新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告 2019年8月13日，浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一类医疗器械产品备案情况。 时间:2019-8-31 15:02:38 浏览量:3914

医疗器械CE认证之为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 在申请医疗器械CE认证时，为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表？欧盟代表有什么作用？ 时间:2019-8-29 20:57:06 浏览量:2215

医疗器械经营许可之冷库有什么要求体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证办理过程中有一些特殊要求，特别是有关冷库的要求是很多客户常问到的问题，证标客就此为您解读。 时间:2019-8-29 20:43:33 浏览量:8464

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》意见为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，国家药监局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》，面向公众征求意见。 时间:2019-8-29 20:15:52 浏览量:2228

关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告 2019年8月27日，浙江省药品监督管理局发布《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告》，浙江可承检医疗器械注册用医疗器械生物相容性实验、医用电气设备电磁兼容检验机构扩大至三家。 时间:2019-8-29 16:12:11 浏览量:5866

医疗器械临床试验前是否需要做动物实验的判断原则在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第三类实行注册管理，高风险及创新型医疗器械通常需要进行临床试验。在医疗器械临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验？证标客为您解读。 时间:2019-8-28 16:17:23 浏览量:10739

《医疗器械唯一标识系统规则》2019年10月1日起施行 8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。规则自2019年10月1日起正式施行。 时间:2019-8-27 0:00:00 浏览量:2565

医疗器械临床试验检查要点及判定原则医疗器械临床试验现场检查时保证临床试验质量的一个重要方式，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 时间:2019-8-27 0:00:00 浏览量:3761

办理第三类医疗器械经营许可证所需文件清单根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业、第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械网络经营备案。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、质量技术人员及经营质量管理体系。 时间:2019-8-27 8:37:20 浏览量:3484

医疗器械CE认证技术文件清单（MDR法规） 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，医疗器械CE认证技术文件清单包括哪些内容？ 时间:2019-8-27 8:23:47 浏览量:7352

医疗器械注册内容之如何编写医疗器械说明书医疗器械说明书是医疗器械注册必备文件之一，规范、完整的编写说明书不仅是为了满足医疗器械审评审批的要求，更是为了临床医生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用医疗器械。如何编写规范的医疗器械说明书呢？请看正文。 时间:2019-8-27 8:00:54 浏览量:2693

重磅！新版《药品管理法》增加质量责任首负责任制、修改假劣药范围！全国人大最新消息，新版《药品管理法》将于近日提交表决 时间:2019-8-22 0:00:00 浏览量:3643

旧闻重提！未取得医疗器械经营许可资质销售避孕套等属于违规行为 2018年前后，全国各地相继发文，准许超市、便利店销售非处方药及医疗器械，但是需按照药品经营、医疗器械经营监管法规取得医疗器械经营许可资质、药品经营许可资质。其中便利店常见的避孕套属于II类医疗器械，需取得医疗器械经营备案凭证方可销售。 时间:2019-8-21 0:00:00 浏览量:14342

医疗器械CE认证标志为了让您的产品更够投放到欧洲市场，您的产品必须符合相关产品指令的要求。以下是帮助您理解并符合这些指令，以确保您的产品成功有效地完成医疗器械CE认证标志流程。 时间:2019-8-19 23:35:06 浏览量:2373

浅谈医疗器械临床试验评价根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案》）中提及第二类医疗器械原则上可不再进行医疗器械临床试验和临床评价，但由于该《修正案》尚处于送审阶段，并未正式实施，因此，现阶段下医疗器械的临床评价资料仍然是医疗器械注册申报过程中必须提交的资料之一。 时间:2019-8-19 23:22:33 浏览量:2902

广东省食品药品监督管理局对医疗器械注册有关问题的答疑根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的，则不予延续注册。 时间:2019-8-19 23:07:16 浏览量:3543

办理医疗器械经营许可证经常出现的几个误区和注意要点办理医疗器械经营许可证的基本要求是场地，要求必须有办公地点和仓库，不同的种类办公地点和仓库的面积要求也不同。还有一个比较重要的要求就是要有医疗器械相关专业的人员，比如临床，医疗专业，计算机等专业。人员不可随便找找，在办理许可证的时候是要约谈的，起码的要了解医疗器械质量管理和产品属性，说的上来你们是做啥的。而且每年都会抽查，因此各位老板们一定要注意。 时间:2019-8-19 22:48:09 浏览量:2477

体外诊断行业研究报告体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。 时间:2019-8-19 22:25:36 浏览量:4471

医疗器械CE认证新法规MDR于2020年强制更新欧盟要求到2020年，在欧洲销售医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规。目前，医疗器械必须符合医疗器械指令（MDD）或有源植入式医疗器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。 时间:2019-8-18 17:35:50 浏览量:3004

医疗器械GSP软件是什么？医疗器械经营许可企业必须使用吗？根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条　第三类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 时间:2019-8-18 17:17:36 浏览量:4124