新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

药物、医疗器械临床试验有什么不同药物临床试验是适用于药物的，参照的是《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。医疗器械临床试验是适用于医疗器械的，参照的是《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。 时间:2019-6-15 0:11:49 浏览量:4600

医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）问题汇总为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，国家药品监督管理局于近日发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。 时间:2019-6-14 23:52:44 浏览量:5800

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。国家对于医疗器械有着严格的分类，其中最高级别的第三类高风险医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此临床试验审批也是较为严格 时间:2019-6-13 23:05:11 浏览量:2820

第二类医疗器械注册变更的要求 2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。 时间:2019-6-13 0:00:00 浏览量:9798

医疗器械经营许可对企业人员的要求医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。 时间:2019-6-13 22:38:16 浏览量:11515

总局加入ICH后的医疗器械临床试验要求 2017年，国家食品药品监督总局正式加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。中国加入ICH，长期来看对于整个医疗器械临床试验行业来说，无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。中国加入ICH但短期来看意味着各类标准提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。 时间:2019-6-12 23:38:58 浏览量:4783

江苏省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知》为贯彻落实省委省政府、国家药监局及省市场监管局有关工作部署，切实做好2019年度医医疗器械经营许可、使用监管工作，保障群众用械安全，近日，江苏省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》 时间:2019-6-12 23:23:13 浏览量:2338

江西省第二类医疗器械注册证公示（201914） ?根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合发证条件，拟核发5个《医疗器械注册证》、6个《医疗器械注册证》变更。 时间:2019-6-12 23:15:16 浏览量:2805

办理医疗器械经营许可证的流程？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，没有医疗企业经营许可证的企业经营医疗器械，属于违法行为。 时间:2019-6-11 0:00:00 浏览量:3032

外周药物涂层球囊导管医疗器械临床试验的主要研究终点应如何选择周围动脉疾病已成为威胁人类健康的全球性问题之一。随着人口老龄化及饮食结构改变，其发生率与日俱增。据估计，目前全球有2亿多的周围动脉疾病患病人群。尽管绝大部分患者是无症状的，但该病的演进会直接造成跛行、静息痛，甚至截肢，严重影响患者的生活质量。 时间:2019-6-11 21:41:39 浏览量:2597

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。 时间:2019-6-11 0:00:00 浏览量:3289

医疗器械经营许可企业的质量管理制度应包含哪些内容？根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营许可企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 时间:2019-6-10 0:00:00 浏览量:4876

如何做一名高效能的医疗器械临床试验的CRC？ CRC是一个很有前途的职业，尤其是在研究者很忙的中国医院中。CRC的工作职责，简单理解是非医学判断类的、被PI授权的、经过培训的临床试验辅助工作。“加快入组速度，提升试验质量”是每一个医疗器械临床试验项目的宗旨。 时间:2019-6-10 0:00:00 浏览量:5290

重庆市免征医疗器械注册费！近日，重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知》。文件中明确表示对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。这是继北京市的药品、医疗器械产品免收注册费后又一地区对医疗器械产品免收注册费。 时间:2019-6-10 0:00:00 浏览量:2233

医疗器械注册的流程医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-6-10 0:01:06 浏览量:12653

办理医疗器械经营许可证的条件和要求有哪些？办理医疗器械经营许可证对经营医疗器械非常重要，不然是违法经营的，被发现除了会受到相关的处罚，同时也对公司的宣传造成很大的影响，并且没有医疗器械许可证，在如今互联网的时代，连其他推广平台都不能进入，更不要想好好的把医疗器械销售出去了。 时间:2019-6-9 0:00:00 浏览量:6432

医疗器械临床试验方案有哪些内容？在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 时间:2019-6-9 23:31:59 浏览量:4355

网络销售医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗？国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2018年3月1日起施行。 时间:2019-6-8 0:00:00 浏览量:6329

医疗器械临床试验解析随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。 时间:2019-6-8 0:00:00 浏览量:5137

中国医药城企业新增5张医疗器械注册证近日，中国医药城入驻企业江苏伊士嘉医疗科技有限公司、瑞莱生物科技江苏有限公司分别获得江苏省药品监督管理局核发的5张二类医疗器械注册证。 时间:2019-6-8 21:54:34 浏览量:2289