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国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三）近期，国家药监局一直在致力于用各种方式为大家科普有关医疗器械注册及其相关知识，特别是图示方法的应用，今天，一起来看有关国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三）图示说明。 时间:2020/1/8 21:34:18 浏览量:2521
盘点2019年发布的医疗器械注册技术指导原则 2019年是国家药监总局标准制定最多的年头之一，杭州证标客医药技术咨询公司及其客户也有幸参与到部分医疗器械注册审评指导原则工作当中。年终将至，我们一起来盘点一下2019年发布了哪些技术指导原则。 时间:2020/1/8 21:29:32 浏览量:3163
临床机构备案实施1周年，新增164家医疗器械临床试验机构尽管我国医院取得合法医疗器械临床试验资质的比例仍然很低，但是，医疗器械临床试验机构备案制度正式实施1周年以来，新增164家医疗器械临床试验机构。期待越来越多的医院、血液中心等医疗机构成为医疗器械临床研究中心，承担更多社会使命。 时间:2020/1/8 0:00:00 浏览量:2850
办理二类医疗器械经营备案凭证对场地有什么要求？在上一篇文章中介绍了办理医疗器械经营许可证对场地的要求，本文一起来了解一下办理二类医疗器械经营备案凭证对场地的要求。 时间:2020/1/7 8:37:10 浏览量:13597
湖北省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告本篇文章不是新闻，更多是考虑湖北在中部崛起总体战略中的核心角色，因此，在新年伊始，带大家一起了回顾湖北省医疗器械注册人制度试点工作相关规定。 时间:2020/1/7 0:00:00 浏览量:3815
办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？尽管新法规取消了办理医疗器械经营许可证对面积大小的强制要求，但是具有适宜的办公和仓储场地仍然是申请医疗器械经营许可证的前提条件，一起来了解场地要求。 时间:2020/1/5 23:10:53 浏览量:6599
什么时候开展医疗器械注册检验？什么时候开展医疗器械注册检验，本文为大家科普一下。 时间:2020/1/5 23:06:22 浏览量:2342
北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动 2020年1月2日，北京市药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》，北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动。 时间:2020/1/5 22:56:19 浏览量:4087
2019医疗器械飞检盘点| 停产整改15家，高风险产品是重点 2019年12月31日，国家药品监督管理局发布通告称，在对广西双健科技有限公司的飞行检查中，发现该企业质量管理体系存在诸多缺陷，责令该企业立即停产整改。 时间:2020/1/3 21:11:58 浏览量:3375
办理医疗器械经营许可证的要求关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及办理医疗器械经营许可证的要求，在此撰文科普。 时间:2020/1/3 20:47:44 浏览量:3178
关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知 2020年1月2日，药监总局发布公告，就《医疗器械临床评价技术指导原则》面向公众公开征求意见，本指导原则将作为医疗器械临床试验评价技术指导原则，具体见正文。 时间:2020/1/3 20:40:45 浏览量:4187
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十国家药监局就最近常见医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统问题撰文，为医疗器械注册企业提供操作指南。 时间:2020/1/3 20:29:09 浏览量:3682
盘点：2019年19个产品获批总计73个创新医疗器械产品获批上市尽管医疗器械创新审批意味着不能豁免医疗器械临床试验，2019年医疗器械创新动力依然强劲，2019年共有19个产品获批，截止到今天，总计73个创新医疗器械产品获批上市。 时间:2020/1/1 18:43:16 浏览量:3101
江苏省局着力推进医疗器械注册人制度试点工作国家药监局发布《关于进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》后，江苏省局高度重视，将之视为“拉高线”促进产业高质量发展的重要举措，王越局长研究部署，指导开展了一系列的工作。 时间:2020/1/1 18:35:29 浏览量:3191
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式开始实施 2019年7月4日，国家药监局发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的法规今日起正式实施，规定对定制医疗器械的生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产，拟办理定制式医疗器械注册朋友要读一下。 时间:2020/1/1 18:31:34 浏览量:3484
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》发布（21号令） 2019年12月24日，药监总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》发布（21号令），办法将自2020年3月1日起施行。 时间:2019/12/30 22:04:13 浏览量:3791
医疗器械临床试验文件保存要求之前有些文章介绍医疗器械临床试验对医疗器械注册检验报告的时限要求，今天来科普一下有关医疗器械临床试验文件保存要求。 时间:2019/12/30 0:00:00 浏览量:17758
2019年浙江医疗器械网络销售服务第三方平台飞行检查情况浙江是医疗器械网络销售平台集中地区之一，近期，浙江省药监局对浙江医疗器械网络销售服务平台进行飞检，并将医疗器械网络销售平台飞检情况通报如下。 时间:2019/12/30 21:39:04 浏览量:2995
医疗器械注册号的编排方式今天写一篇有关医疗器械注册证号的科普文章，帮助新入行朋友认识医疗器械注册证，及从医疗器械注册证能看到哪些有用信息。 时间:2019/12/30 21:28:36 浏览量:8729
医疗器械研发选择医用材料的标准在设计和开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素，要考虑后续医疗器械注册及医疗器械临床试验要求。首先,了解组件或设备的预期用途是很重要的。如诊断设备或成像部件这样的非一次性使用的设备要求将与一次性血袋是完全不同, 这也与永久性脊柱植入物的不同。物理和机械性能, 热和电性能, 化学和杀菌耐药性, 生物相容性, 和连接和焊接能力只是一些标准, 必须在选择适当的评估塑料材料。 时间:2019/12/29 12:14:23 浏览量:7292

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