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  • 江西省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理 2020年3月17日，江西省药品监督管理局发布关于调整《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》有关事项的公告，停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理，已取得应急审批受理号的按照应急通道处理，请知悉。 时间:2020/3/20 0:00:00 浏览量:3737
  • 什么是ISO13485认证？ 近期很多做出口的客户碰到客户问到医疗器械质量管理体系认证，即ISO13485认证，因此，写个文章为大家科普一下什么是ISO13485认证。 时间:2020/3/19 22:23:26 浏览量:8616
  • 关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。 时间:2020/3/19 21:55:57 浏览量:5133
  • 医疗器械注册检验报告在产品管理类别变化后怎么办？ 在我国第二类医疗器械注册、第三类医疗器械注册周期较长，一般都在一年以上，不少客户在注册进程中碰到产品管理类别调整，那客户原有的注册检验报告是否仍然有效？且看药监局官方解答。 时间:2020/3/19 21:43:50 浏览量:2594
  • 医疗器械欧盟注册 借用关务处理公司的一个有关医用口罩CE办理的流程和要求图，帮助大家正确了解医用口罩的CE注册路径和要求。感谢很多跟我一样传播正能量的同行，一起努力帮助大家正确认识CE注册流程。 时间:2020/3/17 21:46:08 浏览量:3747
  • 关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告 近期，申请医用口罩、防护服、额温计等应急第二类医疗器械注册证的企业和客户较多，因此，带大家一起来回顾一下2019年下半年浙江省药监局发布的有关生物学和EMC检测方面的官方解读。 时间:2020/3/15 15:45:36 浏览量:3328
  • 累计16个新冠病毒检测试剂获得国家药监局应急审批 3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒检测体外诊断试剂注册证产品已达16个，其中核酸检测试剂10个，抗体检测试剂6个。 时间:2020/3/13 8:10:55 浏览量:3447
  • 强化医疗器械注册指导，药监总局新发布8项注册技术审查指导原则 药监总局在做好疫情防控工作的同时，仍在做好强化医疗器械注册指导工作。近期新增发布8项医疗器械注册技术审查指导原则。 时间:2020/3/13 8:02:44 浏览量:3085
  • 无菌医疗器械的常用灭菌方法 灭菌是无菌医疗器械注册中的挑战性事项之一，在医疗器械质量管理体系中，灭菌环节也是特殊工序之一。本文为您简介无菌医疗器械的常用灭菌方法。 时间:2020/3/13 0:09:12 浏览量:8031
  • 口罩出口欧盟相关基础知识 关于口罩、防护服等产品出口欧盟，问询到医疗器械CE办理的客户和已有客户很多人都存在误区或者不确信的情况。什么情况需要办理医疗器械CE认证，什么情况办理CE符合性声明。在此一并科普一下。社会上各种各样的人和说辞都有，我白纸黑字的写着，大家都要相信我不是骗子哦。 时间:2020/3/12 21:58:23 浏览量:6272
  • 医疗器械CE认证之什么是欧代 近期，有关医用防护物资如何合法进入欧盟及其成员国，有关如何获得医疗器械CE认证证书或者I类医疗器械符合性声明的需求较多。这段时间，我争取抽空写文章为大家科普相关知识。今天，一起来认识欧代。 时间:2020/3/9 19:18:53 浏览量:4490
  • 口罩CE认证简介 在我国，口罩有医用口罩与民用口罩之分；在欧盟，口罩同样分为医用和民用两类。在此，科普一下口罩CE认证相关常识。 时间:2020/3/9 12:59:04 浏览量:14323
  • 全球主要经济体（中国、欧洲、美国、英国、德国等）医用防护服标准 全球多地流行病爆发，越来越多的企业关注防护服、医用口罩出口，及医疗器械CE认证相关事宜。话不多说，本文为大家科普全球主要经济体防护服产品相关标准。 时间:2020/3/9 9:13:55 浏览量:11651
  • 如何快速办理冠状肺炎体外诊断试剂CE认证？ 由于IVDD和IVDR的过渡期中，很多产品的医疗器械CE认证工作都暂时放缓，但是对于冠状肺炎体现诊断试剂这个全球急需的产品来说，合规快速的取得体现诊断试剂CE认证是对时效性要求很高的工作,一起了解一下。 时间:2020/3/7 12:01:15 浏览量:2700
  • 江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序 2月初，江西省药监监督管理局为了快速应对疫情，做好疫情防控工作，发布了赣药械注2020年1号文件，《关于印发《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》的通知》，见正文 时间:2020/3/7 0:00:00 浏览量:2874
  • 疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对 疫情带来的影响可能是方方面面，作为医疗器械行业从业人员，如何做好疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对呢，一起来讨论。 时间:2020/3/4 19:43:40 浏览量:3341
  • 医疗器械注册关注：13项医疗器械行业标准发布 近日，国家药监局发布《医用诊断X射线辐射防护器具 第１部分：材料衰减性能的测定》等６项行业标准的公告(2020年 第18号)，和YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年 第21号)，共发布了13项医疗器械行业标准和1项修改单，请医疗器械注册企业留意。 时间:2020/3/4 19:33:38 浏览量:2701
  • 体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求 工艺用水合规是无菌医疗企业挑战性事项之一，对体外诊断试剂企业也是如此。借此机会，一起来了解体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求和注意事项。 时间:2020/3/4 19:23:20 浏览量:3231
  • 浙江省药监局关于调控防疫医疗器械应急审批的通知 2020年3月3日，浙江省药品监督管理局发布《关于调整防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告（2020年 第3号）》，对口罩、防护服、额温计等应急防疫医疗器械注册审批事项进行明确，详见正文！ 时间:2020/3/4 19:12:39 浏览量:3372
  • 二类医疗器械经营备案办理流程和要求 根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。 时间:2020/3/1 16:09:54 浏览量:5874

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