新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

杭州医疗器械公司注册有什么具体要求医疗器械公司注册是指第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；或第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。杭州医疗器械公司注册现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-5-18 0:00:00 浏览量:3191

金华医疗器械公司如何注册医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 时间:2019-5-17 0:00:00 浏览量:2235

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 时间:2019-5-17 0:00:00 浏览量:5465

医疗器械注册说明书和标签的常见问题医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。 时间:2019-5-17 0:00:00 浏览量:4905

杭州医疗器械公司如何注册医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 时间:2019-5-16 21:25:24 浏览量:3320

医疗器械注册变更办理流程医疗器械注册变更是指已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 时间:2019-5-16 0:00:00 浏览量:8194

关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的基本要求体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。在实际临床考核中，通过规范的对比研究，分析、总结新试剂与同类产品或方法平行检测相对小的样本量（相对于总体样本）的结果，可以间接推测出新试剂的性能。 时间:2019-5-16 0:00:00 浏览量:4741

体外诊断试剂临床试验进行比较研究相关问题体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？ 时间:2019-5-16 18:01:00 浏览量:2557

医疗器械经营许可范围如何填写？经营范围是指国家允许企业生产和经营的商品类别、品种及服务项目，反映企业业务活动的内容和生产经营方向，是企业业务活动范围的法律界限，体现企业民事权利能力和行为能力的核心内容。医疗器械经营许可范围也是一样。 时间:2019-5-15 0:00:00 浏览量:7576

医疗器械临床试验常见问题官方解答在临床试验实际操作中的常见问题，试验方案的合理性是最令人头疼的，还有试验的记录、资料保存等，这些问题也是临床真实性核查中最常见的问题。 时间:2019-5-15 0:00:00 浏览量:2596

各省医疗器械注册检测所排队时间统计表（最新）医疗器械注册检验，是指医疗器械检验机构按照注册申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。我国医疗器械法规体系中多部行政规范性文件均明确规定了注册检验的相关内容，注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 时间:2019-5-15 21:39:13 浏览量:5754

杭州市第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2019-5-14 23:40:29 浏览量:8023

第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。国家对于医疗器械有着严格的分类，其中最高级别的第三类高风险医疗器械对人体具有较大的潜在危险，必须对其进行严格的准入控制，因此其临床试验审批也是较为严格。 时间:2019-5-14 23:31:11 浏览量:4819

国家局发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。 时间:2019-5-14 0:00:00 浏览量:11490

同时销售一类、二类、三类医疗器械需要办理哪些手续？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省,自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-5-13 0:00:00 浏览量:7319

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段，是临床医学研究的重要基础，现代检验医学重要的组成部分。体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的最后环节——临床试验来确证的，试验的数据和结果是药监部门进行审批注册的重要依据。 时间:2019-5-13 22:36:30 浏览量:3453

医疗器械注册检验检测机构资质许可将迎来重大改革从国家市场监管总局官网获悉，市场监管总局近日发布关于对医疗器械注册检验检测机构资质认定改革措施文件公开征求意见的公告。本次公告共发布了《关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》和《检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（征求意见稿）》（见第2条推文），现向社会公开征求意见。 时间:2019-5-13 22:22:05 浏览量:4298

浙江将开展2019年医疗器械临床试验监督检查为加医疗器械临床试验的监督管理，浙江省药品监督管理局近日发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》。根据2019年全省医疗器械监管工作计划，省局将对共20个临床试验项目的临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。对临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为将进行查处。 时间:2019-5-12 0:00:00 浏览量:2398

武汉市获得创新医疗器械注册证最高可获1000万奖励近日，武汉市人民政府发布《关于支持大健康产业发展的意见》。《意见》提出，对企业自主研发并在该市实现产业化的生物医药与医疗器械创新产品，将按照完成产品注册检验或者获得医疗器械临床试验批件、获得注册申请受理书、获得医疗器械注册证等阶段，分步给予奖励，最高可获1000万奖励。 时间:2019-5-12 0:00:00 浏览量:4350

2018年共查处医疗器械案件1.8万件，取缔无医疗器械经营许可证企业188户日前，国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》)，该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》，数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。 时间:2019-5-12 0:00:00 浏览量:2490