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  • 二、三类医疗器械注册工作流程 第二类医疗器械是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类；第三类医疗器械是指：国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-6-6 0:00:00 浏览量:2349
  • 国家局医疗器械经营许可企业飞检问题解析-人员与培训篇 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营许可管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》。 时间:2019-6-6 22:44:21 浏览量:3462
  • 医疗器械临床试验机构的筛选 - 体外诊断试剂 国家局于2014年9月11日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，同时，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。 时间:2019-6-6 0:00:00 浏览量:2513
  • 医疗器械经营许可企业从业人员要体检吗？体检项目有哪些？ 根据《中华人民共和国药品管理法》、《无菌医疗器械生产管理规范》等相关法规规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员、医疗器械生产企业直接接触物料和产品的操作人员、医疗器械经营企业的在职员工必须每年至少体检一次。 时间:2019-6-5 22:17:22 浏览量:17109
  • 关于发布国家医疗器械注册产品监督抽检结果的通告（第4号）（2019年第30号） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械注册产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。 时间:2019-6-5 22:01:41 浏览量:4165
  • 浙江省人民医院院通过浙江省医疗器械临床试验审批中心现场检查 5月29日，浙江省医疗器械审评中心六位专家莅临浙江省人民医院，对泌尿外科、检验科和消化内科三个在研的医疗器械临床试验进行了现场检查。 时间:2019-6-5 21:51:32 浏览量:3104
  • 经营第一、二类医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗 经营第一、二类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证，但是第二类需要备案。 时间:2019-6-4 22:20:19 浏览量:20323
  • 国家药监局公告：6月24日起医疗器械注册可电子申报 5月31日，国家药监局发布公告，将于6月24日起正式启用医疗器械电子申报信息化(eRPS)系统，并同步公布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，以指导注册申请人/注册人通过eRPS系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。 时间:2019-6-4 22:06:46 浏览量:3228
  • 浅谈医疗器械临床试验知情同意：每个受试者最基本的权利 在医疗器械临床试验领域，作为一种特殊的医疗行为，法律为保护患者的人格权，设立了知情同意制度。 时间:2019-6-4 0:00:00 浏览量:4239
  • 江苏省局认证审评中心关于医疗器械注册补充资料超期产品终止技术审评的通告 根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条的相关规定，技术审评过程中，需要申请人补正资料的，提交补充资料的时限为1年。 时间:2019-6-3 0:00:00 浏览量:3854
  • 医疗器械临床试验审批申报资料清单及要求 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。 时间:2019-6-3 0:00:00 浏览量:4862
  • 医疗器械经营许可管理规范 《医疗器械经营管理规范》（简称GSP）是国家食品药品监督管理总局为加强医疗器械经营的质量管理根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定的规范性文件，于2014年12月12日公布实施。 时间:2019-6-3 0:00:00 浏览量:4750
  • 国家药监局：严查利用网络无医疗器械经营许可证销售医疗器械等行为 近日，国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案，据悉，此次行动将重点针对利用网络无医疗器械经营许可证销售医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业。 时间:2019-6-2 22:04:08 浏览量:2691
  • 关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号） 为指导电子申报用户正常使用eRPS系统，国家药品监督管理局组织制定和发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》。 时间:2019-6-2 21:52:36 浏览量:6253
  • 医疗器械临床试验方案对比及样机准备数量说明 根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，企业产品注册前开展的临床试验工作可以采用以下三种临床试验统计方案：一、单组目标值临床试验方案；二、金标准目标值临床试验方案；三、非劣效性同品种临床试验对比方案。 时间:2019-6-2 0:00:00 浏览量:3885
  • 2018年度医疗器械注册工作报告 2018年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，以公众用械安全有效为目标，认真落实“四个最严”要求，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。 时间:2019-6-1 0:00:00 浏览量:2492
  • 正面迎战百度、华为，腾讯云新增医疗器械经营许可范围 腾讯云计算（北京）有限责任公司（下称“腾讯云”）于5月15日在企查查进行了经营范围变更，新增了“第三类医疗器械销售”、“医疗器械I 、II类、计算机、软件及辅助设备”等内容。 时间:2019-6-1 23:46:34 浏览量:2647
  • 医疗器械临床试验中的P值和置信区间的含义 在许许多多的医疗器械临床试验中，我们设计方案、入组受试者、采集研究数据，整个过程漫长而艰辛，所有的努力都是为了最后那个简单的P值或者置信区间上。 时间:2019-6-1 23:39:39 浏览量:14551
  • 杭州市办理医疗器械经营许可证需要准备哪些资料？ 杭州市经营医疗器械需要相关部门的许可。医疗器械分为三大类，其中一类可直接办理，二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营，三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。 时间:2019-5-31 0:00:00 浏览量:3612
  • 国内医疗器械临床试验的监管趋严 中国目前医疗器械临床试验的现状是由申办方自己开展；或者是外包给CRO，由CRO进行项目管理。根据目前国内临床试验形式及国内制药企业临床团队的实力，CRO是企业值得考虑借用的一种外部资源。 时间:2019-5-31 0:00:00 浏览量:2205

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