新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

器审中心医疗器械注册：体外诊断试剂、医用内窥镜答疑体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019/7/9 0:00:00 浏览量:2883

敷料类医疗器械临床试验的基本要求和常见问题据统计，目前市面上有存在超过2400种医用敷料，如何选择合适的敷料是医护人员常常遇到的问题。关于敷料国内外有大量研究，为便于分类，2005年英国皇家护理学院(Royal?College?of?Nursing)压疮指南将敷料分为五大类：即接触性敷料、主动性敷料、被动性敷料、互动性敷料和抗菌性敷料。 时间:2019/7/8 23:08:33 浏览量:8421

台州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/8 22:46:31 浏览量:2797

医疗器械注册之《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》(2018年第53号) 为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》，2018年03月20日发布。 时间:2019/7/8 0:00:00 浏览量:4246

医疗器械注册单元划分指导原则为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定和发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》 时间:2019/7/7 23:09:50 浏览量:3123

医疗器械临床试验稽查流程医疗器械临床试验稽查分为项目稽查、系统稽查、供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室选择等），一般情况下针对临床试验机构的项目稽查居多。政策和执法尺度不断在变化，项目稽查可以从临床试验中机构选择、临床试验操作到临床试验结束贯穿整个临床试验的全部过程，依照现行法规对临床试验项目进行全方位的稽查。 时间:2019/7/7 22:09:50 浏览量:3558

绍兴医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/7 21:53:47 浏览量:3286

什么是医疗器械临床试验？医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019/7/5 0:00:00 浏览量:2892

湖州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/5 22:55:49 浏览量:2486

进口医疗器械注册审批服务指南向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 时间:2019/7/5 0:00:00 浏览量:3623

各国医疗器械注册流程及注册要求中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于每个国家的医疗器械注册，其流程和要求都不相同。 时间:2019/7/4 0:00:00 浏览量:13693

医疗器械临床试验数据统计分析方法建议医疗器械的门类、功效非常多，为应对特定医疗器械的功效，应根据产品特点进行相应的科学设计，统计分析方法需结合研究设计类型和资料特征进行选择。 时间:2019/7/4 0:00:00 浏览量:3396

嘉兴医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/4 22:51:10 浏览量:2470

“流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查近日，经浙江省医疗器械审评中心组织审查，浙江省医疗器械生产企业中翰盛泰生物技术股份有限公司的“流式点阵发光分析仪”通过第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查，将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第29个产品。 时间:2019/7/3 23:57:40 浏览量:3929

温州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/3 23:35:31 浏览量:3422

医疗器械临床试验中稽查和监查的关系伴随着法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于医疗器械临床试验的质量更是空前重视。在基本完善的监查体系之外，纷纷委托专业的第三方稽查公司对临床试验质量加强管理，临床试验稽查已呈常态化。 时间:2019/7/3 23:33:14 浏览量:8244

医疗器械临床试验常见问题解答医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019/7/2 0:00:00 浏览量:3163

宁波医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/2 23:40:50 浏览量:4000

医疗器械注册 - 可吸收性外科缝线注册技术临床要求可吸收性外科缝线，适用于一般软组织的缝合与结扎,但不可用于心脏血管手术、神经手术、显微手术或眼外科手术。 时间:2019/7/2 23:39:28 浏览量:5073

旧闻：药品GSP认证正式取消！ 2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，药品GMP认证、药品GSP认证拟取消、对生产、销售假药重罚、强化全过程监管、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的几大亮点。 时间:2019/7/2 0:00:00 浏览量:5355