10:24:24 浏览量:6540
  • 江西二类医疗器械经营备案办理流程 医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案是二类医疗器械经营企业常规办理的两大证件，我们一起来看一下在江西办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019-10-8 15:33:00 浏览量:6820
  • 2018年及之前通过创新医疗器械特别审批的医疗器械清单 为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。 时间:2019-10-8 15:27:29 浏览量:3633
  • 如何开好医疗器械临床试验启动会 好的开始时成功的一半，开好医疗器械临床试验启动会是成功临床试验的要素之一，一起来了解一下临床试验启动会相关知识。 时间:2019-10-8 15:09:03 浏览量:3208
  • 医疗器械临床试验成功的关键要素 临床试验是高风险及创新医疗器械上市许可进程中风险最高的环节之一，失败的医疗器械临床试验案例在医疗器械行业也是屡见不鲜。依据多年医疗器械临床试验及医疗器械注册经验，我们归纳了如下几点有关医疗器械临床试验成功的关键因素，供您参考。 时间:2019-10-7 12:30:52 浏览量:2855
  • 医疗器械注册之如何开展生物学评价与测试？ 生物学评价与测试是与人体接触或植入的医疗器械注册中的难点事项之一，今天我们一起来系统看一下有关医疗器械生物学评价与测试方面的内容。 时间:2019-10-7 12:13:12 浏览量:3164
  • 丽水市2019年度医疗器械飞检情况 2019年9月30日，浙江省药品监督管理局官网发布《丽水市局全面完成2019年度省级医疗器械抽检工作》新闻，向公众披露2019年丽水市医疗器械飞检情况，我们一起来了解一下。 时间:2019-10-7 11:38:35 浏览量:2077
  • 质子/碳离子治疗系统临床试验要求 质子/碳离子治疗系统临床试验（以下简称临床试验），是指在具备相应条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的质子/碳离子治疗系统在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 时间:2019-10-5 10:53:58 浏览量:3161
  • 北京市顺义区局开展医疗器械网络销售“清网”行动 随着医疗器械电商行业发展，“京东”、“美团”、“叮当快药”等平台陆续开展了医疗器械网络销售业务，为了保证辖区群众用械安全，规范辖区医疗器械网络营销秩序，顺义区市场监管局重点针对辖区取得医疗器械网络销售备案凭证企业开展了监督检查。 时间:2019-10-5 10:47:23 浏览量:2431
  • 进口医疗器械注册检验要求 很多人对进口医疗器械注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-10-5 10:35:48 浏览量:5069
  • 医疗器械临床试验前准备事项 临床试验是指在受试者身上进行的干预性试验，无论是从法规还是风险角度，都要求在临床试验之前经过充分的风险论证、伦理审批。我们一起来看一下医疗器械临床试验前需要做哪些准备工作。 时间:2019-10-4 10:56:05 浏览量:5961
  • 医疗器械注册与备案要求 本文从科普的角度，简要讲解医疗器械注册及备案要求。 时间:2019-10-4 10:49:43 浏览量:13081
  • 医疗器械网络销售企业应对飞检注意事项 在医疗器械经营企业取得医疗器械网络销售凭证之后，考虑到网络销售是药监局重点监管并且容易监管的领域，网络销售企业及平台重点需要关注哪些方面呢？我们一起来看一下。 时间:2019-10-4 0:00:00 浏览量:2408

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