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湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读考虑到我们正在申报产品可能是湖北省第一个按照医疗器械注册人制度申报产品，因此，带大家一起重温《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读》。 时间:2021-2-24 16:56:07 浏览量:3027
一类医疗器械注册企业申请的材料有哪些？医疗企业器械注册，需要通过食品药品监督管理局的审核，产品才能上架。在注册过程中，企业具体该怎么做，申请注册需要的材料有哪些？ 时间:2021-2-24 0:00:00 浏览量:3271
医用手套CE认证流程和要求医用手套在申请医疗器械CE认证时，欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类，三类产品的CE认证流程和要求 时间:2021-2-21 0:00:00 浏览量:3656
2021年1月，FDA批准医疗器械205项 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批准203个510（k）途径的产品，其中一类器械4个，二类器械194个，未分类5个。2021年1月共有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。 时间:2021-2-21 21:34:31 浏览量:3485
体外诊断试剂注册之标准品、校准品、参考品有什么区别？体外诊断试剂注册时，标准品、校准品、参考品是什么，以及他们有哪些区别，是从业者必须要清晰界定的事项。 时间:2021-2-21 21:25:08 浏览量:4012
药监总局发布两项有源医疗器械注册答疑两项近日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项答疑，为大家解答有源医疗器械注册?时，标签及说明书编写注意事项，详见正文。 时间:2021-2-21 0:00:00 浏览量:4082
有源类医疗器械产品说明书应注意什么？ ?有源类医疗器械产品说明书应注意什么 时间:2021-2-21 21:14:06 浏览量:3152
医疗器械注册费用是多少医疗器械注册费用是行政性收费，按照注册单元收取，各省市存在较大差异。本位统计了各地医疗器械注册费标准（未考虑各地补贴、减免等政策）。 时间:2021-2-17 12:01:51 浏览量:4286
杭州医疗器械GMP认证要求考虑到亚马逊等境外电商要求企业提供医疗器械GMP认证证书或是ISO13485认证证书。相比ISO13485认证来说，GMP认证更加便宜和快捷一些，因此，为大家科普一下医疗器械GMP认证?相关要求。 时间:2021-2-17 11:54:17 浏览量:4277
金华医疗器械经营许可证办理时间和费用正好昨天晚上有朋友很详尽的咨询了有关医疗器械经营许可证办理的相关事项，问的非常系统，我回答的也是非常系统。因此，想着直接晒出来，对新入行的朋友们可能有用。 时间:2021-2-17 8:27:50 浏览量:3512
杭州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？今天年初五，接财神。因此，写一篇带财的文章，为大家科普杭州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 时间:2021-2-16 16:14:04 浏览量:3588
医疗器械GMP认证需要多少时间和费用 GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。 时间:2021-2-16 16:07:30 浏览量:10589
辐照灭菌的常规控制要求尽管多数医疗器械产品采用环氧乙烷灭菌，但也有部分医疗器械对环氧乙烷残留量的极致要求，或是产品和材料的特性，使用辐照作为常规灭菌方式。本文为大家打来辐照霉菌的常规控制要求。 时间:2021-2-16 15:50:51 浏览量:4896
新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 2020年医疗器械CE认证?行业，新冠体外诊断试剂的CE认证是最热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时间，因此，带大家一起来回顾新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求。 时间:2021-2-11 12:13:41 浏览量:4184
ISO13485认证流程和要求 ISO13485认证既是自愿性第三方认证，又是企业申请医疗器械CE认证的必备条件。因此，写篇文章为大家科普ISO13485认证流程和要求。 时间:2021-2-11 12:08:33 浏览量:7895
医疗器械经营许可证办理前期准备事项问到医疗器械经营许可证办理前期准备事项的客户朋友们非常多，因此，专门为大家罗列一下前置准备事项。 时间:2021-2-11 12:02:47 浏览量:3494
53项医疗器械注册审查指导原则将修订医疗器械注册技术审查指导原则既是监管部门审评审批的核心依据之一，又是企业设计、生产及医疗器械合规的最低要求。指导原则的修订可能带来产品检测、产品注册，甚至质量管理体系的相应变化，需要企业和医疗器械从业者们及时、动态关注。 时间:2021-2-11 11:56:09 浏览量:3653
关于新型冠状病毒中和抗体检测试剂的几点考虑自2019年新型冠状病毒（以下简称新冠）被发现以来，新冠疫情在全世界持续蔓延，全球感染例数不断攀升。为有效应对疫情，世界各国都在加紧新冠疫苗的研发，到目前为止，美国、英国、中国、欧盟等国家和地区，已相继批准多个疫苗用于人群接种。 时间:2021-2-11 11:44:20 浏览量:5995
关于医疗器械产品命名的思考及展望目前医疗器械监管工作对于通用名称提出较高的要求，无论是上市前审评、上市后监管还是对于生产企业而言，都面临着相当大的压力和一定的困难。现就医疗器械通用名称的意义、要求以及所面临的问题做如下分析，以期对医疗器械监管工作提供参考建议。 时间:2021-2-7 12:19:56 浏览量:3148
《2020年度医疗器械注册工作报告》（下篇）《2020年度医疗器械注册工作报告》（下篇） 时间:2021-2-7 12:15:54 浏览量:3064

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