新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第三类医疗器械临床试验伦理问题案例探讨医疗器械临床试验是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程[2]。植入性第三类医疗器械临床试验因其难度大、风险高，对临床试验中受试者安全与权益的保护显得尤为重要。 时间:2019/8/12 0:25:18 浏览量:3868

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）系统已于2019年6月24日开通使用，需要办理国家局业务的企业可选择在eRPS系统上进行申报。 时间:2019/8/12 0:14:51 浏览量:6202

医疗器械CE认证之 ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程医疗器械CE认证模式有两种，一种是一类低风险产品，进行符合性声明即可，不需要强制审核工厂体系。只需要出具TCF技术文件包含产品检测报告即最后的符合性声明。另一种是针对高风险产品，由于产品风险高，仅仅通过测试报告和符合性评估无法控制风险，故这种模式的CE认证需要第三方认证机构去企业的现场审核企业生产能力，也就是依据ISO13485的标准对企业进行审核。 时间:2019/8/10 20:57:35 浏览量:4276

医疗器械经营许可企业需具备什么条件？ ?在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 时间:2019/8/10 20:40:51 浏览量:6844

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。 时间:2019/8/10 20:28:37 浏览量:2724

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。 时间:2019/8/10 13:51:11 浏览量:2282

医疗器械CE认证MDR法规是什么，MDR法规的实行对制造商有哪些影响医疗器械CE认证的企业应该知道，自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构提出了更为严格的要求，并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR对器械进行审核，截止目前，欧盟也仅公布了两家满足新法规MDR要求的公告机构。 时间:2019/8/9 0:40:55 浏览量:3111

医疗器械经营许可企业注意了：【北京】印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》医疗器械经营许可企业注意了：为加强北京市体外诊断试剂监管，进一步规范我市体外诊断试剂注册、生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，经研究决定，北京市药监局、市卫健委自即日起至2019年10月底在全市范围内开展体外诊断试剂专项检查。 时间:2019/8/9 0:33:23 浏览量:3394

关于清理已审结医疗器械注册项目纸质申报资料复印件的通告（2019年第8号）自2016年11月1日起，对符合法规要求的境内首次医疗器械注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第二、三类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件。2018年6月至今，部分申请人已至我中心取回了相关已审结医疗器械产品注册项目的纸质申报资料复印件，30日内办理预约领取。逾期未办理的，器审中心将定期进行集中清理。 时间:2019/8/9 0:25:00 浏览量:2838

创新医疗器械临床试验审批的实践与思考近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的医疗器械临床试验审批申请开展了技术审评工作。 时间:2019/8/9 0:06:31 浏览量:2591

MDR法规医疗器械CE认证升级指南新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到国际认可，可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。医疗器械CE认证升级也将发生重大变化。 时间:2019/8/8 9:30:44 浏览量:3490

国家药监局发文：关于医疗器械经营许可企业跨区设库问题今年，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（以下简称《通告》）。《通告》规范了医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房备案程序，并明确由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门监管。 时间:2019/8/8 8:59:49 浏览量:7043

医疗器械注册证延续需要注意什么？根据《医疗器械注册管理办法》“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料”，且上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期 时间:2019/8/8 8:44:03 浏览量:12362

医疗器械临床试验之医疗机构临床检验项目汇总（体液、血液）临床检验是将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本，通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测，从而为临床、为病人、为医疗器械临床试验提供有价值的实验资料。临床检验是一门多学科互相渗透、交叉融合的综合性应用学科，涉及化学、物理学、生物学、生物化学、免疫学、微生物学、生理学、病理学、遗传学、分子生物学、统计学和多门临床医学等学科。 时间:2019/8/8 8:25:44 浏览量:4192

广东省取消医疗器械检验报告类型和生物学试验机构限定 2019年8月6日，广东省医疗器械技术审评中心发布《关于生物相容性实验报告及注册检验报告问题的咨询回复》，不强制要求生物学实验在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。 时间:2019/8/7 15:23:13 浏览量:3612

什么是MDR医疗器械CE认证技术文件？医疗器械CE认证技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 时间:2019/8/6 23:53:40 浏览量:2902

江苏省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知》为贯彻落实省委省政府、国家药监局及省市场监管局有关工作部署，切实做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作，保障群众用械安全，近日，省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》（以下简称《通知》）。 时间:2019/8/6 23:42:00 浏览量:2516

药械组合医疗器械注册申报系列之何为药械组合医疗器械？随着现代医疗高新技术的发展和整合，药械组合产品种类和数量也不断增加。由于药械组合产品具有多样性和复杂性，医疗器械注册申报中存在的问题也日益凸显。 时间:2019/8/6 23:12:49 浏览量:3197

如何进行医疗器械临床试验稽查？临床稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室选择等），一般情况下针对医疗器械临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。 时间:2019/8/6 0:00:00 浏览量:3502

医疗器械CE认证发生重大变化！欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规 2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal，正式对外宣布了新版MDR法规和新的IVDR法规。医疗器械CE将发生重大变化。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法规更加严格，要求更强，监管更多。 时间:2019/8/6 1:32:02 浏览量:3594