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  • 一文读懂医疗器械唯一标识 医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。全球主流医疗器械市场，包括我国将逐步启用医疗器械唯一性标识系统，实现高风险医疗器械全生命周期追溯和管理。 时间:2020-12-19 0:00:00 浏览量:11787
  • 河北取消医疗器械注册纸质申报资料 2020年12月4日，河北省药品监督管理局发布关于取消医疗机构制剂注册等16项政务服务事项纸质申报资料的公告，取消医疗器械注册?纸质申报资料 。 时间:2020-12-19 0:00:00 浏览量:3170
  • ISO13485认证要点之过程确认 对于医疗器械生产企业来说，无论是申请ISO13485认证，还是医疗器械注册质量管理体系，对于过程确认均有明确要求。过程确认是体系的难点之一。 时间:2020-12-19 15:57:21 浏览量:6313
  • 企业CE认证需要注意哪些方面？ 国内的医疗行业，在最近几年有了飞速的发展，产品质量上升了一个档次，技术也发生了突飞猛进的改变。一些医疗企业产品走出国门，出口一些欧洲国家，想要进入市场，需要获得CE认证。企业如何获得资格证书，具体该怎么申请？ 时间:2020-12-18 0:00:00 浏览量:3599
  • ISO13485认证中，验证与确认有什么不同？ 对于ISO13485认证，或是医疗器械注册质量管理体系建设，验证和确认是重要但又容易混淆的专业术语，一直想写个文章，为大家科普一下验证与确认的差异。 时间:2020-12-16 0:00:00 浏览量:5233
  • 医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证有什么区别？ 较多新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，在此，从以下几个方面来说明医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的差异。 时间:2020-12-16 21:14:09 浏览量:5171
  • 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 时间:2020-12-16 21:08:06 浏览量:4047
  • 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 时间:2020-12-16 21:02:39 浏览量:3164
  • 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号） 时间:2020-12-16 20:57:14 浏览量:4259
  • 多数产品医疗器械CE认证分类与国内分类不同 随着我国医疗器械产业的快速发展，除满足国内医疗器械需求之外，也有众多企业将产品卖往欧洲等国外市场。欧盟医疗器械监管法规与我国差异较大，多数产品医疗器械CE认证分类与国内分类不同。 时间:2020-12-15 13:38:22 浏览量:4329
  • 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 时间:2020-12-15 13:24:29 浏览量:3053
  • 深圳成为国内首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市 2020年12月10日，深圳市医疗器械审评认证部挂牌成立，深圳成为国内首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市。 时间:2020-12-15 0:00:00 浏览量:2781
  • 家用体外诊断医疗器械审查指导原则 随着大众文化水平的提升，及厂家在自助式使用方面的设计应用，越多越多需要专业应用知识的产品逐步走入家庭，家用医疗器械市场已是一个大容量市场，家用体外诊断医疗器械市场也是前景广阔的细分市场。近日，药监总局发布《家用体外诊断医疗器械审查指导原则》，指导大家有序开展家用体外诊断试剂研发及生产。 时间:2020-12-13 11:21:47 浏览量:3439
  • 关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告 2020年12月10日，药监总局发布《关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020年第24号）》，就疫情防控期间医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜进行明确。 时间:2020-12-13 11:11:38 浏览量:5113
  • 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 时间:2020-12-13 11:07:26 浏览量:4280
  • 医疗器械注册事项中有关网络安全的答疑 相比药物，医疗器械更加包容和多样化，物理、化学、生物、IT信息技术和网络工程等学科都在参与及推动医疗器械产业发展。近日，药监总局撰文，为大家解答医疗器械注册事项中有关网络安全的考虑。 时间:2020-12-13 11:03:32 浏览量:3850
  • 获取CE标志有哪些流程？ 随着医疗行业的快速发展，国际贸易往来越来越频繁，出口海外市场也成为企业发展的另一条方向。国内医疗企业想要进入欧洲市场，就需要获得CE认证。企业在办理认证的过程中，需要走相应的流程，具体步骤有哪几步？ 时间:2020-12-11 0:00:00 浏览量:3333
  • 宁波医疗器械CE认证流程（IVDR） 宁波是浙江省医疗器械出口企业非常集中的区域，因此，专门写个文章为大家介绍新法规下，宁波医疗器械CE认证流程（IVDR）。 时间:2020-12-11 0:00:00 浏览量:4157
  • 浙江公示一批医疗器械质量管理规范示范企业 浙江省药品监督管理局发布关于拟确定5家医疗器械生产质量管理规范示范企业、5家医疗器械临床试验质量管理规范示范单位、10家医疗器械经营质量管理规范示范企业的公示，为行业企业树立标杆。 时间:2020-12-10 14:54:41 浏览量:3085
  • 宁波二类医疗器械经营备案办理条件 宁波是浙江省工业基础最好的城市之一，在良好的机械制造、电子制造产业基础上，医疗器械生产和经营企业都非常多。本位为宁波地区客户科普第二类医疗器械经营备案办理条件。 时间:2020-12-10 14:45:51 浏览量:3528

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