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杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明写医疗器械注册及CE认证类文章较多，也是需要为新近行业的朋友写一些有关一类医疗器械的文章，本位为大家科普杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明。 时间:2021-1-24 20:26:39 浏览量:3345
2021年3月31日起，江苏高值耗材统一归并到省平台交易取得医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证?的朋友们留意，近日，江苏省发文，从2021年3月1日起，全省使用的原省5大类需要在省平台进行交易。原六大类、五大类统一合并到高值采购交易区，其他平台和采购分区不在开展高值耗材采购交易工作。 时间:2021-1-24 20:22:07 浏览量:5303
医疗器械注册之老化试验方法简介医疗器械注册及研发过程中，为了符合质量技术标准，避免由老化造成损失，测量新材料的性能，降低材料费用等等原因，对产品和原材料进行老化试验是十分必要的。 时间:2021-1-24 20:13:01 浏览量:8045
ISO13485认证基础之怎么理解建立？学习ISO标准，个人觉得理解基础词语的意思非常重要。今天，跟大家分享我对ISO13485认证标准中的“建立”这个词的理解。 时间:2021-1-22 12:12:34 浏览量:3579
上海浙江医疗器械注册收费标准费用是企业做经营决策最重要的考量点，没有之一。关于医疗器械注册收费标准，频繁的会有客户问到。因此，我把国内各省市医疗器械收费标准汇总做成了表格，方便大家查阅。 时间:2021-1-22 11:35:38 浏览量:2988
杭州第二类医疗器械经营备案办理条件因为第一类医疗器械销售无需资质，因此，很多初入行业的朋友常常忽略第二类医疗器械销售需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2021-1-19 20:30:06 浏览量:4108
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）免于进行临床试验体外诊断试剂目录 时间:2021-1-19 20:25:53 浏览量:4053
免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订） 时间:2021-1-19 20:24:41 浏览量:5081
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号） 2021年1月19日，国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年第3号），共计85个医疗器械临床评价要求调整，并新增7个体外诊断试剂免于进行临床试验。 时间:2021-1-19 20:22:10 浏览量:6038
医疗器械CE认证（MDR）注册时需要提交的文件清单医疗器械CE认证法规的升级，是近年来医疗器械行业最热事项之一。本位为大家带来医疗器械CE认证（MDR）注册时需要提交的文件清单。 时间:2021-1-19 20:06:13 浏览量:6122
广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单广东一直以来都是改革的和创新的前沿阵地，有着非常好的制造业基础和技术基础，同样，广东是国内医疗器械产业最发达的区域之一。截止到2021年1月7日，广东医疗器械注册人制度试点73个产品获批，领跑其它省市。 时间:2021-1-19 19:54:01 浏览量:3768
制氧系统爆炸，导致11名新冠患者死亡医疗器械因为应用场景的多样，涵盖的知识和学科较多，对于医疗器械注册企业来说，具备专业的知识非常重要。近日，土耳其加济安泰普检察官办公室当地时间12月20日证实，19日当地私立医院发生的氧气设备爆炸事故遇难人数已增至11人。 时间:2021-1-17 21:28:29 浏览量:3807
安旭生物IPO前被爆临床真实性问题无论是药物临床试验、医疗器械临床评价?，还是医疗器械注册，真实性问题是不能发生的事项，对项目本身、企业、企业负责人和质量负责人都有极其严重影响。近日，安旭生物IPO前被爆临床真实性问题。 时间:2021-1-17 0:00:00 浏览量:4315
进口医疗器械注册常见违规事项无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册企业，取证都是万里长征第一步，企业如何合规、如何持续合规是企业高级管理层持之以恒的任务和挑战。 时间:2021-1-17 21:04:42 浏览量:3336
诊所等医疗机构能办理医疗器械经营许可证吗？因为近期有客户问到这个相对冷门的问题，所以写个文章，为大家介绍一下有关诊所等医疗器械能否办理医疗器械经营许可证相关事项。 时间:2021-1-13 16:04:15 浏览量:6554
嘉兴医疗器械注册流程嘉兴医疗器械注册流程是一个伪命题，因为，目前医疗器械注册归药监总局和省局归口管理，因此，嘉兴医疗器械注册流程与浙江省医疗器械注册流程完全一致。考虑到嘉兴地区新进入医疗器械行业的企业家很多，因此，写了这篇文章。 时间:2021-1-13 0:00:00 浏览量:2863
体外诊断试剂注册科普之诊断试剂常见原材料试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义，是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一，本文为大家科普诊断试剂常见原材料。 时间:2021-1-13 15:09:19 浏览量:4578
转发《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等3项国家标准征求意见通知 2021年1月11日，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会发布关于征求《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知，详见正文。 时间:2021-1-13 14:54:49 浏览量:2863
上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，加强三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作，2020年1月7日，上海市药品监督管理局上海市医疗保障局上海市卫生健康委员会关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知。 时间:2021-1-13 14:41:21 浏览量:2929
有关测量、诊断类有源医疗器械检测标准适用问题点提到电气安全和电磁兼容，大家可以比较熟悉的是9706.1和YY0505这两个标准，但是，器械类别和特性不同，适用的标准存在差异。另外，近期公司个别同事在22大类有源医疗器械检测标准适用性方面工作疏忽，因此，写个小文章避免大家踩坑。 时间:2021-1-12 11:15:09 浏览量:2952

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