新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册电子申报信息系统将试运行近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证（CA）证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。 时间:2019/5/26 0:00:00 浏览量:3685

数据丨2018年全国医疗器械经营许可企业超过50万家近日，国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》，分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。 时间:2019/5/25 0:00:00 浏览量:4630

上海启动2019年医疗器械临床试验监督检查为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，推进本市医疗器械临床试验机构备案工作，2019年4月，市药品监管局发布《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》。5月14日下午，市药品监管局召开临床试验监督抽查启动会，上海2019年医疗器械临床试验监督检查正式启动。 时间:2019/5/25 21:28:27 浏览量:2658

医疗器械注册之《合成树脂牙注册技术审查指导原则》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，现予发布。 时间:2019/5/25 21:17:03 浏览量:3537

办理三类医疗器械经营许可证流程是怎样的现在人们对于健康的追求越来越高，所以医疗器械行业在市场中发展尤为良好，于是许多人想从事医疗器械方面的经营。我们医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。所以，经营医疗器械需要办理相关的医疗证件。 时间:2019/5/24 0:00:00 浏览量:3666

医疗器械注册人制度红利期来了医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。 时间:2019/5/24 22:53:05 浏览量:4466

医疗器械临床试验与药物临床试验的区别医疗器械临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于医疗器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。 时间:2019/5/24 22:21:38 浏览量:9733

杭州办理医疗器械经营许可证的要求医疗器械许可证分为三个类别，一类可以不办理，直接进行生产经营活动、二类需要备案，三类则需办办理许可证才能经营。 时间:2019/5/24 0:00:00 浏览量:5979

二、三类医疗器械注册工作流程第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类；第三类医疗器械是指：国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019/5/23 0:00:00 浏览量:4481

医疗器械临床试验启动流程、结题和关闭中心工作医疗器械临床试验启动前研究者培训是指导研究者规范开展临床试验的重要培训，应当足够的重视。使研究者更好的了解临床试验方案的内容填写病例报告表正确方式相关GCP的指导原则与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策与研究者建立良好的合作伙伴关系。 时间:2019/5/23 0:00:00 浏览量:6415

杭州医疗器械公司注册流程? 根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 时间:2019/5/22 0:00:00 浏览量:4091

体外诊断试剂临床试验方案的设计要开展临床试验，设计临床试验方案是必要的，合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局最新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的体外诊断试剂临床试验方案的设计要求以及结合产品特点、临床预期用途来制定。 时间:2019/5/22 22:40:51 浏览量:4071

多地降低医疗器械注册费用政策背后的深意医疗器械注册费是国家设立的涉企行政事业性收费项目，是医疗器械注册申请时向申请人收取的费用。 时间:2019/5/22 0:00:00 浏览量:2928

杭州医疗器械公司注册需要注意什么？想要经营三类医疗器械，就必须要办理三类医疗器械经营许可证，那么该类经营许可证到底要怎么办理？杭州证标客医药技术咨询有限公司为您解答。 时间:2019/5/21 21:57:38 浏览量:2953

浅谈体外诊断试剂注册---临床试验机构的筛选根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 时间:2019/5/21 21:49:03 浏览量:4179

体外诊断试剂临床试验详细流程根据《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。根据2018年第94号公告，现行有效的只有《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》，之前发布的相关免临床目录已经废止。 时间:2019/5/21 0:00:00 浏览量:19987

进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，原食品药品监管总局原器械监管司2018年08月03日发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿）。《征求意见稿》明确了代理人的要求及义务，以及其应当承担的法律责任。 时间:2019/5/20 22:14:59 浏览量:2685

杭州医疗器械公司注册时，对于设备设施的要求是什么？医疗器械分为一类，二类，三类，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可，无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。经营第一类医疗器械不需许可和备案。 时间:2019/5/20 22:01:13 浏览量:3604

器械临床试验核查问题分析及常见问题继生产、流通、使用环节的抽检之后，医疗器械的临床抽检已经在全国各地开展。 时间:2019/5/20 21:51:05 浏览量:3563

杭州医疗器械公司注册资金条件注册医疗器械公司与注册其它有限公司的注册资本是一样的，两人或两人以上的公司最低注册资本3万元以上，一人有限公司最低注册资本10万元以上。只是注册医疗器械公司必须先办理《医疗器械经营许可证》。 时间:2019/5/19 23:38:43 浏览量:4283