新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

浙江省医疗器械检验研究院被认定为国家医疗器械注册生物医学光学重点实验室近日，浙江省医疗器械检验研究院申请的生物医学光学重点实验室被成功认定为国家药监局首批重点实验室。国家药监局首批重点实验室涉及医疗器械领域的仅为8个，浙江省医疗器械检验研究院成功跻身全国医疗器械检验研究机构第一梯队，成为国内医疗器械注册生物医学光学检验研究领域的“火车头”。 时间:2019-7-30 0:00:00 浏览量:2662

医疗器械CE认证：欧盟MDR法规什么时候取代现行的MDD法规 2017年4月5日，欧洲议会决定批准新MDR和IVDR法规。欧盟委员会已经在3月初批准了这些规定。最终文本已于5月5日发表在欧盟官方公报上，并于2017年5月26日生效。 时间:2019-7-29 23:57:22 浏览量:2521

医疗器械临床试验注意事项简介医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。了解医疗器械临床试验注意事项，在进行注册的时候，对企业来说是很重要的。 时间:2019-7-29 23:46:42 浏览量:3356

杭州医疗器械经营许可企业注意了，西湖区局开展家用医疗器械专项整治为进一步加强全市医疗器械监管，规范医疗器械市场秩序，保障公众用械安全有效，杭州市市场监管局在全区范围内开展严厉打击医疗器械经营许可企业违法违规经营使用医疗器械专项整治行动，进一步强化医疗器械经营企业和使用单位落实质量安全主体责任，切实保障全市人民群众用械安全。 时间:2019-7-29 23:27:07 浏览量:2157

省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告（2019年第6号） 2019年6月，浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品33个，其中有源类8个，无源类13个,体外诊断试剂12个。 时间:2019-7-29 0:00:00 浏览量:2015

医疗器械CE认证之 MDR指令的详解 2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号，过渡期三年)。 时间:2019-7-29 0:00:41 浏览量:16269

《北京市〈医疗器械经营许可监督管理办法〉实施细则（2017年修订版）》为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），继续完善我市医疗器械经营许可环节监管体系建设，进一步规范我市医疗器械经营市场环境，根据我市医疗器械经营环节监管工作总体规划，北京市食品药品监督管理局发布了《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》。 时间:2019-7-28 23:42:36 浏览量:3061

医疗器械临床试验相关问题官方解答依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册前需进行临床评价并提交临床评价资料，通过开展临床试验进行临床评价的，其临床试验应按照医疗器械临床试验法规及相关规范要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验主管部门提出备案或审批申请。 时间:2019-7-28 22:41:45 浏览量:3089

2019年第一批医疗器械注册产品分类界定结果汇总对于准备进行医疗器械注册的企业，首先就是要明确注册类别。注册类别确定了，才能估算出注册的费用范围和所需时间。所以医疗器械注册分类对于注册来说非常重要。我国对医疗器械实行分类管理，依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别需要经过一个风险评价的过程后方可界定其分类。 时间:2019-7-28 22:33:45 浏览量:3246

MDR 医疗器械CE认证是什么？如何申请？新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。 时间:2019-7-27 1:18:36 浏览量:4164

医疗器械注册之《第一类医疗器械产品首次备案》申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品；备案人应当是在各辖区范围依法进行登记的企业；备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；办理医疗器械（体外诊断试剂）备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 时间:2019-7-27 1:12:09 浏览量:3363

医疗器械临床试验管理规范GCP应当遵循的基本原则是什么？ ICH-GCP是药品国际注册中共认的GCP。ICH-GCP列出的13条基本原则是GCP的科学性和伦理性原则的集中体现,是ICH-GCP的精华所在。随着我国药品审评审批制度改革的深入推进,我国GCP与ICH-GCP全面接轨已经是大势所趋。与药物开发要求一致，医疗器械临床试验的实施也应当遵循伦理原则、科学原则以及依法原则，即遵循GCP及相关法规的要求。 时间:2019-7-27 1:05:34 浏览量:12366

三类医疗器械经营许可证是怎样办理的现在人们对于健康的追求越来越高，所以医疗行业在市场中发展尤为良好，于是许多人想从事医疗器械方面的经营。我们医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。 时间:2019-7-26 23:23:09 浏览量:2325

医疗器械CE认证申请步骤医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-25 23:48:11 浏览量:2718

杭州怎么办理二三类医疗器械经营许可(备案)证? 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 时间:2019-7-25 23:42:25 浏览量:3410

江西省第二类医疗器械注册证公示（201913）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，又3个二类医疗器械产品符合发证条件，拟核发《医疗器械注册证》。 时间:2019-7-25 23:37:27 浏览量:2445

医疗器械临床试验CRF设计流程和CDASH介绍 ICH-GCP将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告，CRF是医疗器械临床试验数据采集重要的必备工具。 时间:2019-7-25 23:19:52 浏览量:7503

哪类产品需办理医疗器械经营许可证? 经营医疗器械就要按照法规要求办理经营许可，医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 时间:2019-7-24 22:58:32 浏览量:2979

医疗器械临床试验问答之1-5 医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-24 22:37:22 浏览量:2326

医疗器械注册证、生产许可证怎么申请按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。包括：1）医疗器械生产企业获得生产许可证；2）医疗器械产品获得注册证。 时间:2019-7-24 22:24:26 浏览量:4643