新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

关于公开征求《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知国家药监局医疗器械注册审评中心发布《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，向大众公开征求意见，我们一起来看一下。 时间:2019-9-26 10:47:28 浏览量:4075

湖南省药监局发布医疗器械经营企业专项整治工作报告 2019年9月8日至12日，为确保国家药监局部署的医疗器械经营流通领域无菌植入和“清网”行动专项整治工作落到实处，根据企业单位的自查、属地检查、省局督查，省局开展对全省医疗器械经营专项整治工作抽查。 时间:2019-9-26 10:38:14 浏览量:2224

药监总局发布《临床试验数据监查委员会指导原则》等2份指导原则草案 2019年9月25日，为了指导申办方规范建立与使用临床试验数据监查委员会，以及指导临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，国家药监局药品审评中心发布了《临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）》和《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2019-9-26 10:22:06 浏览量:5271

南昌二类医疗器械经营备案办理流程日常生活中常见的避孕套等产品都是属于二类医疗器械，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019-9-25 10:45:24 浏览量:3060

医疗器械临床试验项目管理是CRC工作核心内容之一医疗器械临床试验的本质是一个有特定目标的项目，任何参与方都应有项目管理计划和能力，良好的项目管理能力是CRC在医疗器械临床试验项目工作绩效优劣的关键因素之一。我们一起来看一下CRC如何做好项目管理。 时间:2019-9-25 9:47:24 浏览量:4695

国家局发布《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》医疗器械注册审评标准制定工作是今年药监总局的重点工作之一，近期，相继发布了多个医疗器械注册审评指导原则和多个征求意见稿。9月23日，审评中心发布关于公开征求《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，向社会公众公开征求意见。 时间:2019-9-25 0:00:00 浏览量:2759

南昌办理医疗器械经营许可证常见问题南昌是江西省省会，江西省其他地市医疗器械监管审批与南昌市类似，因此，就南昌在办理医疗器械经营许可证的常见错误认知为您答疑，江西其它地区可参考。 时间:2019-9-22 20:36:46 浏览量:2644

第三类医疗器械注册检查要点器审中心于制定并发布了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），作为三类医疗器械注册体系核查的准则和法规依据，我们一起来了解一下。 时间:2019-9-22 20:28:32 浏览量:4749

CRC工作中常见医院信息系统 CRC作为临床试验协调角色，不可避免的要与医院在用的各种信息系统打交道，我们一起来看一下CRC工作中经常碰到的医院信息系统。 时间:2019-9-22 20:19:24 浏览量:4628

医疗器械临床试验相关法律法规对于医疗器械注册来说，最大的难度是从海量的法律法规和适用标准中识别出符合自身产品要求的法律法规。因此，我们逐项为您整理适用法律法规清单，先一起来看一下医疗器械临床试验法律法规有哪些。 时间:2019-9-22 20:09:13 浏览量:2713

个体工商户能办理医疗器械经营许可证吗？经常有客户朋友们问到我，有关个体工商户能否办理医疗器械经营许可证，在此科普一下相关知识。 时间:2019-9-21 22:12:36 浏览量:17220

医疗器械注册检验报告的有效期？经常有客户咨询，医疗器械注册检验报告的有效期是多长？为什么检测报告上没有说明有效期？特别是涉医疗器械临床试验的项目更是关心报告的效期。我们一并科普一下。 时间:2019-9-21 21:58:17 浏览量:11431

昨日，国家药监局发布最新一期医疗器械飞检结果近期，药监总局、地方局大范围开展医疗器械飞检，对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业开展监督抽检，多家企业被行政执法。9月20日，药监总局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年第65号）》，可以一起看一下医疗器械飞检关注点和主要问题。 时间:2019-9-21 21:36:36 浏览量:4165

金华二类医疗器械经营备案办理流程在浙江省范围内，温州市、宁波市、金华等地是医疗器械经营许可及医疗器械经营备案审批及监管最严格的地区之一，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019-9-20 0:00:00 浏览量:4214

什么是SMO服务医疗器械临床试验是一个多方参与的、多方协作的、有明确程序和目标的项目性质的临床研究，参与方包括申办方、CRO、研究中心（即医院）、PI、SMO、机构、伦理委员会等。本位为您简要介绍什么是SMO服务。 时间:2019-9-20 8:46:00 浏览量:54075

深圳一企业医疗器械注册造假，处罚严厉 2019年9月18日，国家药监局发布《国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告（2019年第75号）》，通报深圳莱福公司医疗器械注册造假事宜及处理结果。申请的两个产品不予注册，涉嫌犯罪人员送交司法机构。 时间:2019-9-20 8:11:53 浏览量:2792

医疗器械注册之体外细胞毒性试验简介医疗器械注册准备事项中，医疗器械生物学评价是一个相对专业和难懂的课题，什么是医疗器械生物学评价，什么是体外细胞毒性试验。本文从科普的角度，让大家有一个基本认知。 时间:2019-9-20 8:00:04 浏览量:4694

温州市二类医疗器械经营备案办理流程根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖，温州市是医疗器械经营审批及监管最严格的地区之一，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019-9-19 7:54:14 浏览量:3684

药监总局公布第一批实施医疗器械唯一标识产品清单继今年8月国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，并发布了第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录，继续推进医疗器械唯一标识系统建设。 时间:2019-9-19 7:45:20 浏览量:4786

重庆市发布《关于第一类医疗器械生产备案等项目纳入告知承诺改革实现当场办结发证的公告》第一类医疗器械生产备案是第一类医疗器械上市许可的路径，今年以来，为了缩短医疗器械上市审批时间，多地发布促上市公告，2019年9月16日，重庆市发布《关于第一类医疗器械生产备案等项目纳入告知承诺改革实现当场办结发证的公告》，提升重庆市医疗器械审批效率。 时间:2019-9-19 7:34:54 浏览量:2244