新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验中的样本量如何确定? 临床试验的目的是在目标人群的样本中收集有关医疗器械安全性和有效性的证据，然后用统计分析将试验结论推广到真实世界中与试验人群具有相同特征的全部人群。因此，必须选择有代表性的样本进行临床试验，才能保证得到科学、有效的结论。 时间:2019-5-3 0:00:00 浏览量:4718

进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册？境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗？自然人可以作为代理人吗？ 时间:2019-5-3 11:11:44 浏览量:11287

进口医疗器械注册的首要条件是什么？中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产品，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册？进口注册的首要条件是什么？ 时间:2019-5-3 10:54:03 浏览量:2833

申办第三类医疗器械经营许可证对人员的要求开办三类医疗器械经营企业，必须办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。 时间:2019-5-2 0:00:00 浏览量:6945

医疗器械临床试验的流程医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-5-2 0:00:00 浏览量:13802

如何快速成为一名优秀的医疗器械注册工程师作为的一名优秀的医疗器械注册工程师，需要熟悉医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、以及注册申报的资料要求、审批流程等，另外还涉及欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。 时间:2019-5-2 0:00:00 浏览量:5111

医疗器械经营许可有什么具体要求医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-5-1 23:51:44 浏览量:2473

医疗器械注册检验介绍《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 时间:2019-5-1 23:38:13 浏览量:10462

如何筛选医疗器械临床试验机构？根据《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（食药监办械管〔2017〕161号），“自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。”。 时间:2019-5-1 0:00:00 浏览量:3278

在哪里办理医疗器械经营许可? 医疗行业相关政策调整，国家对于这个领域挺关注的，主要涉及到医疗器械、药物产品，这一块的标准宜和实施非常严格，容不得半点马虎，关系到老百姓切身利益。而相关医疗行业企业，想要获得相应的医疗器械经营许可证书，则需要通过很多道关，还要提交相应的资料。 时间:2019-4-30 0:00:00 浏览量:4220

三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-4-29 18:33:46 浏览量:8435

浅谈多中心医疗器械临床试验根据国家食品药品监督管理局对《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读，在中国，有3家或3家以上中心参与的临床试验才算是多中心临床研究。多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 时间:2019-4-29 18:20:07 浏览量:8102

医疗器械注册受理前咨询介绍为进一步提高国家药监局行政受理服务大厅咨询工作效率，及时为行政相对人就医疗器械注册受理前技术问题咨询答疑解惑，国家局发布了多个公告，从行政上为医疗器械注册人提供便利，满足咨询需求。 时间:2019-4-29 0:00:00 浏览量:7195

台州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-27 21:25:04 浏览量:2477

医疗器械临床试验流程介绍医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-4-27 0:00:00 浏览量:4021

北京市继2017年医疗器械延续注册免费，医疗器械注册也即将免费近日，北京市发改委、市财政局联合发布《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》。自5月1日起，北京市药品和医疗器械注册收费标准降为零。据预计，该举措仅这一项，就可以在今年可为企业减轻约6600万元资金负担。这是继2017年北京市第二类国产医械产品的延续注册费免费后的又一利好举措。 时间:2019-4-27 0:00:00 浏览量:2238

医疗器械经营许可软件介绍为保障医疗器械经营许可产品在经营过程中的质量安全，国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。 时间:2019-4-26 23:04:44 浏览量:3706

医疗器械临床试验执行流程简介医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-4-26 0:00:00 浏览量:4509

2019年3月份浙江省三类医疗器械注册产品数量创新高 2019年4月24日，国家药品监督管理局发布了《关于批准注册220个医疗器械产品公告（2019年第31号)》，公告显示，上月国家药监局共批准医疗器械注册产品220个。 时间:2019-4-26 0:00:00 浏览量:2932

温州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019-4-24 22:42:21 浏览量:3181