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  • 二类医疗器械经营备案流程和要求 根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019-10-29 8:50:21 浏览量:14001
  • 市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 （征求意见稿）》 市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 （征求意见稿）》第三次公开征求意见的公告，详见正文。 时间:2019-10-29 8:45:31 浏览量:3589
  • 正式实施：关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知 近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知》,具体见正文。 时间:2019-10-29 8:39:03 浏览量:3022
  • 正式实施：关于印发广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知 期待中的医疗器械注册人制度终于正式发布。近日，广西壮族自治区药品监督管理局关于印发广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知，具体请看正文。 时间:2019-10-29 8:31:24 浏览量:3204
  • 浙江医疗器械经营许可证是什么样子 我国对医疗器械实行分类管理，依据风险级别将医疗器械管理类别分为三类。对于三类医疗器械经营企业来说，取得医疗器械经营许可证是经营必备条件；对于二类医疗器械经营公司来说，则只需办理二类医疗器械经营备案。我们一起来认识一下证书样本。 时间:2019-10-28 13:32:57 浏览量:3063
  • 关于人类辅助生殖技术用液医疗器械临床评价相关要求 近年来，我国辅助生殖技术迅速发展，每年需消耗大量的辅助生殖培养液等耗材。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心收到的ART用液相关产品的注册申报数量不断增加。为指导产品研发及注册申报，国家药监局于2018年4月发布了《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对医疗器械临床评价及医疗器械注册相关事项进行了明确。 时间:2019-10-28 13:29:04 浏览量:4626
  • 天津市5家公司医疗器械飞检出多个缺陷 天津市药品监督管理局发布公告，天津市5家医疗器械公司被医疗器械飞检出40项缺陷，一起来关注一下哪些是医疗器械飞检重点，及医疗器械生产质量管理规范常见问题。 时间:2019-10-28 13:19:36 浏览量:4317
  • 植入性医疗器械注册的生产环境要求 植入性医疗器械属于最高风险医疗器械之一，医疗器械注册对生产环境有极高要求，生产环境符合要求是植入性医疗器械注册的前提，也是植入性医疗器械质量合规的基本保证。 时间:2019-10-28 13:10:22 浏览量:3231
  • 医疗器械网络销售备案企业注意事项 网络销售逐渐成为医疗器械经营的重要方式之一，在医疗器械经营企业取得医疗器械网络销售备案凭证之后，考虑到网络销售是药监局重点监管并且容易监管的领域，网络销售企业及平台重点需要关注哪些方面呢？我们一起来看一下。 时间:2019-10-25 18:25:39 浏览量:4062
  • 怎么办理医疗器械临床试验机构备案 《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来了解备案要求。 时间:2019-10-25 18:17:01 浏览量:3497
  • 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统相关问题 国家药监总局医疗器械技术审评中心就医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统相关问题作出官方答复，具体见正文。 时间:2019-10-25 17:50:47 浏览量:3001
  • 办理医疗器械经营许可证时，对于设备设施的要求是什么？ 医疗器械分为一类，二类，三类，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证。办理医疗器械经营许可证时，对于设备设施有什么要求呢？ 时间:2019-10-24 22:15:05 浏览量:5006
  • 上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见 为进一步保护和促进公众健康，满足临床急需，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，加强对医疗器械拓展性临床试验的管理，上海市制定并发布《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》。 时间:2019-10-24 22:04:13 浏览量:3525
  • 重庆发布《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》 近日，重庆市药品监督管理局发布关于公开征求《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知，就医疗器械注册人制度面向公众公开征求意见。 时间:2019-10-24 21:56:06 浏览量:5688
  • 湖北省发《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》 近日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，面向社会公众公开征求意见。 时间:2019-10-24 21:48:49 浏览量:4430
  • 浙江办理医疗器械经营许可对企业法人和负责人有什么要求？ 对于开展医疗器械经营许可或医疗器械经营备案业务的企业来说，法人和负责人有哪些要求呢。 时间:2019-10-23 11:51:30 浏览量:3170
  • 医疗器械临床试验审评常见问题 医疗器械注册及医疗器械临床试验均是与时间赛跑，任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产品注册上市的时间、成本，我们一起来了解一下医疗器械临床试验审评审批时常见问题。 时间:2019-10-23 11:44:06 浏览量:3463
  • 进口医疗器械注册申请资料清单 中国是世界上人口最多的国家，也是世界上最大的医疗器械市场之一，境外医疗器械进入大陆市场，必须走进口医疗器械注册流程获得医疗器械产品注册证，我们一起来看一下进口医疗器械注册申请需要提交的资料。 时间:2019-10-23 11:22:58 浏览量:7252
  • 云南省药监局发布《云南省医疗器械使用质量监管指导意见（征求意见稿）》 为加强医疗器械使用质量监管，提高使用环节监督检查效率，云南省药品监督管理局发布《云南省医疗器械使用质量监管指导意见（征求意见稿）》（附件1）、《医疗器械使用质量监管现场检查指南（征求意见稿）》（附件2），面向社会公开征求意见。 时间:2019-10-23 0:00:00 浏览量:4089
  • 医疗器械经营许可证办理对质量负责人的要求 质量负责人是指对全面负责企业质量管理工作，对申请医疗器械经营许可证的企业质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权，确保公司贯彻执行国家有关医疗器械经营质量管理的法律法规和要求的人。 时间:2019-10-22 15:35:37 浏览量:21804

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