新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

杭州医疗器械经营许可证补证需要哪些材料？《医疗器械经营监督管理办法》中第二十四条规定，《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。 时间:2019-8-4 0:00:00 浏览量:2244

新MDR法规下的医疗器械CE认证要求新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。 MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法规下的医疗器械CE认证?要求也将发生变化。 时间:2019-8-3 23:54:06 浏览量:3797

杭州市第三类医疗器械经营许可证注销办理程序《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日公布）第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。 时间:2019-8-3 23:39:31 浏览量:3395

浙江省医疗器械临床试验管理备案流程根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。 时间:2019-8-3 23:30:55 浏览量:6127

南昌将在进贤县设立医疗器械监管分局，积极协调医疗器械注册证、生产许可证的办理今年4月，江西省南昌市发布《关于支持南昌市进贤县医疗器械产业发展的若干措施的通知》(下称《通知》)，将在进贤县设立医疗器械监管分局，进一步加强对进贤县医疗器械企业的监管和服务，提升该县医疗器械行业规范化水平。对于医疗器械注册证、生产许可证办理，南昌市相关职能部门积极协调上级主管部门支持。 时间:2019-8-3 0:00:00 浏览量:2905

国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告（2019年第51号） 7月2日，国家药品监督管理局发布公告，因企业主动申请，注销波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）缝合用夹线器械医疗器械注册证书，注册证号为国械注进20152014187。 时间:2019-8-3 0:00:00 浏览量:2707

江西省医疗器械经营许可证申办流程根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。 时间:2019-8-3 0:00:00 浏览量:4871

转载：国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 2019年8月1日，国家药监总局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市。 时间:2019-8-2 7:21:37 浏览量:2567

医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市 2019年8月1日，国家药监总局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（（国药监械注〔2019〕33号）），医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市。 时间:2019-8-2 0:00:00 浏览量:3460

医疗器械经营许可和备案管理解读部分（一）为加强医疗器械经营许可和备案管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，国家药监局对《医疗器械经营监督管理办法》解读。 时间:2019-8-1 23:53:24 浏览量:2894

医疗器械CE认证之欧盟新法规MDR和IVDR转版导航欧盟新法规MDR和IVDR转版之际，已经获得医疗器械CE认证的医疗器械制造商正面临合规和生产流程重大而复杂的改变。 时间:2019-8-1 23:40:18 浏览量:3220

关于征求对《免于进行医疗器械临床试验目录（2019年修订稿征求意见稿）》意见的通知 8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》，共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行医疗器械临床试验。 时间:2019-8-1 0:00:00 浏览量:4006

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）据国家药监局8月1日消息，为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。 时间:2019-8-1 23:08:24 浏览量:7395

解读医疗器械CE认证MDR新规之 MDR标签和说明书新规定欧盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式发布，相比原来的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），对医疗器械和临床检验器械（含诊断试剂）标签和说明书提出了新的要求。其中规定，若厂商有网站，则应在网站上提供并保持更新最新信息。 时间:2019-8-1 0:13:02 浏览量:7362

无《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜护理液，将面临处罚隐形眼镜护理液被列入三类医疗器械，需要办理《医疗器械经营许可证》才可以进行销售若无医疗器械经营许可证将面临处罚！ 时间:2019-8-1 0:00:00 浏览量:17507

省局发布关于提醒办理第二类医疗器械注册延续的通告《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续注册。 时间:2019-7-31 23:44:30 浏览量:11006

医疗器械临床试验中关于 PI 的案例分析医疗器械临床试验中，PI (主要研究者)是关键性人物，往往决定了临床试验的成败。在试验进行的过程中，经常会发生一些意想不到的情况，以下归纳了围绕PI发生的一些突发情况，以便讨论在实际工作中遇到类似的情况，应当如何应对和处理。 时间:2019-7-31 0:00:00 浏览量:13689

医疗器械CE认证：快速掌握欧盟MDR新法规十六大变化 2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规“MDR”。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 时间:2019-7-30 0:00:00 浏览量:3064

医疗器械临床试验样品如何管理当今，随着新的GCP法规的全面实施，并伴随着各项监督抽查在全国范围内陆续开展，医疗器械临床试验的各种规定越来越严格了。除了过程中试验的质量必须得到有效的控制外，整个试验样品的管理也是一个至关重要的方面。 时间:2019-7-30 23:34:38 浏览量:4754

请注意：理疗仪需要取得医疗器械经营许可证方可从事经营活动近期，宁波市市场监管局出台了《关于进一步加强体验方式销售医疗器械监管工作的通知》，其中规定“在体验店内从事体验活动是医疗器械销售的延伸，应视为经营环节的组成部分，要求取得《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》后，方可从事经营活动”。 时间:2019-7-30 23:13:48 浏览量:18153