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  • 2018医疗器械临床试验规定介绍 《医疗器械临床试验规定?》在制定时，对临床试验的具体病例数、时间、试验的医疗机构等细节问题也进行了充分的考虑，试图对每类产品都制定出条款。 时间:2018-7-30 0:00:00 浏览量:2908
  • 医疗器械分类最新出台政策抢先看！ 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 时间:2018-7-30 0:00:00 浏览量:2766
  • 医疗器械公司注册流程有哪几步？ 注册医疗器械公司在全国各地略有不同，下面以在杭州注册医疗器械公司为例来说一下，医疗器械公司注册所需的材料和流程，如下： 时间:2018-7-30 0:00:00 浏览量:3006
  • 医疗器械注册管理办法相关政策介绍 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益！ 时间:2018-7-30 0:00:00 浏览量:3009
  • ISO13485标准质量管理体系认证优势介绍 ISO13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。 时间:2018-7-26 0:00:00 浏览量:5577
  • 医疗器械临床试验质量管理规范内容详细介绍 医疗器械临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，试验质量也关系着人民群众的健康幸福，当前，国家食品药品监督管理局（CFDA）对医疗器械临床试验的监管更加重视，也更加严格，出台了多个规范性文件以保证临床研究的科学和有效性，同时保护受试者权益。 时间:2018-7-26 0:00:00 浏览量:3977
  • 医疗器械经营许可证办理三步完成 办理很多医疗器械经营企业，在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的。 时间:2018-7-26 0:00:00 浏览量:3815
  • 二类医疗器械产品注册流程是怎么样的？ 医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于二类医疗器械产品注册流程是怎样，下面我们就与大家来进行简单地介绍。 时间:2018-7-26 0:00:00 浏览量:5326
  • 第二类医疗器械注册审批流程需要多久完成？ 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 时间:2018-7-26 0:00:00 浏览量:11553
  • 办理医疗器械经营许可证要准备哪些内容？ 医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 时间:2018-7-25 0:00:00 浏览量:3750
  • 医疗器械临床试验统计学问题有哪些 医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2018-7-25 0:00:00 浏览量:3360
  • 医疗器械注册公司审批流程介绍 医疗器械行业相比较其他行业而言，在业内是一个比较特殊的行业，国家很特别重视，毕竟和人的性命有关联。医疗器械注册公司想要审批通过，也需要层层的把关，对于这方面的需求，小编就和大家探讨一下，医疗器械注册公司审批流程。 时间:2018-7-25 0:00:00 浏览量:3396
  • 国内各省二类医疗器械注册多少钱？ 以前注册医疗器械的的过程总是漫长而煎熬，现在不一样了，方便多了。关于二类医疗器械注册?方面的知识， 证标客企业管理咨询公司为大家详解，二类医疗器械注册多少钱？ 时间:2018-7-24 0:00:00 浏览量:4887
  • 一类医疗器械注册周期介绍 国家对于医疗器械有着严格的分类，必须严格控制。一类医疗器械注册?周期多久，对于这方面的知识，小编可以详细为大家解读。 时间:2018-7-24 0:00:00 浏览量:5905
  • 医疗器械经营许可申办材料详细内容介绍 医疗器械经营许可申办材料需要准备哪些？关于这一问题，证标客小编整理了以下相关资料供您参考，下面跟着小编一起来了解下。 时间:2018-7-24 0:00:00 浏览量:2892
  • 医疗器械临床试验前提条件有哪些？ 国家食品药品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确的规定了五条医疗器械临床试验的前提条件： 时间:2018-7-23 0:00:00 浏览量:4728
  • 医疗器械临床试验疑难问题详解 医疗器械临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节，临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。 时间:2018-7-23 0:00:00 浏览量:2845
  • 医疗器械临床试验常见问题分析 随着近年来我国医疗器械行业高速发展，医疗器械新产品不断涌现，高质量的医疗器械临床试验?是保证获得可靠临床试验证据，从而使产品获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。 时间:2018-7-23 0:00:00 浏览量:2764
  • 医疗器械临床试验要求有哪些？ 随着新版《医疗器械临床质量管理规范》的实施，越来越多的医疗器械企业同仁在解读规范和实践操作中遇到了很多的困惑。今天我们即针对一下医疗器械临床试验?来为大家进行详细的解析。 时间:2018-7-20 0:00:00 浏览量:3218
  • 13485质量体系企业有哪些收益？ 医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，ISO组织颁布了ISO13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 时间:2018-7-20 0:00:00 浏览量:3024

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