新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械经营许可企业飞检需要遵守哪些原则？随着人民对生活健康水平要求不断提高，医疗器械产业蓬勃发展。相应的，对医疗器械的行政监管也提出了更高的要求。在此大背景下，飞行检查是一个很重要也很有效的措施。医疗器械飞检能够有效督促企业加强质量控制，保证生产安全，帮助企业实现规范化、标准化生产和经营。 时间:2019-4-6 0:00:00 浏览量:3145

绍兴企业怎样办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证是所在地药监局在审批、监管，浙江省各地医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证办理存在差异，总体而言，绍兴市是浙江省监管最严格地区之一，办理流程及要求与浙江省其他地方也存在差异。证标客在此为大家简要说明。 时间:2019-4-6 22:44:47 浏览量:2332

境外医疗器械临床试验数据用于进口医疗器械注册申报的指导原则境外医疗器械临床试验数据可以用于进口医疗器械注册申报，意味着国外大量的医疗器械产品进入中国市场，将大大提速！虽然可能会对本土企业带来冲击。但能让民众更早地用上更好、更多的医疗器械产品。短期内可能还不会造成什么影响，但从三五年、甚至10年来看，必定对我国医疗器械行业带来巨大的影响。 时间:2019-4-6 0:00:00 浏览量:4451

请注意：这些医疗器械注册证已注销！近日，上海市药品监督管理局公布对上海澳华光电内窥镜有限公司持有的注册证编号分别为 “沪食药监械（准）字2014第2221309号” “沪械注准20162220068” “沪械注准20162220657” 的《医疗器械注册证》依法予以注销。 时间:2019-4-6 0:00:00 浏览量:3791

哪些情况可以不进行医疗器械临床试验？ FDA认为，一些医疗器械无法或不需要进行大型、盲法、随机、对照临床试验。通常情况下，广泛的试验研究、动物研究和模拟研究已经可以证明医疗器械的安全有效性。事实上，FDA还考虑可以接受更大程度的不确定性以加快产品上市，并依靠上市后的临床数据提供更多的安全有效性验证资料。对于已在其他国家上市或有其他适应证的医疗器械，来自注册机构或研究机构的数据也可用于支持上市批准 时间:2019-4-5 0:00:00 浏览量:2734

北京252个医疗器械注册产品进入国家创新审评审批序列为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，各省市正在推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。 时间:2019-4-5 0:00:00 浏览量:2028

医疗器械经营许可企业注意:药监局开展耗材“两票制”大检查 2019年医疗器械大检查来了！从生产到流通全覆盖，从日常检查、抽查，到重点领域飞检相结合，尤其流通领域，还要执行耗材“两票制”落地执行大检查！ 时间:2019-4-5 0:00:00 浏览量:2774

华为等名企纷纷入局医械行业，增扩医疗器械经营许可范围在不到两个月的时间里，多个资本巨头纷纷入局或者加码医疗器械行业，增扩医疗器械经营许可范围，足以看出，我国医疗器械市场的发展潜力。巨头纷纷跨界大健康尤其是医疗器械领域，一方面显示出医疗器械行业的前景十分向好；另一方面也可以看出，医疗器械行业的赛道上，越来越多跨界巨头加入，竞争将更加激烈！ 时间:2019-4-4 0:00:00 浏览量:2387

南昌市第三医院顺利通过医疗器械临床试验项目现场核查近日，江西省药品审评中心专家检查组一行5人莅临南昌市第三医院，对该院检验科承接的临床试验项目进行数据真实性、合规性现场核查。被核查项目及医院药物临床试验机构得到了检查组的认可，给出了较好的评价。 时间:2019-4-4 0:00:00 浏览量:2736

医疗器械注册电子申报信息系统即将上线，注册申报效率将大大提高按照国家药品监管局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的建设工作，系统拟于近期上线。 时间:2019-4-4 0:00:00 浏览量:3659

怎样设计医疗器械临床试验方案医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。 时间:2019-4-3 22:11:26 浏览量:2909

金华市医疗器械经营许可证/备案怎样办理？根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，开办与医疗器械经营有关的企业，以及开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:2539

国家药品监督管理局新批准医疗器械注册产品78个最近，国家药品监督管理局发布《关于批准注册78个医疗器械产品公告（2019年第24号）》，共批准医疗器械注册产品78个。其中，境内第三类医疗器械注册产品50个，进口第三类医疗器械注册产品8个，进口第二类医疗器械注册产品20个。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:2865

医疗器械临床试验默许制/审批锁定60个工作日刚刚，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。 时间:2019-4-3 0:00:00 浏览量:4346

药监局即将编制人工智能医疗器械注册技术指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布“关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知”,提出拟制定86项指导原则，编制计划中包括《人工智能医疗器械注册技术指导原则》，指导原则出台后，将为人工智能医疗器械注册和审批提供方向和原则，并推动人工智能医疗器械行业有序发展。 时间:2019-4-2 21:38:34 浏览量:4620

药监总局发布关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告国家药监局为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）对医疗器械临床试验审批程序作出优化调整，具体内容见公告内容。 时间:2019-4-2 21:26:52 浏览量:2203

浙江省医疗器械经营许可企业飞行检查情况通报近期，浙江省药品监督管理局发布了2018年医疗器械经营企业飞行检查情况通报，结果不容乐观。 时间:2019-4-2 12:58:37 浏览量:2639

国家药监局审评中心计划编制86个医疗器械注册技术审查指导原则近期，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，包含86个医疗器械产品注册审查技术指导原则。 时间:2019-4-2 0:00:00 浏览量:5869

官方数据统计：医疗器械临床试验机构已完成备案超过670家根据国家药品监督管理局最新消息，全国29个省、自治区、直辖市和部队医院已有676个机构完成了临床试验医疗器械机构备案工作，共备案1409个临床专业，发放了80个监管帐号。 时间:2019-4-2 0:00:00 浏览量:2172

医疗器械临床试验怎么做？药监局已发布公告：如果临床试验造假，涉及后果严重的，可以设刑！直接负责人可行业禁入十年，涉及犯罪入刑的则终身行业禁入。 时间:2019-4-1 0:00:00 浏览量:2171