新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验疑难问题详解医疗器械临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节，临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。 时间:2018-7-23 0:00:00 浏览量:2755

医疗器械临床试验常见问题分析随着近年来我国医疗器械行业高速发展，医疗器械新产品不断涌现，高质量的医疗器械临床试验?是保证获得可靠临床试验证据，从而使产品获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。 时间:2018-7-23 0:00:00 浏览量:2669

医疗器械临床试验要求有哪些？随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。今天我们即针对一下医疗器械临床试验?来为大家进行详细的解析。 时间:2018-7-20 0:00:00 浏览量:3057

13485质量体系企业有哪些收益？医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，ISO组织颁布了ISO13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 时间:2018-7-20 0:00:00 浏览量:2932

杭州医疗器械经营许可证的哪家好？随着我国医疗体制改革的逐渐深入，药品用之于民得以实现，加上城乡医保政策的顺利实施，使得老百姓看病难问题得到了深度化的解决。与此同时国家为深入的保障药品及医药器械，保证市场的健康，又深入落实医疗体制备案工作，杭州医疗体制备案被行业内称为“净化医药”行业，建立医药制度的专项行动。小编着重介绍杭州医疗器械经营许可证申请条件及办理流程呢? 时间:2018-7-20 0:00:00 浏览量:2730

医疗器械临床试验方案怎么撰写？医疗器械临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报医疗器械的正式文件之一，同时也决定了一项医疗器械临床试验?能否取得成功的关键。 时间:2018-7-19 0:00:00 浏览量:3782

医疗器械临床试验研究对象介绍医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性，依据相关规定，医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 时间:2018-7-18 0:00:00 浏览量:3690

医疗器械注册公司需要注意哪些因素？医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是目前投资者非常多行业。医疗器械注册公司需要注意哪些方面问题？ 时间:2018-7-17 0:00:00 浏览量:2702

医疗器械临床试验数据统计分析医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。 时间:2018-7-17 0:00:00 浏览量:3172

医疗器械经营许可证办理流程有哪些内容？每家医疗器械公司都需要办理对应的许可证,而按照法律的规定,必须要在取得了相应的医疗器械经营许可证之后,才能开展相应的经营业务。 时间:2018-7-17 0:00:00 浏览量:3197

医疗器械注册费用收费标准介绍国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取相关医疗器械注册费用。 时间:2018-7-17 0:00:00 浏览量:7014

医疗机械第三方注册服务机构注册内容介绍医疗机械第三方注册服务是指独立于两个就医疗设备有某种相互联系的主体之外且处于买卖利益之外的独立客体，为某个主体的医疗设备提供相关服务。 时间:2018-7-17 0:00:00 浏览量:3316

医疗器械第三方注册服务内容介绍在杭州这个遍地是公司的城市里，医疗器械第三方注册服务的数量也绝不会太多，所以大家也不是很清楚注册一家医疗器械公司有哪些优惠政策或是要求，今天就来分享一下作者收集到的优惠政策的相关内容，但大家也知道政策一直在变，因此更具体的信息请联系我们的在线客服人员。 时间:2018-7-16 0:00:00 浏览量:7033

三类医疗器械产品注册内容简介今天小编给大家分享一下三类医疗器械产品注册的步骤方面的内容，看看能不能帮大家解决这些方面的问题，希望能有所帮助。 时间:2018-7-16 0:00:00 浏览量:4494

一类医疗器械注册该如何办理？对于医疗初创企业而言，医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、医疗器械临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何办理一类医疗器械注册？是初创企业创始人最关心的问题。 时间:2018-7-16 0:00:00 浏览量:5999

医疗器械产品注册流程工作有哪些？众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么，如何才能做好医疗器械产品注册流程工作呢？ 时间:2018-7-16 0:00:00 浏览量:4681

医疗器械临床试验数据造假该怎么处理？在医疗器械临床试验?中，数据的获取是十分关键的一步。只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果，也是论证课题的重要依据。但是在医疗器械临床试验中，数据造假却是十分常见的事情，我们应该怎么处理呢？ 时间:2018-7-16 0:00:00 浏览量:3259

医疗器械经营许可申办材料需要提供哪些？随着国内医疗企业品牌的崛起，医疗器械行业正走向另一个高度，要办理医疗器械经营许可需要准备哪些材料？ 时间:2018-7-14 0:00:00 浏览量:3780

国内医疗器械产品注册流程详解医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是目前投资者非常多行业。 时间:2018-7-14 0:00:00 浏览量:6055

iso13485体系认证是什么意思？ iso13485体系认证中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 时间:2018-7-14 0:00:00 浏览量:6044