新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

杭州市医疗器械经营许可企业日常监督管理制度为加强医疗器械经营许可企业日常监督管理工作，进一步规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的规定，结合实际，杭州市制定了《医疗器械经营企业日常监督管理规定》。 时间:2019-7-13 23:04:59 浏览量:3180

沪药监局开展医疗器械临床试验调研近日，上海市药监局副局长郭术廷带队赴上海交通大学医学院附属仁济医院，对医院临床研究、医疗器械临床试验以及拓展性临床试验等方面开展调研并座谈。仁济医院科研处、机构办和医疗一线的临床部门部分专家参与座谈。 时间:2019-7-13 0:00:00 浏览量:2438

日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介 PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。 时间:2019-7-13 22:37:10 浏览量:4251

台州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-7-12 22:55:29 浏览量:1983

医疗器械注册之体外诊断试剂注册变更要求与医疗器械注册类似的体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-7-12 22:52:28 浏览量:4669

医疗器械临床试验知情同意：每个受试者最基本的权利知情同意权包括两个部分，第一是对试验相关信息详细获取的权利，即：知情权，它使受试者的生命健康得以保证；第二是对是否参与做出自主选择的权利，即自主选择权，它使受试者的人格尊严得到实现。 时间:2019-7-12 22:43:58 浏览量:4733

【医疗器械临床试验基础知识分享】不良事件、严重不良事件和不良反应不良事件（AE）是指在医疗器械临床试验或药物临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定有关的医疗事件。 时间:2019-7-11 23:20:46 浏览量:19582

浙江省第二类医疗器械注册检验服务指南浙江省医疗器械检验院发布了《第二类医疗器械注册检验服务指南》，为本省第二类医疗器械生产企业提供医疗器械产品注册检验服务。 时间:2019-7-11 22:52:34 浏览量:5545

宁波市海曙区局发出首张医疗器械经营许可企业跨区域设置库房验收函日前，宁波市海曙区市场监管局为浙江国培供应链管理有限公司发放了跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函，这是海曙区发出的第一张医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函，标志着该区首家跨行政区域设置库房验收工作的完成，也为推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效能迈出了新的一步。 时间:2019-7-11 22:39:42 浏览量:2620

医疗器械临床试验现场检查要点（体外诊断试剂）根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，国家食品药品监督管理总局制订了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》（体外诊断试剂）。2016年6月8号，国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告。 时间:2019-7-10 0:00:00 浏览量:5427

衢州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-7-10 23:09:48 浏览量:2192

苏州医疗器械注册具体操作步骤有哪些？医疗器械方面的产品，和其他产品有所区别，涉及到人体植入或者辅助配合使用，会相对严格一些，审批起来难度性方面也会比较大。而这类产品要进行注册，需要经过相关单位的审批，如所属市级人民政府药品监督管理部门、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处等。 时间:2019-7-10 0:00:00 浏览量:2424

医疗器械临床试验研究者文件夹（ISF）该如何管理？研究者文件夹应该包括试验方案、研究者手册、CRF、ICF、筛入选表、受试者鉴认代码表、器械发放回收记录、器械的说明书以及检验报告。 时间:2019-7-9 23:30:12 浏览量:25112

丽水医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-7-9 23:05:27 浏览量:2211

器审中心医疗器械注册：体外诊断试剂、医用内窥镜答疑体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-7-9 0:00:00 浏览量:2501

敷料类医疗器械临床试验的基本要求和常见问题据统计，目前市面上有存在超过2400种医用敷料，如何选择合适的敷料是医护人员常常遇到的问题。关于敷料国内外有大量研究，为便于分类，2005年英国皇家护理学院(Royal?College?of?Nursing)压疮指南将敷料分为五大类：即接触性敷料、主动性敷料、被动性敷料、互动性敷料和抗菌性敷料。 时间:2019-7-8 23:08:33 浏览量:7589

台州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-7-8 22:46:31 浏览量:2479

医疗器械注册之《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》(2018年第53号) 为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》，2018年03月20日发布。 时间:2019-7-8 0:00:00 浏览量:3643

医疗器械注册单元划分指导原则为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定和发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》 时间:2019-7-7 23:09:50 浏览量:2725

医疗器械临床试验稽查流程医疗器械临床试验稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室选择等），一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。 时间:2019-7-7 22:09:50 浏览量:3111