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  • 医疗器械注册关注：13项医疗器械行业标准发布 近日，国家药监局发布《医用诊断X射线辐射防护器具 第１部分：材料衰减性能的测定》等６项行业标准的公告(2020年 第18号)，和YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年 第21号)，共发布了13项医疗器械行业标准和1项修改单，请医疗器械注册企业留意。 时间:2020-3-4 19:33:38 浏览量:3050
  • 体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求 工艺用水合规是无菌医疗企业挑战性事项之一，对体外诊断试剂企业也是如此。借此机会，一起来了解体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求和注意事项。 时间:2020-3-4 19:23:20 浏览量:3646
  • 浙江省药监局关于调控防疫医疗器械应急审批的通知 2020年3月3日，浙江省药品监督管理局发布《关于调整防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告（2020年 第3号）》，对口罩、防护服、额温计等应急防疫医疗器械注册审批事项进行明确，详见正文！ 时间:2020-3-4 19:12:39 浏览量:3881
  • 二类医疗器械经营备案办理流程和要求 根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。 时间:2020-3-1 16:09:54 浏览量:6307
  • 财政部通知，这些医疗器械不加征关税（附清单） 近日国家财政部发布《国务院关税税则委员会关于第二批对美加征关税商品第一次排除清单的公告》，部分医疗器械进出口不加征关税，医疗器械CE认证大家可以关注起来。 时间:2020-3-1 16:03:27 浏览量:4414
  • 如何快速建立医疗器械质量管理体系 为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，各省药监部门相继制定并发布了相应的医疗器械应急审批程序，许多其它相近产业企业也积极投入到医用口罩的生产过程中，对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，如何快速建立生产医疗器械质量管理体系呢？ 时间:2020-3-1 0:00:00 浏览量:4091
  • 医药防护口罩主要生产设备有哪些？ 冠状肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆发，医用口罩成了全球紧缺物资，许多国内企业计划或拟计划从事医用口罩的生产，完成医疗器械注册。今天，来科普一下，医用防护口罩主要生产设备有哪些？ 时间:2020-3-1 15:32:30 浏览量:5330
  • 国家局新增批准120个医疗器械注册 国家药监局发布消息，2020年1月共批准医疗器械注册?产品120个。其中，境内第三类医疗器械产品72个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械注册产品20个，港澳台医疗器械产品1个，详见正文。 时间:2020-2-28 18:21:44 浏览量:5048
  • 医用隔离眼罩备案相关知识 医用隔离眼罩作为疫情防控重要医用防护产品，依据医疗器械法规，按照第一类医疗器械备案，因此企业在生产销售前应获得第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械生产备案凭证。 时间:2020-2-28 18:14:24 浏览量:11603
  • 医疗器械出口要办理什么证？ 随着全球多地疫情的流行，许多客户问到口罩、额温枪、防护服、护目镜等防疫物资出口相关资质，除了熟悉的医疗器械CE认证外，还需要办理哪些证呢？一起来认识一下。 时间:2020-2-28 0:00:00 浏览量:7048
  • 广东省关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知 近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》，对防疫应急医疗器械注册审批事项进行调整，详见正文。 时间:2020-2-26 0:00:00 浏览量:4077
  • 口罩、防护服、额温计在医疗器械CE认证时是几类产品 医疗器械CE认证是全球市场接受程度最高的认证之一，同时，又是最快速取证的医疗器械上市审批途径之一。考虑到疫情在全球多个地区流行。因此，写个文章为大家科普一下常见防疫物资在医疗器械CE认证中的产品分类。 时间:2020-2-26 12:00:12 浏览量:6722
  • 浙江省医疗器械应急注册审批流程图 为了应对疫情，浙江省发布防疫医疗器械应急审批通道，本文为您提供浙江省医疗器械应急注册审批流程图。 浙江省医疗器械应急审批通道： 时间:2020-2-26 11:52:28 浏览量:3684
  • 口罩、防护服等应急物资医疗器械注册相关标准 应急物资办理医疗器械注册相关标准汇总（见下面截图），有需要的朋友，联系叶工/18058734169,微信同。 时间:2020-2-26 0:00:00 浏览量:3746
  • 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准? 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准?药监总局就此进行了官方答疑，见正文。 时间:2020-2-23 16:07:27 浏览量:3817
  • 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？ 体外诊断试剂临床试验中样本使用的抗凝剂选择，是临床试验，乃至体外诊断试剂注册常见问题点之一，一起来了解一下。 时间:2020-2-23 16:01:59 浏览量:3521
  • 医疗器械注册单元（脊柱后路弹性融合固定系统）应如何划分？ 医疗器械注册是按照注册单元颁发医疗器械注册证，医疗器械注册单元可以是一个医疗器械，也可以是一系列医疗器械。 时间:2020-2-23 15:55:25 浏览量:2717
  • 上海市：第一类医疗器械生产备案部分变更事项将实施无人干预自动办理 2月20日，上海市药监局围绕新冠肺炎疫情防控要求，让审批服务更加高效便捷，决定自2020年2月24日起，对上海市第一类医疗器械生产备案法定代表人、住所变更事项采取全流程无人干预网上即时办理的方式。 时间:2020-2-23 15:47:57 浏览量:2788
  • 各省防疫医疗器械应急审批政策汇总 截至2020年2月17日，除内蒙古自治区、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、西藏自治区以及海南省等地以外，中国内地共有26个省份发布医疗器械应急审批相关通知。其中，吉林、辽宁、湖南、山西、安徽、山东、四川、天津以及陕西等地是在2月份之前发布公告，其余省份则集中在2月1日至7日发布。 时间:2020-2-19 9:50:34 浏览量:6218
  • 国家局防疫医疗器械应急审批政策 区别于常规医疗器械注册，为了应对本次NCP疫情之下，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，随后，各地方药监局也纷纷出台相应政策。 时间:2020-2-19 9:42:01 浏览量:4873

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