新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

什么是SMO服务医疗器械临床试验是一个多方参与的、多方协作的、有明确程序和目标的项目性质的临床研究，参与方包括申办方、CRO、研究中心（即医院）、PI、SMO、机构、伦理委员会等。本位为您简要介绍什么是SMO服务。 时间:2019/9/20 8:46:00 浏览量:57067

深圳一企业医疗器械注册造假，处罚严厉 2019年9月18日，国家药监局发布《国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告（2019年第75号）》，通报深圳莱福公司医疗器械注册造假事宜及处理结果。申请的两个产品不予注册，涉嫌犯罪人员送交司法机构。 时间:2019/9/20 8:11:53 浏览量:3145

医疗器械注册之体外细胞毒性试验简介医疗器械注册准备事项中，医疗器械生物学评价是一个相对专业和难懂的课题，什么是医疗器械生物学评价，什么是体外细胞毒性试验。本文从科普的角度，让大家有一个基本认知。 时间:2019/9/20 8:00:04 浏览量:5202

温州市二类医疗器械经营备案办理流程根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖，温州市是医疗器械经营审批及监管最严格的地区之一，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019/9/19 7:54:14 浏览量:4224

药监总局公布第一批实施医疗器械唯一标识产品清单继今年8月国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，并发布了第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录，继续推进医疗器械唯一标识系统建设。 时间:2019/9/19 7:45:20 浏览量:5442

重庆市发布《关于第一类医疗器械生产备案等项目纳入告知承诺改革实现当场办结发证的公告》第一类医疗器械生产备案是第一类医疗器械上市许可的路径，今年以来，为了缩短医疗器械上市审批时间，多地发布促上市公告，2019年9月16日，重庆市发布《关于第一类医疗器械生产备案等项目纳入告知承诺改革实现当场办结发证的公告》，提升重庆市医疗器械审批效率。 时间:2019/9/19 7:34:54 浏览量:2601

医疗器械临床评价简介医疗器械临床试验只是医疗器械上市前临床评价的方式之一，目前NMPA官方认可的三种临床评价方式，除了临床试验，还包括免临床试验书面评价、同品种比对。一起来了解一下。 时间:2019/9/19 0:00:00 浏览量:9186

宁波二类医疗器械经营备案办理流程根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖，宁波地区办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢，且看正文。 时间:2019/9/18 9:52:56 浏览量:6452

国家药监局关于发布子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则的通告为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则，并于2019年9月4日发布。 时间:2019/9/18 9:39:25 浏览量:2597

医疗器械临床试验相关法规医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。国家药监总局及其它监管方出台了一系列医疗器械临床试验相关法规，我们一起来看看主要有哪些。 时间:2019/9/18 9:25:53 浏览量:4207

医疗器械经营许可证样本对于三类医疗器械经营企业来说，取得医疗器械经营许可证是经营必备条件；对于二类医疗器械经营公司来说，则只需办理二类医疗器械经营备案。我们一起来认识一下证书样本。 时间:2019/9/16 18:37:25 浏览量:9296

医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四近日，药监总局医疗器械审评中心发布《医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四》，帮助医疗器械企业更好使用医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统，具体如下： 时间:2019/9/16 18:30:15 浏览量:2980

江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知近段时间，浙江、江西多地开展医疗器械飞检及转向整治工作，进一步规范医疗器械生产，保障医疗器械安全。本文转载了《江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知》，请各生产企业知悉，并做好公司管理，以备医疗器械飞检。 时间:2019/9/15 0:00:00 浏览量:3543

宁波办理医疗器械经营许可证对人员的要求宁波是浙江对医疗器械经营许可审批最严格的城市之一，在宁波办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，对于企业来说，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？ 时间:2019/9/15 20:00:36 浏览量:2774

医疗器械注册之《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）近日，药监总局发布《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》，本指导原则旨在为申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品医疗器械监督管理部门对医疗器械注册申报资料的审评提供技术参考。 时间:2019/9/15 19:56:38 浏览量:9350

北京市发布《关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知》随着互联网、IT技术与医疗器械的结合，越来越多的智慧医疗产品在医疗器械注册进程中。关于医疗器械安全审查相关事项，北京市药监局发布《关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知》，我们可以提前了解一下医疗器械安全监管审评相关内容。 时间:2019/9/15 19:48:14 浏览量:2627

医疗器械临床试验补充资料或退审常见问题对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业，临床试验的成败至关重要。本文整理了常见医疗器械临床试验补充资料或退审问题，供您参考。 时间:2019/9/14 13:01:30 浏览量:2984

富阳办理医疗器械经营许可证常见问题富阳办理医疗器械经营许可证的要求与杭州基本一致，近期，市场监督管理局加大了对医疗器械行业的飞检、抽查。因此，就常见的在办理医疗器械经营许可证的错误认知为您答疑。 时间:2019/9/14 12:50:22 浏览量:2224

黑龙江发布《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知国家局发布扩大医疗器械注册人试点范围后，各省相继发布注册人制度实施方案征求意见稿。近日，黑龙江省发布关于公开征求《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知，详见正文。 时间:2019/9/14 12:45:06 浏览量:2473

医疗器械临床试验与药物临床试验的差异医疗器械临床试验与药物临床试验在研究方法、统计方法、法规、程序等方面相近。药物的致效机理基本相同，医疗器械的作用机理千差万别，因此，医疗器械临床试验与药物临床试验又存在较大差异。 时间:2019/9/11 19:15:15 浏览量:5042