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  • 第三类医疗器械注册检测需要注意什么？ 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具。 时间:2019-4-1 0:00:00 浏览量:2916
  • 医疗器械经营许可广告宣传有哪些限制和要求？ 医疗器械与普通民众生命健康息息相关，自然不能任由各利益企业对其进行虚假夸大的宣传。所以国家食品药品监督管理部门对于医疗器械产品的广告有着特殊要求和限制的。 时间:2019-4-1 0:00:00 浏览量:5679
  • 近日58个三类医疗器械注册产品被国家局批准 2019年3月25日，国家药监局发布2019年第24号公告，批准境内第三类医疗器械注册产品50个，进口第三类医疗器械注册产品8个，具体内容见公告。 时间:2019-3-31 22:33:46 浏览量:5206
  • 桐庐企业怎样办理医疗器械经营许可证 桐庐县作为杭州辖区，医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与杭州市其它区域基本相同，浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下，很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。证标客在此为大家简要说明一下桐庐县医疗器械经营许可证办理不一样的点。 时间:2019-3-31 22:21:09 浏览量:2396
  • 国家拟出台医疗器械临床管理办法 医疗器械监管从研发设计、生产、医疗器械注册、医疗器械临床试验?到最终上市销售的监管体系日趋完善，立法及行政监管手段日益成熟。在此大背景下，近日，国家卫生健康委关于《医疗器械临床管理办法(征求意见稿)》（下文简称《办法》）对外公开征求意见通知，同时表示《办法》通过有关立法程序后，拟以国家卫生健康委规章形式印发。 时间:2019-3-31 22:17:56 浏览量:2034
  • 富阳企业怎样办理医疗器械经营许可证 富阳市作为杭州辖区，医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证的办理与杭州市其它区域基本相同，浙江省是医疗器械监管、审批最严格的地区之一。新涉足行业人员在无专业机构/人员的辅导下，很难快速、高效的完成医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的办理。证标客在此为大家简要说明一下富阳市医疗器械经营许可证办理不一样的点。 时间:2019-3-30 0:00:00 浏览量:2202
  • 临床协调员在医疗器械临床试验中的工作和学习要点 临床协调员，又称CRC，在医疗器械临床试验?中协调配合研究者及各方研究人员的非医学工作。在临床试验中作为与临床医生、患者沟通的纽带，协调医患关系，准备临床研究所必须的资料，并负责协调病人的治疗观察跟踪随访、协调临床试验监查、稽查等等很多的工作，所以临床试验中，CRC的工作非常重要！实际工作中，CRC不仅要完成自己的本职工作，还要面对各方的矛盾和问题，是一个极具挑战的工作。 时间:2019-3-30 0:00:00 浏览量:4054
  • 三类医疗器械注册流程及要点 《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。 时间:2019-3-30 20:39:32 浏览量:22854
  • 医疗器械注册注意事项 医疗器械注册的时长并不长但是实际操作起来的时候总有很多问题到底怎么样才能比较顺利的拿到医疗器械注册证呢？ 时间:2019-3-29 0:00:00 浏览量:3490
  • 多地清查炒作“药妆”：未进行医疗器械临床试验产品将被淘汰 市面上有许多号称为“药妆”的护肤品，但许多并未得到医疗器械临床试验的认证。 时间:2019-3-29 0:00:00 浏览量:2639
  • 卖隐形眼镜及护理液？你有“医疗器械经营许可证”吗？ 隐形眼镜和护理液被列入三类医疗器械，需要办理《医疗器械经营许可证》才可以进行销售若无医疗器械经营许可证将面临处罚！ 时间:2019-3-29 0:00:00 浏览量:7322
  • 怎样申请MDSAP认证？ 国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生，就企业如何申请MDSAP认证及相关事项，证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。 时间:2019-3-28 22:17:06 浏览量:2758
  • 什么是MDSAP认证? 最近两年，常有客户询问到MDSAP认证相关事宜，申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处，因此，证标客撰文为大家科普一下。 时间:2019-3-28 0:00:00 浏览量:4965
  • 海南省肿瘤医院获“国家医疗器械临床试验机构资质 海南省肿瘤医院获医疗器械临床试验?机构资质。 时间:2019-3-28 0:00:00 浏览量:2500
  • 虚假医疗器械注册违法案分析 一起关于虚假医疗器械注册的案件分析 时间:2019-3-28 0:00:00 浏览量:2528
  • 如何快速取得医疗器械经营许可证？ 近来发现很多公司为了医疗器械繁琐 的注册评审感到头疼，浪费了许多时间和精力，还是没有拿到期待已久的医疗器械经营许可证。现在证标客来给你介绍一下相关注意事项，让大家在评审过程中少走弯路。 时间:2019-3-28 0:00:00 浏览量:2504
  • 医疗器械注册质量体系核查申报怎么办理? 医疗器械注册质量管理体系核查是药监局对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，评审企业提供整个证据链是否具有可追溯性，符合逻辑性。说白了，就是核查查企业是否是合法，是否在这个过程中存在欺骗，弄虚作假。其背后是医疗器械企业诚信体系的建立，分级分类监管。 时间:2019-3-27 0:00:00 浏览量:2807
  • 办理一类，二类，三类医疗器械经营许可证有哪些要求呢？ 一类，二类，三类医疗器械在办理医疗器械经营许可证中有那些不同呢？证标客还帮你解答。 时间:2019-3-27 0:00:00 浏览量:3340
  • 三类医疗器械经营许可证该如何办理？ 三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的。在办理医疗器械经营许可证中也是最严格的，那具体怎么操作？需提供哪些资料？有效期限是多少？证标客来帮你解答。 时间:2019-3-26 0:00:00 浏览量:6498
  • 医疗器械租赁公司需要办理医疗器械经营许可证吗 2015年起，国家陆续发布推进医疗器械融资租赁业务发展的政策和指导意见，医疗器械融资租赁市场前景被资本市场及医疗行业从业者广泛看好。从医疗器械经营监管角度，医疗器械融资租赁公司需要办理《医疗器械经营许可证》吗？证标客从专业角度为您解读。 时间:2019-3-25 0:00:00 浏览量:8995

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