新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

河北省发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》国家药监总局发布通知将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市之后，浙江、河北相继发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，详见正文。 时间:2019-9-8 21:20:25 浏览量:2306

什么是医疗器械临床试验什么是医疗器械临床试验，相信很多医疗器械从业者对此都有深刻理解和不同见解，本文仅从法规释义层面为新入行者科普医疗器械临床试验的基本概念。 时间:2019-9-8 21:04:45 浏览量:4784

温州办理医疗器械经营许可证常见问题温州是浙江省医疗器械经营质量监管最严格的地区之一，在医疗器械经营许可办理流程中与浙江其它地区存在较大差异，合规取得医疗器械经营许可证及合规经营是医疗器械经营企业必须事项。经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的误区，在此为您解惑。 时间:2019-9-8 0:00:00 浏览量:3066

江苏省关于降低药品、医疗器械注册费收费标准的通知关于医疗器械注册费用等行政性收费，各地都有各种减免优惠政策。近期，较多江苏客户问到小微企业免二类医疗器械注册审评费用相关问题，因此，特将最新适用官方文件推送给大家。 时间:2019-9-8 20:41:31 浏览量:3456

什么医疗器械需要做动物实验对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》，为企业提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。 时间:2019-9-7 11:55:55 浏览量:3139

《医疗器械临床试验质量管理规范》第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》是医疗器械临床试验工作指导性和规范性文件，是医疗器械临床试验申办方、研究机构、研究者及相关服务机构必须熟知并遵从的基本要求。 时间:2019-9-7 8:35:10 浏览量:3195

药监总局发布2018年度医疗器械注册工作报告近日，国家药品监督管理局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》，报告在2018年1月1日至2018年12月31日医疗器械注册数据基础上，对2018年医疗器械注册工作整体情况进行总结、分析。官方报告对医疗器械行业从业者了解国内医疗器械注册总体形势有重大意义。 时间:2019-9-7 8:19:28 浏览量:2482

宁波办理医疗器械经营许可证常见问题宁波是浙江省医疗器械经营质量监管最严格的地区之一，合规取得医疗器械经营许可证及合规经营是医疗器械经营企业必须事项。经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的错误认知，在此为您解惑。 时间:2019-9-7 8:04:45 浏览量:2810

杭州办理医疗器械经营许可证常见问题在与客户交流过程中，经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的错误认知。自2014年之后，医疗行业监管法规体系逐步完善，并且变化频繁。在此，就几个常见误区为您答疑。 时间:2019-9-6 9:15:22 浏览量:2290

国家药监局关于印发医疗器械注册检验工作规范的通知近期，国家药品监督管理局及地方药监主管部门就医疗器械注册检验发布多个重要通知，对医疗器械检验工作进行改革。昨天，药监局发布《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。 时间:2019-9-6 8:48:27 浏览量:2254

ISO15378认证流程 ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内，ISO15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展ISO15378认证咨询服务机构之一，证标客为您科普ISO15378认证流程和梗概。 时间:2019-9-5 18:44:17 浏览量:4143

干货丨医疗器械经营许可企业规避监管风险时不能忽视的七大重点——职责与制度（一）根据《医疗器械经营质量管理规范》，原国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。其中，一些重点条款需要医疗器械经营许可企业严格遵守，否则，或将面临限期整改、停产的处罚。 时间:2019-9-4 23:40:05 浏览量:3156

国家药监局注销4个医疗器械注册证书９月４日，国家药监局发布关于注销4个医疗器械注册证书的公告（2019年第68号）。 时间:2019-9-4 23:30:28 浏览量:1884

医疗器械CE认证（MDD指令）回顾 2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 时间:2019-9-2 22:54:31 浏览量:3116

药店经营二类医疗器械：当场申请，即可拿证 2017年，国家食品药品监督管理总局曾发布《总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(以下简称《公告》)，《公告》明确，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，CFDA医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。 时间:2019-9-2 22:41:10 浏览量:4032

医疗器械拓展性临床试验管理规定征求意见 8月28日，国家药品监管局就《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共六章31条，对医疗器械拓展性临床试验的权益和责任、启动条件、过程管理、数据收集等进行了明确规定。 时间:2019-9-2 22:28:55 浏览量:2193

国产医疗器械注册服务简介医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-9-2 22:03:44 浏览量:3463

医疗器械注册人注意了，《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。《医疗器械唯一标识系统规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。 时间:2019-9-2 0:00:00 浏览量:2475

杭州办理医疗器械经营许可证对人员的要求办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，对于企业来说，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？ 时间:2019-8-31 15:32:05 浏览量:2607

《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》公开征求意见 2019年8月29日，浙江省药品监督管理局发布《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，向公众公开征求意见，详见正文。 时间:2019-8-31 15:14:50 浏览量:3078