新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验之《人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）》为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。 时间:2019/7/16 1:05:23 浏览量:2882

南昌医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/16 1:02:13 浏览量:2966

医疗器械CE认证简介 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019/7/15 0:00:00 浏览量:38922

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定、发布了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》。 时间:2019/7/14 23:58:02 浏览量:3114

医疗器械注册之《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》 2018年，国家药监局发布了《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》，在原先发布的版本上，根据新的法规、医疗器械注册标准及医疗器械分类等，对产品的技术要求做出更高要求。 时间:2019/7/14 23:36:33 浏览量:4077

医疗器械经营许可企业等级划分和管理根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，按照经营的医疗器械的风险程度，对医疗器械经营企业实施等级管理。 时间:2019/7/14 23:21:29 浏览量:7366

杭州市医疗器械经营许可企业日常监督管理制度为加强医疗器械经营许可企业日常监督管理工作，进一步规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的规定，结合实际，杭州市制定了《医疗器械经营企业日常监督管理规定》。 时间:2019/7/13 23:04:59 浏览量:3575

沪药监局开展医疗器械临床试验调研近日，上海市药监局副局长郭术廷带队赴上海交通大学医学院附属仁济医院，对医院临床研究、医疗器械临床试验以及拓展性临床试验等方面开展调研并座谈。仁济医院科研处、机构办和医疗一线的临床部门部分专家参与座谈。 时间:2019/7/13 0:00:00 浏览量:2833

日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介 PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。 时间:2019/7/13 22:37:10 浏览量:4675

台州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/12 22:55:29 浏览量:2329

医疗器械注册之体外诊断试剂注册变更要求与医疗器械注册类似的体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019/7/12 22:52:28 浏览量:5249

医疗器械临床试验知情同意：每个受试者最基本的权利知情同意权包括两个部分，第一是对试验相关信息详细获取的权利，即：知情权，它使受试者的生命健康得以保证；第二是对是否参与做出自主选择的权利，即自主选择权，它使受试者的人格尊严得到实现。 时间:2019/7/12 22:43:58 浏览量:5433

【医疗器械临床试验基础知识分享】不良事件、严重不良事件和不良反应不良事件（AE）是指在医疗器械临床试验或药物临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品/医疗器械有关或不一定有关的医疗事件。 时间:2019/7/11 23:20:46 浏览量:21265

浙江省第二类医疗器械注册检验服务指南浙江省医疗器械检验院发布了《第二类医疗器械注册检验服务指南》，为本省第二类医疗器械生产企业提供医疗器械产品注册检验服务。 时间:2019/7/11 22:52:34 浏览量:6444

宁波市海曙区局发出首张医疗器械经营许可企业跨区域设置库房验收函日前，宁波市海曙区市场监管局为浙江国培供应链管理有限公司发放了跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函，这是海曙区发出的第一张医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函，标志着该区首家跨行政区域设置库房验收工作的完成，也为推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效能迈出了新的一步。 时间:2019/7/11 22:39:42 浏览量:3062

医疗器械临床试验现场检查要点（体外诊断试剂）根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求，国家食品药品监督管理总局制订了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》（体外诊断试剂）。2016年6月8号，国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告。 时间:2019/7/10 0:00:00 浏览量:6135

衢州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/10 23:09:48 浏览量:2496

苏州医疗器械注册具体操作步骤有哪些？医疗器械方面的产品，和其他产品有所区别，涉及到人体植入或者辅助配合使用，会相对严格一些，审批起来难度性方面也会比较大。而这类产品要进行注册，需要经过相关单位的审批，如所属市级人民政府药品监督管理部门、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处等。 时间:2019/7/10 0:00:00 浏览量:2796

医疗器械临床试验研究者文件夹（ISF）该如何管理？研究者文件夹应该包括试验方案、研究者手册、CRF、ICF、筛入选表、受试者鉴认代码表、器械发放回收记录、器械的说明书以及检验报告。 时间:2019/7/9 23:30:12 浏览量:26960

丽水医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019/7/9 23:05:27 浏览量:2519