新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

黑龙江组织召开医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨加强质量管理体系建设经验交流会 2019年8月，国家药监总局发布公告将医疗器械注册人制度试点范围扩大到21个省市，多地组织促进医疗器械注册人制度有效落地相关活动。9月26日，黑龙江省药监局组织召开2019年第一期医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨医疗器械生产质量管理规范经验交流会议。我们一起来了解一下。 时间:2019/9/28 14:33:08 浏览量:2177

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第10号） 2019年9月27日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第10号）》，新批准两项创新医疗器械，具体如下： 时间:2019/9/28 14:24:52 浏览量:2368

《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》（征求意见稿） 2019年9月26日，为加强医疗器械经营环节监督管理，强化医疗器械经营许可监管，黑龙江省药品监督管理局组织起草了《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》（征求意见稿），向社会公开征求意见。 时间:2019/9/28 14:13:44 浏览量:2858

药监总局2019年8月新批准进口医疗器械注册产品30个 2019年9月26日，国家药监总局发布公告，2019年8月批准医疗器械注册产品共计100个，其中，进口医疗器械注册产品达30个。我们一起来看一下有哪些产品。 时间:2019/9/27 10:45:00 浏览量:4670

广东省母亲胎儿多参数监护仪的安全性、有效性、可靠性质量评价和注册审查标准（征求意见稿） 2019年9月24日，广东省药品监督管理局审评认证中心发布公告，公开征求《广东省母亲胎儿多参数监护仪的安全性、有效性、可靠性质量评价和注册审查标准（征求意见稿）》意见，我们一起来看一下。 时间:2019/9/27 10:30:54 浏览量:3653

天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）自2019年8月药监总局发布扩大医疗器械注册人制度试点工作范围之后，多地相继跟进发布医疗器械注册人制度实施细则征求意见稿。近日，天津市药监局发布《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，我们一起来看一下。 时间:2019/9/27 10:15:46 浏览量:2100

关于公开征求《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知国家药监局医疗器械注册审评中心发布《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，向大众公开征求意见，我们一起来看一下。 时间:2019/9/26 10:47:28 浏览量:4556

湖南省药监局发布医疗器械经营企业专项整治工作报告 2019年9月8日至12日，为确保国家药监局部署的医疗器械经营流通领域无菌植入和“清网”行动专项整治工作落到实处，根据企业单位的自查、属地检查、省局督查，省局开展对全省医疗器械经营专项整治工作抽查。 时间:2019/9/26 10:38:14 浏览量:2576

药监总局发布《临床试验数据监查委员会指导原则》等2份指导原则草案 2019年9月25日，为了指导申办方规范建立与使用临床试验数据监查委员会，以及指导临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，国家药监局药品审评中心发布了《临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）》和《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2019/9/26 10:22:06 浏览量:5906

南昌二类医疗器械经营备案办理流程日常生活中常见的避孕套等产品都是属于二类医疗器械，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019/9/25 10:45:24 浏览量:3458

医疗器械临床试验项目管理是CRC工作核心内容之一医疗器械临床试验的本质是一个有特定目标的项目，任何参与方都应有项目管理计划和能力，良好的项目管理能力是CRC在医疗器械临床试验项目工作绩效优劣的关键因素之一。我们一起来看一下CRC如何做好项目管理。 时间:2019/9/25 9:47:24 浏览量:5125

国家局发布《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》医疗器械注册审评标准制定工作是今年药监总局的重点工作之一，近期，相继发布了多个医疗器械注册审评指导原则和多个征求意见稿。9月23日，审评中心发布关于公开征求《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，向社会公众公开征求意见。 时间:2019/9/25 0:00:00 浏览量:3320

南昌办理医疗器械经营许可证常见问题南昌是江西省省会，江西省其他地市医疗器械监管审批与南昌市类似，因此，就南昌在办理医疗器械经营许可证的常见错误认知为您答疑，江西其它地区可参考。 时间:2019/9/22 20:36:46 浏览量:3017

第三类医疗器械注册检查要点器审中心于制定并发布了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），作为三类医疗器械注册体系核查的准则和法规依据，我们一起来了解一下。 时间:2019/9/22 20:28:32 浏览量:5158

CRC工作中常见医院信息系统 CRC作为临床试验协调角色，不可避免的要与医院在用的各种信息系统打交道，我们一起来看一下CRC工作中经常碰到的医院信息系统。 时间:2019/9/22 20:19:24 浏览量:5073

医疗器械临床试验相关法律法规对于医疗器械注册来说，最大的难度是从海量的法律法规和适用标准中识别出符合自身产品要求的法律法规。因此，我们逐项为您整理适用法律法规清单，先一起来看一下医疗器械临床试验法律法规有哪些。 时间:2019/9/22 20:09:13 浏览量:3088

个体工商户能办理医疗器械经营许可证吗？经常有客户朋友们问到我，有关个体工商户能否办理医疗器械经营许可证，在此科普一下相关知识。 时间:2019/9/21 22:12:36 浏览量:18572

医疗器械注册检验报告的有效期？经常有客户咨询，医疗器械注册检验报告的有效期是多长？为什么检测报告上没有说明有效期？特别是涉医疗器械临床试验的项目更是关心报告的效期。我们一并科普一下。 时间:2019/9/21 21:58:17 浏览量:13364

昨日，国家药监局发布最新一期医疗器械飞检结果近期，药监总局、地方局大范围开展医疗器械飞检，对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业开展监督抽检，多家企业被行政执法。9月20日，药监总局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年第65号）》，可以一起看一下医疗器械飞检关注点和主要问题。 时间:2019/9/21 21:36:36 浏览量:4605

金华二类医疗器械经营备案办理流程在浙江省范围内，温州市、宁波市、金华等地是医疗器械经营许可及医疗器械经营备案审批及监管最严格的地区之一，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019/9/20 0:00:00 浏览量:4588