新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械CE认证MDR法规是什么，MDR法规的实行对制造商有哪些影响医疗器械CE认证的企业应该知道，自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构提出了更为严格的要求，并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR对器械进行审核，截止目前，欧盟也仅公布了两家满足新法规MDR要求的公告机构。 时间:2019-8-9 0:40:55 浏览量:2702

医疗器械经营许可企业注意了：【北京】印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》医疗器械经营许可企业注意了：为加强北京市体外诊断试剂监管，进一步规范我市体外诊断试剂注册、生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，经研究决定，北京市药监局、市卫健委自即日起至2019年10月底在全市范围内开展体外诊断试剂专项检查。 时间:2019-8-9 0:33:23 浏览量:3069

关于清理已审结医疗器械注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号）自2016年11月1日起，对符合法规要求的境内首次医疗器械注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第二、三类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件。2018年6月至今，部分申请人已至我中心取回了相关已审结医疗器械产品注册项目的纸质申报资料复印件，30日内办理预约领取。逾期未办理的，器审中心将定期进行集中清理。 时间:2019-8-9 0:25:00 浏览量:2482

创新医疗器械临床试验审批的实践与思考近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的医疗器械临床试验审批申请开展了技术审评工作。 时间:2019-8-9 0:06:31 浏览量:2251

MDR法规医疗器械CE认证升级指南新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到国际认可，可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。医疗器械CE认证升级也将发生重大变化。 时间:2019-8-8 9:30:44 浏览量:3080

国家药监局发文：关于医疗器械经营许可企业跨区设库问题今年，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》规范了医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房备案程序，并明确由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门监管。 时间:2019-8-8 8:59:49 浏览量:6456

医疗器械注册证延续需要注意什么？根据《医疗器械注册管理办法》“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料”，且上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期 时间:2019-8-8 8:44:03 浏览量:11545

医疗器械临床试验之医疗机构临床检验项目汇总（体液、血液）临床检验是将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本，通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测，从而为临床、为病人、为医疗器械临床试验提供有价值的实验资料。临床检验是一门多学科互相渗透、交叉融合的综合性应用学科，涉及化学、物理学、生物学、生物化学、免疫学、微生物学、生理学、病理学、遗传学、分子生物学、统计学和多门临床医学等学科。 时间:2019-8-8 8:25:44 浏览量:3765

广东省取消医疗器械检验报告类型和生物学试验机构限定 2019年8月6日，广东省医疗器械技术审评中心发布《关于生物相容性实验报告及注册检验报告问题的咨询回复》，不强制要求生物学实验在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。 时间:2019-8-7 15:23:13 浏览量:3223

什么是MDR医疗器械CE认证技术文件？医疗器械CE认证技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 时间:2019-8-6 23:53:40 浏览量:2553

江苏省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知》为贯彻落实省委省政府、国家药监局及省市场监管局有关工作部署，切实做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作，保障群众用械安全，近日，省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》（以下简称《通知》）。 时间:2019-8-6 23:42:00 浏览量:2168

药械组合医疗器械注册申报系列之何为药械组合医疗器械？随着现代医疗高新技术的发展和整合，药械组合产品种类和数量也不断增加。由于药械组合产品具有多样性和复杂性，医疗器械注册申报中存在的问题也日益凸显。 时间:2019-8-6 23:12:49 浏览量:2826

如何进行医疗器械临床试验稽查？临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室选择等），一般情况下针对医疗器械临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。 时间:2019-8-6 0:00:00 浏览量:3078

医疗器械CE认证发生重大变化！欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规 2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal，正式对外宣布了新版MDR法规和新的IVDR法规。医疗器械CE将发生重大变化。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法规更加严格，要求更强，监管更多。 时间:2019-8-6 1:32:02 浏览量:3245

我国对医疗器械临床试验资料保存时限的要求？《医疗器械临床试验质量管理规范》第十章第九十一条规定，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 时间:2019-8-6 1:21:29 浏览量:18664

进口医疗器械注册申请资料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 时间:2019-8-6 0:48:47 浏览量:2396

杭州第三类医疗器械经营许可证变更办理程序《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 时间:2019-8-6 0:32:07 浏览量:3877

LRQA劳氏认证宣布退出MDR法规医疗器械CE认证资质申请随着医疗器械行业不断发展，监管趋严是大势所趋，监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉医疗器械CE认证的朋友应该知道，新法规MDR将在2020年5月26日强制执行，与旧版MDD相比，MDR新增了很多内容和要求。 时间:2019-8-4 22:12:37 浏览量:2702

《医疗器械临床试验质量管理规范》的主要内容介绍为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。 时间:2019-8-4 21:50:33 浏览量:2914

医疗器械注册证信息怎么查询？医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。 时间:2019-8-4 0:00:00 浏览量:14121