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  • 台州医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案 台州依托于强大的制造业基础，近年医疗器械产业也是蓬勃发展，越来越多的企业家进入医疗器械行业。本文为大家科普台州医疗器械经营许可?证现场检查常问问题及答案。 时间:2021-3-23 0:00:00 浏览量:2861
  • 关于印发《2021年长三角医保一体化工作要点》的通知 近日，《2021年长三角医保一体化工作要点?》在业内流传，文件显示，上海、江苏、浙江、安徽三省一市医保局将在长三角实行统一的医保目录，加强长三角药品耗材招采联动，探索建立长三角医疗服务项目合理比价体系，加强招采、价格、支付联动。 时间:2021-3-20 18:54:10 浏览量:12043
  • 浙江省启动国家医保医用耗材代码匹配工作 2021年3月18日，浙江省药械采购平台最新发布了《关于开展国家医保医用耗材代码?匹配工作的通知》，文件显示，为做好国家医保医用耗材分类与代码维护工作，浙江省将对省内所有集中采购范围内的医用耗材进行基础信息匹配工作。 时间:2021-3-20 18:41:05 浏览量:5221
  • II类医疗器械FDA注册流程和要求 接着上一期有关FDA注册文章，本文为大家科普II类医疗器械FDA注册流程和要求。 时间:2021-3-20 15:18:58 浏览量:3556
  • 2021年2月，共计批准医疗器械注册产品92个 2021年3月19日，总局发布公告，2021年2月，共计批准医疗器械注册产品92个。一起来看看有哪些医疗器械从产品获批。 时间:2021-3-20 0:00:00 浏览量:4676
  • 药监总局成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团，赞！ 2021年3月19日，药监总局在官方发布国家药监局综合司关于成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团的通知，推进《条例》学习宣传贯彻工作。为监管机构服务精神点赞。 时间:2021-3-20 0:00:00 浏览量:3728
  • 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市 考虑到分类目录管理类别调整及免临床目录变化，电子内窥镜在去年下半年起成为热门医疗器械注册产品之一.2021年3月17日，总局专门发布通告，一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市。 时间:2021-3-18 9:28:19 浏览量:4789
  • I类医疗器械FDA注册流程和要求 近期我会写一个系列文章，尽可能全面的为大家科普有关医疗器械在FDA注册流程和要求。接着昨天为讲到的FDA关于医疗器械的分类，本文带来I类医疗器械FDA注册流程和要求。 时间:2021-3-18 9:17:55 浏览量:4691
  • 新《医疗器械监督管理条例》全文 2021年3月18日，来自人民网、新华网消息，新修订《医疗器械监督管理条例》正式发布，条例自2021年6月1日起施行。 时间:2021-3-18 8:48:28 浏览量:5027
  • 杭州医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案 由于很多客户是新进入医疗器械行业，尽管经过培训，但应对药监现场先查时，或多或少还是有些紧张。因此，我们整理了一份杭州医疗器械经营许可证现场检查常问问题及答案，大家熟悉起来。 时间:2021-3-17 19:05:58 浏览量:4299
  • 如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别？ 尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别?。 时间:2021-3-17 11:03:35 浏览量:6833
  • 医疗器械监督管理条例修订版正式发布是否属实？ 昨天晚上，不断的有业内朋友和客户朋友传递给我一个信息，医疗器械监督管理条例?修订稿正式发布，并发给我如下图片。个人在多出查证国家药监总局、中国政府网等官方平台，未找到确证信息。因此，请朋友们在官方正式发布之前，持谨慎态度，不要做过多解读。 时间:2021-3-16 15:47:53 浏览量:4805
  • 医疗器械出口办理FDA510k认证费用 美国在医疗器械监管领域，FDA有许多经验供我们借鉴，因此，国内医疗器械企业关注FDA动态的较多，考虑到常常有人咨询有关医疗器械出口办理FDA510k认证费用相关问题，先为大家科普一下。 时间:2021-3-16 10:15:58 浏览量:4652
  • 金华怎么办理二三类医疗器械经营许可(备案)证? 金华地区、包括义务是医疗器械流通最活跃的区域之一，考虑到医疗器械行业是重监管、高处罚的行业，因此，有必要为大家科普有关二三类医疗器械经营许可(备案)证有关知识。 时间:2021-3-15 11:21:37 浏览量:3378
  • 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） 医疗器械主文档是医疗器械注册准备及审评审批中的核心文件之一。2021年3月12日，国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告，详见正文。 时间:2021-3-15 11:15:49 浏览量:3664
  • 《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读 时间:2021-3-15 11:09:46 浏览量:2824
  • 新冠诊断试剂CE认证技术文件有哪些？ 体外诊断试剂，特别是新冠诊断试剂从去年到今年一直是热门产品，多数企业希望取得CE认证并将产品销往欧盟市场，本文为大家科普新冠诊断试剂CE认证技术文件有哪些？ 时间:2021-3-15 10:59:50 浏览量:3311
  • 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种比对临床评价路径开展临床评价 对于医疗器械注册这个较长周期净投入项目来说，同品种比对临床评价方式在效率和成本方面都远远优于临床试验，这两年，问到同品种比对及通过同品种比对临床评价方式取得医疗器械注册证的案例越来越多，我也会不时的分享和为大家推荐这个方式。 时间:2021-3-12 21:32:16 浏览量:3624
  • FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架 对疾病和健康的全生命周期预见性管理，是许多医疗行业从业者的梦想。IT基础设施、IT及网络技术的进步，让梦想插上了翅膀。近年来，越来越多的从业者探索、尝试、开发带有网络通讯及数据集中管理的医疗器械，网络安全及信息安全风险管理是核心挑战之一，今天，带大家一起了解FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架。 时间:2021-3-12 21:24:08 浏览量:3762
  • 什么是医疗器械唯一标识UDI 医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。 时间:2021-3-11 11:11:51 浏览量:7897

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