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2月批准医疗器械注册产品170个 2020年2月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品170个。其中，境内第三类医疗器械产品118个，进口第三类医疗器械注册产品16个，进口第二类医疗器械注册产品32个，港澳台医疗器械注册产品4个。 时间:2020-3-25 23:10:59 浏览量:6145
二类医疗器械经营备案需要的材料和费用接上一篇，科普有关第二类医疗器械经营备案需要的材料和费用。 时间:2020-3-24 8:13:23 浏览量:7373
医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用？近期有一个想法，将客户高频问到的事项写文章在公司官网发布。今天一起来讲讲医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用？ 时间:2020-3-24 8:04:17 浏览量:10301
浙江省药监局关于公布第二类医疗器械检验机构的公告补发浙江省药品监督管理局2020年3月18日的一个重要通知，关于公布第二类医疗器械检验机构的公告，浙江省内国家认证认可监督管理委员会认定且有相关医疗器械承检范围的检验机构增加到7家。 时间:2020-3-24 7:40:13 浏览量:4606
浙江省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究决定，将浙江省新冠肺炎疫情防控应急响应级别调整由省重大突发公共卫生事件二级响应调整为三级响应。至此，浙江省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理。 时间:2020-3-23 19:59:06 浏览量:3246
27省区市下调新冠肺炎防疫应急响应级别今天（3月23日），上海宣布将重大突发公共卫生事件应急响应级别调整为二级。截至目前，27省区市下调新冠肺炎防疫应急响应级别，全国湖北、天津、北京、河北4省区市维持一级应急响应级别。 时间:2020-3-23 19:47:46 浏览量:5130
浙江省新冠肺炎疫情防控应急响应级别调整为三级今天（3月23日）下午3点，浙江省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会举行第三十八场。经专家组评估论证，省委、省政府研究决定，将浙江省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由省重大突发公共卫生事件二级响应调整为三级响应。 时间:2020-3-23 18:32:41 浏览量:4307
欧盟开启防疫物资进入欧盟绿色通道近日，欧盟委员会在欧洲官方杂志（Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品的符合性评价和市场监督程序的建议，开启防疫用医疗器械和个人防护装备进入欧盟的绿色通道。 时间:2020-3-21 21:43:52 浏览量:3218
2020年医疗器械行业标准制修订计划，86项新标准将制订近日，药监总局出台2020年医疗器械行业标准制修订计划，86项新标准将制订，可能影响医疗器械注册、医疗器械经营许可事项、医疗器械临床试验事项，一起来了解。 时间:2020-3-21 20:32:41 浏览量:6107
关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告 2020年3月20日，NMPA及国家卫健委联合发布《关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)》，让拓展性医疗器械临床试验有章可循。 时间:2020-3-21 20:25:29 浏览量:6512
药监总局发布2019年度医疗器械注册工作报告（下篇）近日，药监总局发布2019年度医疗器械注册工作报告，报告中包括了哪些重要信息？一起来了解。 时间:2020-3-21 20:19:14 浏览量:2949
药监总局发布2019年度医疗器械注册工作报告（上篇）近日，药监总局发布2019年度医疗器械注册工作报告，报告中包括了哪些重要信息？一起来了解 时间:2020-3-21 20:10:13 浏览量:3144
江西省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理 2020年3月17日，江西省药品监督管理局发布关于调整《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》有关事项的公告，停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理，已取得应急审批受理号的按照应急通道处理，请知悉。 时间:2020-3-20 0:00:00 浏览量:3954
什么是ISO13485认证？近期很多做出口的客户碰到客户问到医疗器械质量管理体系认证，即ISO13485认证，因此，写个文章为大家科普一下什么是ISO13485认证。 时间:2020-3-19 22:23:26 浏览量:9410
关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。 时间:2020-3-19 21:55:57 浏览量:5413
医疗器械注册检验报告在产品管理类别变化后怎么办？在我国第二类医疗器械注册、第三类医疗器械注册周期较长，一般都在一年以上，不少客户在注册进程中碰到产品管理类别调整，那客户原有的注册检验报告是否仍然有效？且看药监局官方解答。 时间:2020-3-19 21:43:50 浏览量:2851
医疗器械欧盟注册借用关务处理公司的一个有关医用口罩CE办理的流程和要求图，帮助大家正确了解医用口罩的CE注册路径和要求。感谢很多跟我一样传播正能量的同行，一起努力帮助大家正确认识CE注册流程。 时间:2020-3-17 21:46:08 浏览量:3922
关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告近期，申请医用口罩、防护服、额温计等应急第二类医疗器械注册证的企业和客户较多，因此，带大家一起来回顾一下2019年下半年浙江省药监局发布的有关生物学和EMC检测方面的官方解读。 时间:2020-3-15 15:45:36 浏览量:3700
累计16个新冠病毒检测试剂获得国家药监局应急审批 3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒检测体外诊断试剂注册证产品已达16个，其中核酸检测试剂10个，抗体检测试剂6个。 时间:2020-3-13 8:10:55 浏览量:3653
强化医疗器械注册指导，药监总局新发布8项注册技术审查指导原则药监总局在做好疫情防控工作的同时，仍在做好强化医疗器械注册指导工作。近期新增发布8项医疗器械注册技术审查指导原则。 时间:2020-3-13 8:02:44 浏览量:3387

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