新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

网上销售医疗器械需要满足的要求网络销售医疗器械已成为医疗器械经营公司的常规销售手段，企业取得医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证后，还需要满足什么条件才可以在网上销售医疗器械呢？ 时间:2019/9/11 19:00:28 浏览量:5194

北京二类医疗器械注册费从90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械注册收费标准降为零。不仅如此，预收的费用还要退还给缴费人。除北京外，免收医疗器械注册费的省级单位有天津、湖北、江苏（有条件免收）等。其它省市也陆续大幅调低二类医疗器械注册审批费用。 时间:2019/9/11 18:40:33 浏览量:2901

办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证的特殊要求体外诊断试剂产品是一类特殊的医疗器械，对温度及其敏感，生产、经营企业在生产、加工、储存、运输各环节都必须要确保产品处于适宜的温度环境中，因此，在体外诊断试剂经营公司办理医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证时，都对冷库及冷链运输提出明确要求。 时间:2019/9/9 23:45:02 浏览量:5338

医疗器械临床试验流程医疗器械临床试验流程和管理体系来源于药物临床试验，但是医疗器械作用机理和研究方法与药物临床研究存在较大差异，医疗器械临床试验法规及研究、管理体系近几年逐步从药物临床原有体系中独立出来，形成更加符合医疗器械临床研究的系统。 时间:2019/9/9 23:32:43 浏览量:5564

国家药监局新批准161个医疗器械注册产品 2019年9月2日，国家药监局发布公告，新批准医疗器械注册产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第三类医疗器械注册产品28个，进口第二类医疗器械注册产品31个，港澳台1个。 时间:2019/9/9 23:13:18 浏览量:3371

2019年第一批医疗器械产品分类界定结果公布医疗器械分类是开展医疗器械注册工作的第一步，假如企业拟注册医疗器械产品分类未在最新适用《医疗器械分类目录》中，则企业一是可以查看医疗器械标准研究所管理所发布的往期分类界定结果是否包含拟分类产品；二是走医疗器械分类界定流程进行分类界定。 时间:2019/9/9 23:02:13 浏览量:22082

河北省发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》国家药监总局发布通知将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市之后，浙江、河北相继发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，详见正文。 时间:2019/9/8 21:20:25 浏览量:2774

什么是医疗器械临床试验什么是医疗器械临床试验，相信很多医疗器械从业者对此都有深刻理解和不同见解，本文仅从法规释义层面为新入行者科普医疗器械临床试验的基本概念。 时间:2019/9/8 21:04:45 浏览量:5275

温州办理医疗器械经营许可证常见问题温州是浙江省医疗器械经营质量监管最严格的地区之一，在医疗器械经营许可办理流程中与浙江其它地区存在较大差异，合规取得医疗器械经营许可证及合规经营是医疗器械经营企业必须事项。经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的误区，在此为您解惑。 时间:2019/9/8 0:00:00 浏览量:3499

江苏省关于降低药品、医疗器械注册费收费标准的通知关于医疗器械注册费用等行政性收费，各地都有各种减免优惠政策。近期，较多江苏客户问到小微企业免二类医疗器械注册审评费用相关问题，因此，特将最新适用官方文件推送给大家。 时间:2019/9/8 20:41:31 浏览量:4031

什么医疗器械需要做动物实验对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》，为企业提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。 时间:2019/9/7 11:55:55 浏览量:3509

《医疗器械临床试验质量管理规范》第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》是医疗器械临床试验工作指导性和规范性文件，是医疗器械临床试验申办方、研究机构、研究者及相关服务机构必须熟知并遵从的基本要求。 时间:2019/9/7 8:35:10 浏览量:3768

药监总局发布2018年度医疗器械注册工作报告近日，国家药品监督管理局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》，报告在2018年1月1日至2018年12月31日医疗器械注册数据基础上，对2018年医疗器械注册工作整体情况进行总结、分析。官方报告对医疗器械行业从业者了解国内医疗器械注册总体形势有重大意义。 时间:2019/9/7 8:19:28 浏览量:2842

宁波办理医疗器械经营许可证常见问题宁波是浙江省医疗器械经营质量监管最严格的地区之一，合规取得医疗器械经营许可证及合规经营是医疗器械经营企业必须事项。经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的错误认知，在此为您解惑。 时间:2019/9/7 8:04:45 浏览量:3201

杭州办理医疗器械经营许可证常见问题在与客户交流过程中，经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的错误认知。自2014年之后，医疗行业监管法规体系逐步完善，并且变化频繁。在此，就几个常见误区为您答疑。 时间:2019/9/6 9:15:22 浏览量:2665

国家药监局关于印发医疗器械注册检验工作规范的通知近期，国家药品监督管理局及地方药监主管部门就医疗器械注册检验发布多个重要通知，对医疗器械检验工作进行改革。昨天，药监局发布《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》，进一步规范医疗器械检验工作。 时间:2019/9/6 8:48:27 浏览量:2623

ISO15378认证流程 ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内，ISO15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展ISO15378认证咨询服务机构之一，证标客为您科普ISO15378认证流程和梗概。 时间:2019/9/5 18:44:17 浏览量:4951

干货丨医疗器械经营许可企业规避监管风险时不能忽视的七大重点——职责与制度（一）根据《医疗器械经营质量管理规范》，原国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。其中，一些重点条款需要医疗器械经营许可企业严格遵守，否则，或将面临限期整改、停产的处罚。 时间:2019/9/4 23:40:05 浏览量:3734

国家药监局注销4个医疗器械注册证书９月４日，国家药监局发布关于注销4个医疗器械注册证书的公告（2019年第68号）。 时间:2019/9/4 23:30:28 浏览量:2216

医疗器械CE认证（MDD指令）回顾 2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 时间:2019/9/2 22:54:31 浏览量:3495