新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

杭州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-6-29 23:46:28 浏览量:2406

缔脉收购美国临床CRO Target Health公司，加速中美医疗器械临床试验的国际化 2019年6月24日，缔脉宣布收购了美国临床CRO Target Health公司。缔脉的这次美国并购将助力中西方生物制药与医疗器械公司，加速中美医疗器械临床试验的国际化、同时保持国际标准并快速进入中美两大世界级药物与器械市场。 时间:2019-6-29 23:38:13 浏览量:2520

海南海药旗下产品获得人工耳蜗声音处理器医疗器械注册证 6月27日晚间，海南海药（000566）公告称，公司控股子公司上海力声特医学科技有限公司（简称“力声特”）旗下一款产品近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为人工耳蜗声音处理器。这一注册证的获得，让力声特有了正式批量生产的资格。 时间:2019-6-29 23:29:00 浏览量:2785

如何读懂医疗器械临床试验方案？医疗器械临床试验方案是临床试验的灵魂，它为试验的实施提供了依据、方法和标准。对方案的理解程度，直接关系到研究者能否规范地对受试者实施器械干预，并对有效性和安全性进行评价，监察员或稽查员能否准确、及时地发现试验实施中的问题。 时间:2019-6-28 22:25:01 浏览量:2747

医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房有哪些要求？早在2018年10月31日，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》。《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》规范了医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房备案程序，并明确由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门监管。 时间:2019-6-28 0:00:00 浏览量:5254

医疗器械注册申报时，符合性声明应如何编写？产品符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产品安全的，保证产品符合某些国际标准,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 时间:2019-6-28 21:49:46 浏览量:8396

医疗器械临床试验方案病例数计算临床试验是证明产品安全性有效性的重要途径和手段。医疗器械临床试验是指在相应的临床环境中，对拟申请注册的普通医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，或对体外诊断试剂的临床性能进行系统性研究的过程。 时间:2019-6-25 22:25:49 浏览量:7987

俄罗斯医疗器械注册俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：Class I 低风险；Class IIb 中风险；Class III 高风险。 时间:2019-6-25 0:00:00 浏览量:7339

医疗器械经营许可证到期了怎么办？医疗器械经营许可证有效期是5年，医疗器械经营许可证到期了，企业需申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请 时间:2019-6-25 0:00:00 浏览量:14744

三类医疗器械产品注册流程注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类的最复杂，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程?呢？接下来，让证标客小编来和大家讲讲三类医疗器械注册的基本情况。 时间:2019-6-25 0:00:00 浏览量:8303

浅谈医疗器械注册 ?医疗器械生产企业在生产医疗器械产品前需先办理要生产的产品注册证，及生产许可证，才可以生产销售。 时间:2019-6-24 0:00:00 浏览量:2335

医疗器械临床数据统计分析医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。 时间:2019-6-24 0:00:00 浏览量:3023

医疗器械经营许可质量管理的职责有哪些？根据《医疗器械经营监督管理办法》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。医疗器械经营许可现场检查将重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等)，确认其是否有效独立履行职责。 时间:2019-6-24 0:00:00 浏览量:3156

浙江省二类医疗器械注册流程医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-6-22 22:51:44 浏览量:11489

医疗器械经营许可公司注册经营范围如何填写？ ?现在医疗器械公司是生活中离不开的，医疗器械公司注册是很多投资者想要进行的创业之路，但是很多投资者对于医疗器械经营许可的经营范围的填写不是很了解，这里为大家介绍一下，希望能够帮助更多的投资者。 时间:2019-6-22 22:38:49 浏览量:4829

医疗器械临床试验的伦理审查：招募受试者招募合格的受试者在医疗器械临床试验过程中是至关重要的，而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式，受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则，避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。 时间:2019-6-22 22:19:37 浏览量:4253

目前在绍兴如何办理三类医疗器械经营许可证？医疗器械共分为三类：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械；第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-6-21 23:25:00 浏览量:2416

山东局对医疗器械注册检测样品真实性核查的通知早在2016年8月31日，山东省食药局就发布了【山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知】，该通知中明确提出注册检测抽样检查要向市药监局提出申请，并且需要准备申请表以及三份附件文件。 时间:2019-6-21 23:22:53 浏览量:3781

关于医疗器械临床试验用注册检验报告一年有效期问题早在2017年7月31日，总局就对医疗器械临床试验用注册检验报告一年有效期和临床试验备案问题做了解读。对注册检验报告一年有效期作出了明确的规定，相对之前，时间有所放宽，企业又更多的时间准备。 时间:2019-6-21 0:00:00 浏览量:9653

目前在嘉兴如何办理三类医疗器械经营许可证？医疗器械共分为三类：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械；第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-6-20 22:41:43 浏览量:2477