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  • 又一省医疗器械产品注册收费下调 时间:2019-2-21 0:00:00 浏览量:2283
  • 手机拍照即可检测新生儿黄疸，「贝申医疗」获医疗器械注册证 拍照测黄疸的医疗器械注册成功 时间:2019-2-20 0:00:00 浏览量:4801
  • 江西省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见 江西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出实施意见。 时间:2019-2-18 10:29:27 浏览量:2049
  • 医械备案数超万项 两部委合作实施全程监管 为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益！！！ 时间:2019-2-15 0:00:00 浏览量:2168
  • 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 时间:2019-2-14 0:00:00 浏览量:2053
  • 美国发布2019年医疗器械指南制修订计划 美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。 时间:2019-1-29 9:23:23 浏览量:2259
  • 16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书征求意见发布 中国食品药品检定研究院已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公开征求意见，详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。 时间:2019-1-28 9:14:07 浏览量:3296
  • 我国临床试验机构统计 截至2018年年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖全国29个省（区、市）和部队医院。 时间:2019-1-25 9:09:09 浏览量:3288
  • 上海市注册人制度又传喜讯，全国首个科研机构获批医疗器械注册证 上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的 “定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册?证于1月16日颁发。 时间:2019-1-24 8:42:24 浏览量:2472
  • 医疗器械注册--我国医疗器械标准体系持续完善 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械?监管和产业发展的重要技术支撑。截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平正在不断提升。 时间:2019-1-16 15:40:35 浏览量:2340
  • 临床试药 或许就是“救命稻草” 癌症已经成为中国的头号杀手，22%的新发癌病例和27%的癌症死亡病例均出现在中国。但是，大部分晚期癌症病人并不知道，参加新药临床试验或许能成为一根“救命稻草”。 时间:2019-1-14 16:33:41 浏览量:2752
  • 医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措 医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措。器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，需要通过集体讨论的形式形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册?和临床试验审批项目的审评结论。 时间:2019-1-10 13:43:17 浏览量:2344
  • 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿） 国家发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（征求意见稿），拟对医疗器械生产质量管理规范附录独立软件形成规范化管理指导和方法。 时间:2019-1-9 12:44:59 浏览量:3537
  • 医疗器械经营许可：全球统一标准 去年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》，依照《规定》规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量，医疗器械经营许可要求也在往百姓期待的方向发展。 时间:2019-1-5 17:20:06 浏览量:2656
  • 两证合一便企业 临海发出首批食品生产经营许可证 两证合一便企业 临海发出首批食品生产经营许可证 时间:2019-1-3 0:00:00 浏览量:2748
  • 医疗器械2019年的机遇与挑战 医药行业是一个多学科交叉、知识密集型的高技术产业，进入门槛较高。而当前，医药行业处于急剧变革的时期，医院、医保、药价三大领域的改革正在逐步消灭就业态，催生新业态。 时间:2019-1-2 16:17:22 浏览量:3231
  • 突破性医疗器械新产品路径指南 FDA于2018年的12月18号发布了突破性医疗器械(Break through Devices)新产品路径的最终指南。 时间:2018-12-25 16:30:31 浏览量:3391
  • 2018医疗器械行业事件新闻 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械产业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业。 时间:2018-12-17 11:51:04 浏览量:3149
  • 医疗器械行业四大重点领域将有新发展 日前，国家发改委正式印发《“十三五”生物产业发展规划》，规划提出到2020年，生物产业规模要达到8-10万亿元，成为国民经济的主导产业。为此，规划在重点领域、任务目标、监管政策等方面都作了具体部署。 时间:2018-12-13 10:16:12 浏览量:2700
  • 进口医疗器械注册备案 进口业务流程繁杂，风险较大。如果企业直接进行进口操作，很可能面临诸多资质障碍和专业技术障碍，往往造成进口业务的错漏、延误、甚至中断，给企业造成损失。杭州证标客您提供专业的服务、优惠的价格，以期获得共同进步和发展。 时间:2018-12-11 0:00:00 浏览量:4271

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