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医疗器械临床试验过程问题介绍医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性； 时间:2018-7-14 0:00:00 浏览量:3205
医疗器械临床试验现场检查程序开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。 时间:2018-7-13 0:00:00 浏览量:3898
iso13485体系认证意义介绍作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准，iso13485体系认证应运而生。iso13485医疗器械质量管理体系，是基于iso9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。 时间:2018-7-13 0:00:00 浏览量:3670
医疗器械经营许可申办材料企业在办理医疗器械经营许可证的时候，不知道该如何办理？在医疗器械经营许可申办材料的过程中，需要提交哪些方面的材料？ 时间:2018-7-13 0:00:00 浏览量:3662
医疗器械产品注册流程医疗器械产品注册流程？说起来简单做起来难。小编今天就为您简单介绍下其注册流程，希望对您有所借鉴。 时间:2018-7-13 0:00:00 浏览量:4953
二类医疗器械注册咨询流程介绍医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2018-7-13 0:00:00 浏览量:6672
上海医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，为行业“松绑” 时间:2018-7-10 0:00:00 浏览量:3250
宁夏瑞兴矿业公司内审员培训项目顺利完成 时间:2018-7-5 0:00:00 浏览量:3409
司法部关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知来源：司法部政府网 时间:2018-6-21 0:00:00 浏览量:3106

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