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  • 山东印发《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 10月底，山东省药品监督管理局印发《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，正式启动医疗器械注册人制度试点工作。 时间:2019/11/1 9:15:06 浏览量:4352
  • 办理医疗器械经营许可证对人员的要求 办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，对于企业来说，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，各个人员有什么要求呢，我们一起来看一下。 时间:2019/10/31 20:48:35 浏览量:9935
  • 医疗器械临床试验方案设计主要考虑点 医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败，好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求，我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 时间:2019/10/31 20:42:43 浏览量:3278
  • 广西正式施行医疗器械注册人制度试点工作 广西药监局发出通知，正式施行医疗器械注册人制度试点工作，具体见正文。 时间:2019/10/31 18:56:33 浏览量:2231
  • 科普：什么是医疗器械注册审评 医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上，对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价，是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。 时间:2019/10/31 18:46:52 浏览量:3992
  • 上海药监局关于2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 上海药监局关于2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报，具体情况见正文。 时间:2019/10/30 8:42:32 浏览量:2856
  • 关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 为推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，正式发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。 时间:2019/10/30 8:29:01 浏览量:6815
  • 二类医疗器械经营备案流程和要求 根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019/10/29 8:50:21 浏览量:13240
  • 市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 （征求意见稿）》 市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 （征求意见稿）》第三次公开征求意见的公告，详见正文。 时间:2019/10/29 8:45:31 浏览量:3138
  • 正式实施：关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知 近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知》,具体见正文。 时间:2019/10/29 8:39:03 浏览量:2560
  • 正式实施：关于印发广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 期待中的医疗器械注册人制度终于正式发布。近日，广西壮族自治区药品监督管理局关于印发广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知，具体请看正文。 时间:2019/10/29 8:31:24 浏览量:2725
  • 浙江医疗器械经营许可证是什么样子 我国对医疗器械实行分类管理，依据风险级别将医疗器械管理类别分为三类。对于三类医疗器械经营企业来说，取得医疗器械经营许可证是经营必备条件；对于二类医疗器械经营公司来说，则只需办理二类医疗器械经营备案。我们一起来认识一下证书样本。 时间:2019/10/28 13:32:57 浏览量:2664
  • 关于人类辅助生殖技术用液医疗器械临床评价相关要求 近年来，我国辅助生殖技术迅速发展，每年需消耗大量的辅助生殖培养液等耗材。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心收到的ART用液相关产品的注册申报数量不断增加。为指导产品研发及注册申报，国家药监局于2018年4月发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对医疗器械临床评价及医疗器械注册相关事项进行了明确。 时间:2019/10/28 13:29:04 浏览量:3758
  • 天津市5家公司医疗器械飞检出多个缺陷 天津市药品监督管理局发布公告，天津市5家医疗器械公司被医疗器械飞检出40项缺陷，一起来关注一下哪些是医疗器械飞检重点，及医疗器械生产质量管理规范常见问题。 时间:2019/10/28 13:19:36 浏览量:3763
  • 植入性医疗器械注册的生产环境要求 植入性医疗器械属于最高风险医疗器械之一，医疗器械注册对生产环境有极高要求，生产环境符合要求是植入性医疗器械注册的前提，也是植入性医疗器械质量合规的基本保证。 时间:2019/10/28 13:10:22 浏览量:2754
  • 医疗器械网络销售备案企业注意事项 网络销售逐渐成为医疗器械经营的重要方式之一，在医疗器械经营企业取得医疗器械网络销售备案凭证之后，考虑到网络销售是药监局重点监管并且容易监管的领域，网络销售企业及平台重点需要关注哪些方面呢？我们一起来看一下。 时间:2019/10/25 18:25:39 浏览量:3501
  • 怎么办理医疗器械临床试验机构备案 《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来了解备案要求。 时间:2019/10/25 18:17:01 浏览量:3008
  • 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统相关问题 国家药监总局医疗器械技术审评中心就医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统相关问题作出官方答复，具体见正文。 时间:2019/10/25 17:50:47 浏览量:2487
  • 办理医疗器械经营许可证时，对于设备设施的要求是什么？ 医疗器械分为一类，二类，三类，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证。办理医疗器械经营许可证时，对于设备设施有什么要求呢？ 时间:2019/10/24 22:15:05 浏览量:4390
  • 上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见 为进一步保护和促进公众健康，满足临床急需，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，加强对医疗器械拓展性临床试验的管理，上海市制定并发布《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》。 时间:2019/10/24 22:04:13 浏览量:3017

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