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  • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局第1号令） 2018年8月31日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式发布，自2019年1月1日起实施。 时间:2018-10-25 0:00:00 浏览量:7884
  • 二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项汇总 企业应积极主动，重视法律法规和标准学习，由专人负责政策法规、标准及相关审评指导原则的搜集、整理和应用指导，确保产品在设计开发过程中遵循法规要求；企业应努力提高自身技术水平，并在产品研发过程咨询临床、检验等各方专家意见，确保产品开发科学严谨，形成技术文件科学；从国家局层面统筹布局，就有源医疗器械目前存在的共性且难以解决的问题给出明确的政策通道。 时间:2018-10-24 0:00:00 浏览量:6019
  • 医疗器械注册审批流程内容介绍 现在人们的生活水平越来越高了，在杭州公司注册的话，医疗类的企业也都很看好发展所以都选择注册医疗器械公司，公司医疗器械注册审批流程内容有哪些？ 时间:2018-10-22 16:12:03 浏览量:4031
  • 医疗器械注册资料内容介绍 随着经济社会的发展，医疗器械公司注册越来越多，医疗器械注册都需要哪些材料?这些都是投资者普遍关心的问题。 时间:2018-10-20 0:00:00 浏览量:2727
  • 医疗器械注册管理办法内容详解 医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效能主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 时间:2018-10-18 0:00:00 浏览量:4491
  • 医疗器械注册费用详细说明 企业在注册医疗器械的时候，会因为行业的特殊性，遇到一些问题，对于这方面的需求不太了解。小编就具体的医疗器械注册费用?进行介绍： 时间:2018-10-17 17:24:55 浏览量:2779
  • 医疗器械经营许可证办理有哪些要求？ 国家对于医疗器械有着严格的分类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。 时间:2018-10-16 18:22:51 浏览量:2980
  • 医疗器械经营许可申办材料详细介绍 很多朋友咨询医疗器械许可证好办吗，这个其实很简单的一个道理，首先说资源，不是说代办机构办的就好，只是资源广很多东西都比较有利。而且 毕竟办理了很多年，基本的政策法规都一清二楚，制作起相关资料当然得心应手。而且自己办真不一定就比代办机构花的钱就少，再这就不细说了。 时间:2018-10-11 0:00:00 浏览量:2515
  • 医疗器械注册工作情况分析 医疗行业属于比较特殊行业，从事这方面工作，需要了解相关的政策，通过以下的分析介绍，告诉大家关于医疗器械注册的情况 时间:2018-10-10 0:00:00 浏览量:2886
  • 医疗器械经营许可办理多少钱? 办理注册医疗器械经营许可证费用多少钱，下面由医疗器械经营许可公司来介绍一下，关于这方面的一些细节和大家一起分享一下。 时间:2018-10-8 16:46:30 浏览量:6257
  • 在哪里办理医疗器械经营许可？ 医疗器械经营许可证是指开展医疗器械经营活动的企业必须具备的证件，如您想办理一个医药公司，同时还销售医疗器械，那么必须办理医疗器械经营许可证才能正常开展活动，否则属于无证经营。 时间:2018-9-30 0:00:00 浏览量:2991
  • ISO13485认证的好处有哪些？ ISO13485认证---医疗器械质量管理体系ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。 时间:2018-9-28 0:00:00 浏览量:3070
  • 医疗器械注册审批流程详细介绍 医疗器械行业是一个国家制造业和高科技水平的标志之一，其拥有高壁垒，是一个综合了传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术并且与人类身体健康息息相关的高技术产业。 时间:2018-9-26 0:00:00 浏览量:5616
  • 医疗器械临床试验相关疑难问题解答 医疗器械临床试验是一个比较敏感的行业，对于涉及到人民生命财产安全的，都会相对而言比较严格。在这个过程中，会碰到这种各样各样的问题，不知道该怎么选择，下面小编整理了各种各样不同的问题，并帮大家解答了这些问题。 时间:2018-9-21 0:00:00 浏览量:3176
  • 医疗器械临床试验特点综合分析 ?临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节，临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。 时间:2018-9-10 0:00:00 浏览量:3520
  • 医疗器械临床试验问题分析 近日，医疗器械技术审评中心临床试验管理项目工作组就医疗器械临床试验中一些行业关注度较高的问题，在其官方微信“中国器审”上进行了专题答疑。 时间:2018-9-5 0:00:00 浏览量:2837
  • 医疗器械注册人制度 进入21世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。 时间:2018-8-31 0:00:00 浏览量:7220
  • 医疗器械临床试验质量管理规范 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验质量管理规范﹙征求意见稿﹚》。 时间:2018-8-30 0:00:00 浏览量:3122
  • 医疗器械临床试验规定要求介绍 医疗器械技术评价，是为了保证医疗器械安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品安全性和有效性进行的技术评价活动，是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。其中，通过临床试验获得有效数据，是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。 时间:2018-8-27 0:00:00 浏览量:4310

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