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  • 医疗器械注册质量管理体系核查难点 医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械注册关键事项之一，多数企业很难一次性通过体系核查，我们一起例看一下通过难的主要原因。 时间:2019-10-3 9:56:14 浏览量:3262
  • 关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知 近期，国家发改委印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知，对医疗器械行业发展及医疗器械监管做出总体布局，朋友们可以看看。 时间:2019-10-3 9:39:42 浏览量:1965
  • 医疗器械飞检主要关注点及应对思路 近期，全国多个省市加大医疗器械飞检力度，多地传来医疗器械生产企业、医疗器械经营公司因为飞检被处罚的情形。证标客整理医疗器械飞检主要关注点，客户朋友们可以从本文思路出发，提前做好自查，防范飞检风险。 时间:2019-10-3 9:26:08 浏览量:3922
  • 二类医疗器械经营备案凭证样本 销售、储存、运输二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证，否则属于违法行为，将可能面临处罚。我们一起来认识一下二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2019-10-1 21:08:04 浏览量:3543
  • 什么是多中心医疗器械临床试验中的中心效应 多中心医疗器械临床试验的中心效应即由于各中心的试验条件不完全相同，不同中心在受试者基线特征、临床实践等方面可能存在差异，导致不同中心间对应的总体疗效差异。中心效应只存在于多中心临床试验中，而单中心临床试验是无需考虑的。 时间:2019-10-1 21:01:36 浏览量:6228
  • 医疗器械注册证办理需要哪些步骤？ 医疗器械注册是一项兼具专业性和管理性的系统工作，在我国，医疗器械注册证办理需要哪些步骤呢？我们一起来看一下。 时间:2019-10-1 20:49:40 浏览量:4007
  • 国内首个“碳离子治疗系统”医疗器械注册证获批 2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。是继2018年我国发布碳离子治疗系统临床评价技术审查原则之后，具体产品在我国首次获证。 时间:2019-9-30 0:00:00 浏览量:2409
  • 多中心医疗器械临床试验优点和难点 在医疗器械临床试验中，采用多中心临床试验模式是常见操作，我们一起来看一下多中心医疗器械临床试验的优点与难点。 时间:2019-9-30 15:03:51 浏览量:7652
  • CRC时间管理小技巧 在医疗器械临床试验进度管控方面，研究中心和主要研究者对进度管控扮演关键角色，CRC是研究者的非医学事项助手，合理有效安排时间是高效率工作的保证，我们一起来看一下常用的时间管理技巧有哪些。 时间:2019-9-30 0:00:00 浏览量:6245
  • 药品、体外诊断试剂、医疗器械临床试验法规比较 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验法规及监管制度来源于药品临床试验法规，但是由于产品的特性及风险差异较大，医疗器械临床试验法规与药品、体外诊断试剂临床试验法规又存在较大差异，我们一起来看一下。 时间:2019-9-29 17:16:58 浏览量:5019
  • 广西发布《关于推动医疗器械经营企业服务发展的指导意见（征求意见稿）》 2019年9月，广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于征求《关于推动医疗器械经营企业服务发展的指导意见（征求意见稿）》意见的函，面向公众公开征求意见。 时间:2019-9-29 16:59:39 浏览量:2896
  • 上海江苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查 近日，江苏省药监局联合上海市药监局成立检查组，对上海联影医疗科技有限公司委托联影（常州）医疗科技有限公司开展医疗器械注册人跨省委托体系核查。 时间:2019-9-29 16:50:04 浏览量:1930
  • 广西发布《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见稿 继2019年8月国家局发布医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市之后，各地详细发布实施细则征求意见稿，近日，广西壮族自治区药品监督管理局发布《广西医疗器械注册人制度 试点工作实施方案（征求意见稿）》，向大众公开征求意见。 时间:2019-9-29 0:00:00 浏览量:2401
  • CRC在医疗器械临床试验中的职责 随着中国加入ICH组织，CRC（临床协调员）在医疗器械临床试验?质量及合规方面，扮演着越来越重要的角色。我们看到，越来越多的研究中心、申办方要求CRC进入医疗器械临床试验研究项目。我们一起来了解一下CRC在临床试验中的职责。 时间:2019-9-28 0:00:00 浏览量:10554
  • 黑龙江组织召开医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨加强质量管理体系建设经验交流会 2019年8月，国家药监总局发布公告将医疗器械注册人制度试点范围扩大到21个省市，多地组织促进医疗器械注册人制度有效落地相关活动。9月26日，黑龙江省药监局组织召开2019年第一期医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨医疗器械生产质量管理规范经验交流会议。我们一起来了解一下。 时间:2019-9-28 14:33:08 浏览量:1854
  • 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第10号） 2019年9月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第10号）》，新批准两项创新医疗器械，具体如下： 时间:2019-9-28 14:24:52 浏览量:2051
  • 《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》（征求意见稿） 2019年9月26日，为加强医疗器械经营环节监督管理，强化医疗器械经营许可监管，黑龙江省药品监督管理局组织起草了《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》（征求意见稿），向社会公开征求意见。 时间:2019-9-28 14:13:44 浏览量:2459
  • 药监总局2019年8月新批准进口医疗器械注册产品30个 2019年9月26日，国家药监总局发布公告，2019年8月批准医疗器械注册产品共计100个，其中，进口医疗器械注册产品达30个。我们一起来看一下有哪些产品。 时间:2019-9-27 10:45:00 浏览量:4269
  • 广东省母亲胎儿多参数监护仪的安全性、有效性、可靠性质量评价和注册审查标准（征求意见稿） 2019年9月24日，广东省药品监督管理局审评认证中心发布公告，公开征求《广东省母亲胎儿多参数监护仪的安全性、有效性、可靠性质量评价和注册审查标准（征求意见稿）》意见，我们一起来看一下。 时间:2019-9-27 10:30:54 浏览量:3118
  • 天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿） 自2019年8月药监总局发布扩大医疗器械注册人制度试点工作范围之后，多地相继跟进发布医疗器械注册人制度实施细则征求意见稿。近日，天津市药监局发布《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，我们一起来看一下。 时间:2019-9-27 10:15:46 浏览量:1811

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