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  • 美国对来自中国标准的KN95口罩政策变化 美国对来自中国的口罩进口政策变化频繁，对于贸易公司来说，取得二类医疗器械经营备案凭证就可以自由销售，但是，对于制造商来说，要更多关注国外目标市场的要求。 时间:2020/3/31 8:29:27 浏览量:3266
  • 已取得医疗器械注册证国产呼吸机厂家汇总 早上看到国外知名杂志的标题是“Can China save the world?”,想起早年看到记忆犹新的一句话“实业创造价值，商业分配利润”，制造业是国家强大的根基。话不多说，一起来了解已经取得医疗器械注册证的国产呼吸机厂家信息。 时间:2020/3/31 8:18:09 浏览量:8275
  • 南昌医疗器械网络销售备案以官网公示信息为准 考虑到医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证办理由所在地审批，各地存在差异，我将分篇介绍各地特殊情况。今天一起来了解江西省南昌市办理医疗器械网路销售备案的特别事项。 时间:2020/3/30 7:46:01 浏览量:4107
  • 生产民用口罩需要什么资质 相信大家都清楚医用口罩属于二类医疗器械，生产医用口罩需要取得二类医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。那在我国，生产民用口罩需要什么资质呢？一起来了解一下。 时间:2020/3/29 0:00:00 浏览量:8571
  • 医疗器械注册之分类界定数据查询 很多办理创新类医疗器械注册的客户发现在分类目录中找不到对应的分类，在此情况下，可以先查询过往是否存在相关产品的分类界定信息。在此分享一个大家常用又有点难找到的官方分类界定查询数据库。 时间:2020/3/29 21:40:08 浏览量:14092
  • 2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总 2020年3月27日，中国食品药品检定研究院发布《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中不作为医疗器械管理的产品140个。 时间:2020/3/29 21:33:34 浏览量:51067
  • 第一类医疗器械生产备案流程 咱们常说的第一类医疗器械备案包括第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案，写篇文章为大家介绍第一类医疗器械生产备案流程和要求。 时间:2020/3/28 19:29:55 浏览量:10005
  • 浙江关于疫情防控产品应急检验有关工作调整的通告 2020年3月27日，浙江省医疗器械检验研究院发布《关于疫情防控产品应急检验有关工作调整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需医疗器械的检验同其它产品，委托检验按合同约定收取检验费用。并就应急医疗器械注册证到期前的注册检验要求做了说明。 时间:2020/3/28 16:15:28 浏览量:3663
  • 浙江关于停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告 2020年3月27日，浙江省药品监督管局局发布《浙江省药品监督管理局关于停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告》，并就已纳入医疗器械应急审批名单内企业后续工作事项作了安排。 时间:2020/3/28 16:06:17 浏览量:2890
  • 医疗器械网络销售备案各地差异较大 医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证等是由所在地市局审批，各地情况存在较大差异，我把办证过程中的一些特殊情况做个说明，便于大家更好的理解差异。 时间:2020/3/25 23:44:13 浏览量:2726
  • 应急医疗器械注册证到期后如何延续 由于应急审批的特殊性，通过应急审批获批的医疗器械注册证有效期较短，有效期通常是3个月、6个月或1年，注册证到期后自动失效，部分省份要求重新提交注册申报，那么注册证到期后，已经具备医疗器械生产体系的企业该如何正式迈入医疗器械行业，获得一张真正的“5年有效期注册证”？ 时间:2020/3/25 23:31:23 浏览量:5919
  • 出口的口罩或正被大规模拦截 近期，受全球疫情爆发影响，世界急需中国口罩补货！尽管国内很多口罩企业取得了合法的医疗器械CE符合性声明（非无菌医用口罩）和医疗器械CE认证（无菌口罩），但是仍然出现了五花八门的扣留口罩的情形。 时间:2020/3/25 23:22:22 浏览量:2868
  • 2月批准医疗器械注册产品170个 2020年2月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品170个。其中，境内第三类医疗器械产品118个，进口第三类医疗器械注册产品16个，进口第二类医疗器械注册产品32个，港澳台医疗器械注册产品4个。 时间:2020/3/25 23:10:59 浏览量:5669
  • 二类医疗器械经营备案需要的材料和费用 接上一篇，科普有关第二类医疗器械经营备案需要的材料和费用。 时间:2020/3/24 8:13:23 浏览量:7015
  • 医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用？ 近期有一个想法，将客户高频问到的事项写文章在公司官网发布。今天一起来讲讲医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用？ 时间:2020/3/24 8:04:17 浏览量:9887
  • 浙江省药监局关于公布第二类医疗器械检验机构的公告 补发浙江省药品监督管理局2020年3月18日的一个重要通知，关于公布第二类医疗器械检验机构的公告，浙江省内国家认证认可监督管理委员会认定且有相关医疗器械承检范围的检验机构增加到7家。 时间:2020/3/24 7:40:13 浏览量:4230
  • 浙江省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究决定，将浙江省新冠肺炎疫情防控应急响应级别调整由省重大突发公共卫生事件二级响应调整为三级响应。至此，浙江省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理。 时间:2020/3/23 19:59:06 浏览量:3051
  • 27省区市下调新冠肺炎防疫应急响应级别 今天（3月23日），上海宣布将重大突发公共卫生事件应急响应级别调整为二级。截至目前，27省区市下调新冠肺炎防疫应急响应级别，全国湖北、天津、北京、河北4省区市维持一级应急响应级别。 时间:2020/3/23 19:47:46 浏览量:4875
  • 浙江省新冠肺炎疫情防控应急响应级别调整为三级 今天（3月23日）下午3点，浙江省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会举行第三十八场。经专家组评估论证，省委、省政府研究决定，将浙江省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由省重大突发公共卫生事件二级响应调整为三级响应。 时间:2020/3/23 18:32:41 浏览量:4052
  • 欧盟开启防疫物资进入欧盟绿色通道 近日，欧盟委员会在欧洲官方杂志（Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品的符合性评价和市场监督程序的建议，开启防疫用医疗器械和个人防护装备进入欧盟的绿色通道。 时间:2020/3/21 21:43:52 浏览量:3009

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