新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

创新医疗器械临床试验审批的实践与思考近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。根据中心审评工作程序，采用项目小组“三分法”审评模式开展技术审评工作，配备相应专业背景的审评人员，分别审查生物医学工程部分、生物学评价部分和临床试验方案部分。 时间:2019-8-18 16:56:34 浏览量:2063

有源医疗器械注册电磁兼容检测标准解读电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。 时间:2019-8-18 0:00:00 浏览量:4020

浙江：全方位强化医疗器械监管守牢安全底线浙江省作为我国医疗器械大省，有医疗器械生产企业1333家，其中第三类医疗器械生产企业165家，第二类医疗器械生产企业682家，第一类医疗器械生产企业486家；已注册（备案）产品10403个，其中第三类产品641个，第二类产品4442个，第一类产品5320个。医疗器械经营许可和备案企业3万余家。浙江省药品监管局忠诚履行医疗器械监管职责，全方位强化医疗器械监管，努力守牢医疗器械安全底线。 时间:2019-8-17 0:00:00 浏览量:2267

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验?过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家局专门撰文对此规范进行官方解读。 时间:2019-8-17 21:01:31 浏览量:3417

警示：天津某大药房违规经营第三类医疗器械面临5-10万元罚款二类医疗器械销售必须取得二类医疗器械经营备案凭证，三类医疗器械销售必须取得医疗器械经营许可证是我国法规明确规定的内容，未取得经营许可相关证件则是违规销售，将面临相关处罚。近日，天津市一家企业因无证销售违规被处罚。 时间:2019-8-17 20:47:12 浏览量:4172

医疗器械注册之腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》，并于2019年4月18日发布。 时间:2019-8-17 20:34:16 浏览量:2166

怎么找医疗器械临床试验机构？对于医疗器械注册，如果产品不能豁免临床的话，临床试验机构的选择直接关系着医疗器械注册进程、时间、费用，以及是否能够通过审评。如何找到有资质的临床试验机构呢？我们可以很方便的从医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中找到符合要求的机构。 时间:2019-8-16 0:00:00 浏览量:2648

医疗器械网络销售备案凭证怎么办？医疗器械网络销售是常见的医疗器械经营形式之一，经常有客户朋友询问医疗器械网络销售备案凭证怎么办理？证标客为您答疑解惑： 时间:2019-8-16 15:41:49 浏览量:4035

医疗器械注册之有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，并于2019年5月8日正式发布。 时间:2019-8-16 15:19:35 浏览量:4187

医疗器械临床试验各阶段CRC主要工作事项随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉，CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色，CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么，CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢？ 时间:2019-8-15 16:06:06 浏览量:6735

2020年医疗器械新法规MDR即将强制更新 2020年医疗器械新法规MDR即将强制更新，已办理医疗器械CE认证的生产商们，你们获悉了吗？目前，所有医疗设备必须符合医疗设备指令（MDD）或有源植入式医疗设备指令（AIMDD）。然而，到2020年，这将发生变化，在欧洲销售的新医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规（MDR）。 时间:2019-8-13 0:00:00 浏览量:2444

医疗器械临床试验中不依从/违背或偏离方案报告的问题分析及解决措施医疗器械临床试验的方案依从性，保证临床试验的质量，对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析，并提出解决措施。 时间:2019-8-13 0:00:00 浏览量:5987

医疗器械经营许可 - 2018年我国体外诊断行业主管部门、监管体制、主要法规及政策分析体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。体外诊断行业属于医药生物行业。 时间:2019-8-13 0:07:34 浏览量:3993

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答(二) 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。 时间:2019-8-12 23:33:00 浏览量:3120

医疗器械CE认证 MDD如何升级到MDR？ 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了医疗器械CE认证法规（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD。 时间:2019-8-12 1:01:06 浏览量:2768

浙江省药监局发布2018年医疗器械经营许可企业飞行检查情况通报为加强医疗器械经营质量监督管理，省局2018年组织对省内医疗器械经营许可企业飞行检查，根据检查情况，发布了督查通报。 时间:2019-8-12 0:33:10 浏览量:2251

第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程[2]。植入性第三类医疗器械临床试验因其难度大、风险高，对临床试验中受试者安全与权益的保护显得尤为重要。 时间:2019-8-12 0:25:18 浏览量:3249

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统已于2019年6月24日开通使用，需要办理国家局业务的企业可选择在eRPS系统上进行申报。 时间:2019-8-12 0:14:51 浏览量:5570

医疗器械CE认证之 ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程医疗器械CE认证模式有两种，一种是一类低风险产品，进行符合性声明即可，不需要强制审核工厂体系。只需要出具TCF技术文件包含产品检测报告即最后的符合性声明。另一种是针对高风险产品，由于产品风险高，仅仅通过测试报告和符合性评估无法控制风险，故这种模式的CE认证需要第三方认证机构去企业的现场审核企业生产能力，也就是依据ISO13485的标准对企业进行审核。 时间:2019-8-10 20:57:35 浏览量:3838

医疗器械经营许可企业需具备什么条件？ ?在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 时间:2019-8-10 20:40:51 浏览量:6044