新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

正面迎战百度、华为，腾讯云新增医疗器械经营许可范围腾讯云计算（北京）有限责任公司（下称“腾讯云”）于5月15日在企查查进行了经营范围变更，新增了“第三类医疗器械销售”、“医疗器械I 、II类、计算机、软件及辅助设备”等内容。 时间:2019/6/1 23:46:34 浏览量:3021

医疗器械临床试验中的P值和置信区间的含义在许许多多的医疗器械临床试验中，我们设计方案、入组受试者、采集研究数据，整个过程漫长而艰辛，所有的努力都是为了最后那个简单的P值或者置信区间上。 时间:2019/6/1 23:39:39 浏览量:15891

杭州市办理医疗器械经营许可证需要准备哪些资料？杭州市经营医疗器械需要相关部门的许可。医疗器械分为三大类，其中一类可直接办理，二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营，三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。 时间:2019/5/31 0:00:00 浏览量:4000

国内医疗器械临床试验的监管趋严中国目前医疗器械临床试验的现状是由申办方自己开展；或者是外包给CRO，由CRO进行项目管理。根据目前国内临床试验形式及国内制药企业临床团队的实力，CRO是企业值得考虑借用的一种外部资源。 时间:2019/5/31 0:00:00 浏览量:2531

医疗器械注册之《宫内节育器注册技术审查指导原则》近日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定和发布了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》。? 时间:2019/5/31 16:38:55 浏览量:2896

上海浦东新区怎么办理三类医疗器械经营许可证？浦东新区位于上海市东部，因地处黄浦江东而得名，如今浦东新区各个行业都发展的不错，在上海经济产值中占重比，也吸引了很多人把公司开在浦东新区，包括医疗器械这一类的公司也在浦东新区设立的也比较多。 时间:2019/5/30 23:56:52 浏览量:3182

医疗器械注册管理应妥善处理好哪些关系呢？保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标，也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口，也是监督管理体系的源头环节，因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。 时间:2019/5/30 23:48:12 浏览量:3068

医疗器械临床试验常见问题官方解读本文汇总了国家药品监督管理局（NMPA）及医疗器械技术审评中心（CMDE）近年关于医疗器械临床试验（体外诊断产品）常见问题的官方权威解答。 时间:2019/5/30 0:00:00 浏览量:4146

医疗器械临床试验的流程是什么？医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019/5/29 23:01:44 浏览量:4339

医疗器械维修和服务是否需要办理《医疗器械经营许可证》医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。 时间:2019/5/29 0:00:00 浏览量:23185

2019年4月NMPA共批准97个医疗器械注册产品 2019年4月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品97个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。 时间:2019/5/29 0:00:00 浏览量:4794

医疗器械经营许可证应该怎样办理？医疗器经营许可证办理难是很正常的现象；我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度。 时间:2019/5/28 0:00:00 浏览量:3437

临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，重视法律法规的规范执行，保证临床试验用样本真实性、有效性。 时间:2019/5/28 23:34:46 浏览量:3681

如何编写医疗器械注册说明书说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 时间:2019/5/28 23:15:53 浏览量:4243

医疗器械经营许可证审批流程我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度。 时间:2019/5/27 0:00:00 浏览量:5445

医疗器械临床试验核查问题分析及常见问题汇总近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题:如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。 时间:2019/5/27 0:00:00 浏览量:8187

注意了 | 医疗器械注册检验检测报告真伪可在市场监管总局网站查询为加强医疗器械注册检验检测机构监管，便于社会查询和监督，市场监管总局向社会提供检验检测报告编号有效性网上查询服务。 时间:2019/5/27 0:00:00 浏览量:14361

进口医疗器械注册系列之九——进口注册审批时限及费用对于进口医疗器械行业从业者来说，完成进口医疗器械注册?全程时间和费用通常是首要考虑到的问题，医疗器械上市许可进程涉及的长周期和较大金额的费用支出，是投资人和企业经营者必须前置考虑事项。证标客就此为您解读。 时间:2019/5/27 9:08:13 浏览量:3988

丨干货丨医疗器械经营许可企业自查报告流程及要求《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 时间:2019/5/26 0:00:00 浏览量:9165

医疗器械临床试验操作规范及操作流程医疗器械临床试是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 时间:2019/5/26 0:00:00 浏览量:7639