新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

二类医疗器械临床试验存在的主要问题自2016年7月26号山东省食品药品监督管理局发布《山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》以来，山东省对二类医疗器械临床试验展开监督抽查，发现存在临床试验数据存在不真实、不完整、无法溯源，临床试验质量低劣、相关记录缺失等一系列问题。 时间:2019-6-20 22:39:30 浏览量:3390

医疗器械注册费用各类级别标准介绍医疗器械注册收费，是国际通行的一项既有成熟制度。国际上美国、欧盟等国家和地区都对医疗器械的注册活动进行收费。实践证明，这是一项促进行业健康发展的有效途径。 时间:2019-6-20 0:00:00 浏览量:3231

目前在温州如何办理三类医疗器械经营许可证？医疗器械共分为三类：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械；第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-6-19 23:52:25 浏览量:2735

临床质谱又添新成员—沃特世TQ-S micro获批医疗器械注册证近日，经国家药品监督管理局批准，沃特世公司“超高效液相色谱串联质谱系统（型号：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式应用于中国体外诊断（IVD）领域。此次获批将为中国临床领域提供又一疾病诊断与治疗的新利器，同时也标志着沃特世公司在临床质谱领域取得又一新进展。 时间:2019-6-19 0:00:00 浏览量:2805

临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议通过对申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、个别真实性和一系列规范性问题，需要临床试验机构和研究者形成统一共识，重视临床试验的发展，重视法律法规的规范执行，保证临床试验用样本真实性、有效性。 时间:2019-6-19 0:00:00 浏览量:2373

注册医疗器械产品流程具体有哪些？医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别，根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产品流程，做一个规范，和大家普及一下关于这方面的知识。 时间:2019-6-19 0:00:00 浏览量:2220

医疗器械产品注册证在线查询医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。 时间:2019-6-18 0:00:00 浏览量:30626

医疗器械经营许可企业注意了，医疗器械“清网”行动已启动，重点打击网上违法销售！近日，为落实医疗器械网络销售企业主体责任，强化医疗器械经营环节质量安全监管，严惩各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，德州启动医疗器械“清网”行动。 时间:2019-6-18 0:00:00 浏览量:2585

最新！医疗器械临床试验机构备案达770家近日在医疗器械临床试验机构备案系统中获悉，截止目前，已有770家医疗器械临床试验机构。其中，603家也是药物临床试验资格认定机构。 时间:2019-6-18 0:00:00 浏览量:2531

医疗器械产品注册流程图为响应国家充分利用“互联网+政务服务”，深化简政放权、放管结合、优化服务改革，提高政府效率和透明度，进一步贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，中心官方网站新增“注册申报流程简图（测试版）”栏目，将医疗器械审评审批各环节和上市后注册证延续、变更等程序的关键信息以图文形式列出，并在文末链出相关法律法规和规章制度文件，供申请人学习查看，旨在提供医疗器械注册申报一站式查询服务。 时间:2019-6-18 0:00:00 浏览量:4036

目前在宁波如何办理三类医疗器械经营许可证？医疗器械共分为三类：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械；第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-6-17 0:00:00 浏览量:2902

医疗器械临床试验的前提条件医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 时间:2019-6-17 22:54:46 浏览量:3427

公告丨这4个医疗器械产品的注册证书被注销！近日，国家药品监督管理局发布《关于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告（2019年第49号）》。公告内容显示，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）等4家企业共计4个产品的医疗器械注册证书申请注销。 时间:2019-6-17 21:48:08 浏览量:2511

第三类医疗器械临床试验过程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。? 时间:2019-6-16 22:27:10 浏览量:11894

目前在金华如何办理三类医疗器械经营许可证？医疗器械共分为三类：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械；第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-6-16 0:00:00 浏览量:2354

医疗器械注册人制度撬动产业转型升级 2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出推动上市许可持有人制度全面实施。2017年以来，上海、广东、天津三省市相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。 时间:2019-6-16 21:42:36 浏览量:2274

医疗器械临床试验方案对比及样机准备数量说明根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，企业产品注册前开展的临床试验工作可以采用以下三种临床试验统计方案：单组目标值临床试验方案；金标准目标值临床试验方案；非劣效性同品种临床试验对比方案。 时间:2019-6-15 23:50:19 浏览量:3053

总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。 时间:2019-6-15 0:00:00 浏览量:2289

目前在杭州如何办理三类医疗器械经营许可证？医疗器械共分为三类：第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械；第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类用于植入人体，于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 时间:2019-6-15 23:18:50 浏览量:3009

杭州市医疗器械经营许可对企业人员的要求医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。 时间:2019-6-15 0:13:40 浏览量:2987