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医疗器械注册质量管理体系考核设计开发常见问题汇总医疗器械注册质量管理体系?核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时设计开发出现的高频缺陷，供参考及自查。 时间:2021-3-11 10:51:33 浏览量:3346
免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明 时间:2021-3-11 10:46:22 浏览量:4326
长汀县第三类医疗器械经营许可证申请流程和要求医疗器械经营许可证审批权在市级市场监督管理局，尽管国家有关经营监督管理的法规基本一致，但各地执法尺度和要求略有差异，一起来看看长汀县第三类医疗器械经营许可证申请流程和要求。 时间:2021-3-7 21:30:45 浏览量:3248
龙岩第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件正好出差到龙岩，给大家分享有关龙岩第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件。 时间:2021-3-7 21:22:07 浏览量:3039
义务取得医疗器械注册证奖励政策（征求意见稿）有义务客户问到这个，公开能查询到的是2020年底发布的，义乌市经信局关于征求《关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的若干政策》意见的公告中关于取得医疗器械注册证奖励政策，供朋友们参考。 时间:2021-3-7 0:00:00 浏览量:3928
接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册?之医疗器械细胞毒实验标准与方法。 时间:2021-3-4 12:57:47 浏览量:7111
国家药监局通报2例器械召回事件近日，国家药监局通报2例器械召回事件。一方面，我们可以从召回事件更加认证看待医疗器械质量管理体系?的持续运行；另一方面，我把医疗器械召回行为看成是积极行为，无论对于企业、监管机构和市场。 时间:2021-3-4 12:44:14 浏览量:3186
销售隐形眼镜及护理液需要办理医疗器械经营许可证吗？时至今日，眼镜的功能已经远超视力调节及防治需求。越来越多的人士出于美或者其它需求，使用隐形眼镜产品。隐形眼镜作为第三类医疗器械，销售隐形眼镜及护理液需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2021-3-4 12:33:45 浏览量:6268
一类医疗器械注册证有效期几年？医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，它们注册的时间分别为多久呢？带着这些疑问，我们接着往下看。 时间:2021-3-2 0:00:00 浏览量:7245
广东省关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告今日（2021年3月1日），为进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告。 时间:2021-3-1 19:55:37 浏览量:4118
关于医疗器械命名的思考及展望尽管在2015年，我国发布了《医疗器械通用名称命名规则》，但实际操作过程中，医疗器械名是一个非常复杂的问题，要兼顾法规标准、产品特性，及监管需求、组织商业需求，甚至社保支付等事项。一起来看看审评中心关于医疗器械命名的思考及展望。感谢审评中心老师的分享。 时间:2021-2-28 15:11:07 浏览量:2862
药监总局发布医疗器械注册相关答疑两项体外诊断试剂对于生产企业来说，研发相对简单，体外诊断试剂注册难在体系，在于全程受控。2020年2月26日，药监总局发布医疗器械注册答疑事项两项，详见正文。 时间:2021-2-28 15:01:14 浏览量:2921
销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？尽管体外诊断试剂有专门的分类目录和技术指导原则，但对于体外诊断试剂经营来说，仍然是按照管理类别，办理医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2021-2-28 14:52:09 浏览量:5696
IIa类产品医疗器械CE认证流程和要求按照欧盟医疗器械分类规则，IIa类医疗器械包含了众多产品，如额温计等常见有源医疗器械。IIa类产品也是国内出口型客户问到的最多的产品类别之一。因此，本文为您介绍IIa类医疗器械CE认证流程。 时间:2021-2-28 14:41:58 浏览量:5071
如何查询特殊医学用途配方食品真伪？民以食为天，食品安全是社会稳定、人民幸福的基础之一。随着食品工业级行业的发展及疾病预防及治疗需求，出现了特殊医学用途配方食品。本文为大家讲解如何查询特殊医学用途配方食品真伪？熟悉这个目前相对冷门的领域。 时间:2021-2-26 0:00:00 浏览量:3880
杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程：杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程： 时间:2021-2-26 12:53:02 浏览量:3544
可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨金属骨科植入物是应用最广的大类医疗器械之一，随着技术的发展，可降解材料的应用，越来越多可降解金属骨科植入物注册进入审评审批进程，对于监管和企业来说，可降解金属骨科植入物的安全有效性风险防控是一个新的课题，一起来看器审中心的相关见解。 时间:2021-2-26 0:00:00 浏览量:3306
2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总 2021年2月25日，药监总局发布2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总，医疗器械注册?申请受理1718项，转出神界项目892项，详见长图。 时间:2021-2-26 0:00:00 浏览量:2654
金华医疗器械经营许可证办理前期准备事项金华是浙江省贸易最活跃城市之一，有着众多的医疗器械经营、流通企业。因此，本文为大家介绍金华医疗器械经营许可证办理前期准备事项，希望能帮到大家。 时间:2021-2-24 17:06:32 浏览量:3132
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）上海市是最早出台《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》省市，去年，陆续有省市发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南，与上海发布文件基本一致，因此，大家关注源头出处基本也够。 时间:2021-2-24 17:02:14 浏览量:3899

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