新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第三类医疗器械经营许可证编号规则《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定，互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。 时间:2019/7/20 23:30:33 浏览量:13221

医疗器械临床试验之《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）》去年，药监局发布了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》规定需在中国境内进行临床试验的冠状动脉药物洗脱支架。本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。 时间:2019/7/20 23:10:13 浏览量:3685

医疗器械CE认证是否需要建立ISO13485体系? CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019/7/19 23:55:12 浏览量:5249

3个医疗器械临床试验涉嫌造假被查处近日，国家食药监总局公布第二批医疗器械临床试验监督抽查结果，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。 时间:2019/7/19 23:36:45 浏览量:3018

广西9家医疗器械经营许可企业飞行检查结果通报 2019年7月18日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布对广西北部湾创新投资股份有限公司、南宁华御堂医药有限责任公司、华润广西医药有限公司、广西英特康药业有限公司、广西信禾通医疗投资有限公司、广西三方大电子医疗科技有限公司、广西瑞迅供应链管理有限公司、广西南宁柳药药业有限公司、广西海王银河医药有限公司等9家医疗器械经营许可企业的飞行检查通报 时间:2019/7/19 23:29:00 浏览量:4477

天津：扩大医疗器械注册人制度试点范围至全市范围天津将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大至全市范围。积极争取国家药品监管局支持，会同京冀两地探索推进医疗器械注册人制度一体化。 时间:2019/7/19 23:16:54 浏览量:2410

申请医疗器械CE认证的具体周期和费用 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019/7/18 23:16:32 浏览量:6942

医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可吗？《医疗器械监督管理条例》第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 时间:2019/7/18 23:05:52 浏览量:4157

医疗器械临床试验11个常见问题解答医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019/7/18 22:40:33 浏览量:3612

自行撤回医疗器械注册申请程序为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求，食品药品监管总局组织制修订了自行撤回医疗器械注册申请程序(自2016年1月1日起施行)。 时间:2019/7/18 0:00:00 浏览量:5714

医疗器械CE认证相关问题汇编（二） CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是证标客为大家整理的医疗器械CE认证相关问题汇编。 时间:2019/7/18 0:00:00 浏览量:2405

江西医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/18 0:44:55 浏览量:2875

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。 时间:2019/7/18 0:41:55 浏览量:5241

医疗器械注册之超声理疗设备产品注册办理技术指标要求医疗器械注册超声理疗设备产品名称的要求，超声理疗设备的产品名称应以产品的治疗原理、治疗方法为依据，如“超声理疗仪”、“超声康复仪”、“超声药物透入仪”等，不宜采用预期病症，如“皮肤治疗仪”、“妇科治疗仪”、“骨折治疗机”等。 时间:2019/7/18 0:21:00 浏览量:3482

医疗器械CE认证相关问题汇编（一） CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植?入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019/7/16 23:46:59 浏览量:2750

《医疗器械经营许可证》有效期是几年？《医疗器械经营企业许可证》到期怎么办？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。 时间:2019/7/16 0:00:00 浏览量:15750

《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。 时间:2019/7/16 22:39:29 浏览量:3341

《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。 时间:2019/7/16 0:00:00 浏览量:2954

医疗器械CE认证升级到新MDR法规需要哪些资料？ 2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 时间:2019/7/16 1:39:51 浏览量:2771

医疗器械注册之《电子尿量计注册技术审查指导原则》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子尿量计注册技术审查指导原则》，现予发布。 时间:2019/7/16 1:21:39 浏览量:3197