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  • 金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况 第二类医疗器械经营备案属于市级管理，具体执行层面多地是所在区审批。各地各区执法尺度都存在较大差异。今天一起了解金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况。 时间:2020/4/24 0:00:00 浏览量:2975
  • 山西省降低医疗器械注册收费标准 山西省药品监督管理局发布《关于发布降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》（2020年 第24号），降低了有关医疗器械注册、药品注册行政性收费。 时间:2020/4/23 10:00:38 浏览量:3165
  • 什么是REACH法规？ 欧盟在官网发布公告，将防护口罩产品纳入REACH法规要求。为了帮助大多从防止行业进入医疗器械行业的人员，我觉得有必要写篇文章，为大家科普什么是REACH法规。 时间:2020/4/23 0:00:00 浏览量:4531
  • 欧盟：口罩等防护用品需满足REACH法规 近日，欧洲安全联盟在其官方网站上发文明确：防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求，详见正文。 时间:2020/4/23 0:00:00 浏览量:3185
  • 口罩生产企业申请美国FDA紧急使用授权参考指南 2020年3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的FDA紧急使用授权?（EUA），以简化流程，缩短批准时间。4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。 时间:2020/4/21 19:16:50 浏览量:3094
  • 什么是医疗器械临床试验？ 尽管相比药物临床试验，多数医疗器械临床试验的风险更小、更易识别和可控，但是医疗器械临床试验在受试者招募或者说公众认知度方面还是存在各种各样的状况。在从业者接受GCP培训时，国内资深人士也是在呼吁科学精神和正确的认识临床试验的风险和收益。 时间:2020/4/21 19:08:11 浏览量:7013
  • 欧盟建立COVID-19数据门户网站以推动研究进展 为加速研究新冠病毒引发的 COVID-19 疾病的应对方案， 欧盟委员会已经为从事相关研究的科学家们开设了一个专门的数据门户网站，研究人员可借此加快对相关数据集和工具的访问。 据悉，网站数据主要涉及临床前研究、临床试验、以及流行病学研究，涵盖 DNA 序列、蛋白质结构、数据中央存储库等。 时间:2020/4/21 18:51:58 浏览量:2292
  • 国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会 近日，国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会。借此机会，证标客提醒大家：网络平台交易是一个更容易运营技术手段监控的领域，任何在网络销售的二类、三类医疗器械务必要办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020/4/20 23:23:25 浏览量:2517
  • 口罩出口欧盟的法规要求 口罩出口欧盟对于贸易商来说主要是办理二类医疗器械经营备案凭证（针对医用口罩），对于制造商来说，要求就复杂的多。本文总结性的为您讲述口罩出口欧盟的法规要求。 时间:2020/4/20 23:15:05 浏览量:4789
  • 什么是CE标志？ 市面上出现很多五花八门的医疗器械CE认证证书，及各种各样的发证机构。出于科普的目的，本文为您介绍什么是CE标志。 时间:2020/4/20 23:05:44 浏览量:4195
  • 医疗器械注册电子申报信息化系统显成效 由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心提供的资料，2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》，对医疗器械注册电子申报的有关事项进行了说明，并明确从2019年6月24日起，正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS），开始实施电子申报制度。 时间:2020/4/20 19:47:40 浏览量:2743
  • 海关总署通报三起违法违规出口医疗物资案例 在新冠肺炎疫情防控特殊时期，规范医疗物资出口秩序，防控不合格医疗物资出口，对有效支持全球抗击疫情具有重要意义。海关总署坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同商务部、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，全面强化医疗物资出口监管，严把医疗物资出口质量关，严厉打击出口医疗物资违法违规活动，依法从严从重从速查办了一批违法违规出口医疗物资案件。现通报三起典型案例。 时间:2020/4/17 0:00:00 浏览量:2358
  • 总局5月-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 2020年4月16日，药监总局再官方公布了2020年5月-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排，请各位知悉。 时间:2020/4/17 22:44:21 浏览量:2511
  • 全国多地开展熔喷布企业检查 近期，全国多地开展熔喷布生产、经营检查，800余家企业备查，多家违规企业被处罚。尽管熔喷布不属于医疗器械，生产或经营熔喷布不需要办理医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，但是，我们应该要知道，任何生产假冒伪劣产品的行文、扰乱市场的行为都属于违法违规行为。 时间:2020/4/17 0:00:00 浏览量:3263
  • 一类医疗器械销售需要办理医疗器械经营备案凭证吗？ 办证和持证深入人心，许多拟经营一类医疗器械的企业希望我能帮助办理医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证。在此，科普一下我国医疗器械经营分类管理制度。 时间:2020/4/15 22:38:40 浏览量:10371
  • 什么是体外诊断试剂的检测系统 分享总局技术审评中心老师写的一篇文章，为大家科普有关体外诊断试剂注册相关知识。 时间:2020/4/15 22:30:23 浏览量:2609
  • 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？ 体外诊断试剂是一类特殊的医疗器械，其注册与临床试验与常规医疗器械注册及临床存在较大差异。药监总局撰文为大家讲解体外诊断试剂临床试验报告附件资料。 时间:2020/4/15 22:20:42 浏览量:3198
  • 药监总局关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告 2020年4月15日，药监总局医疗器械技术审评中心发布《关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第13号）》，详见正文。 时间:2020/4/15 22:13:25 浏览量:3776
  • 海关总署：医疗物资出口无需法检 4月11日，海关总署再次印发《海关实施出口医疗物资法定检验工作方案》的通知（署监发「2020」72号），对于第53号公告作出了权威解读。 时间:2020/4/14 13:11:07 浏览量:3936
  • 商务部关于停止两家公司防疫用品出口的通报 前车之覆，后车之鉴。2020年4月13日，商务部官方发布《关于停止两家公司防疫用品出口的通报》，已取得医疗器械注册?证、医疗器械CE认证的企业也要多加留意。 时间:2020/4/14 12:32:52 浏览量:2804

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