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医疗器械临床评价协调项目成果文件在IMDRF官方网站正式发布 2019年9月17日至19日，国际医疗器械监管部门论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。经管理委员会讨论，并经成员国一致同意，会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床试验”。 时间:2019/11/9 13:49:24 浏览量:2291
黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读黑龙江药品监督管理局官方对黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读，详见正文。 时间:2019/11/9 13:38:11 浏览量:2495
同品种比对临床评价如何操作依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。 时间:2019/11/6 14:35:52 浏览量:4376
哪些医院可以开展医疗器械临床试验我国法规规定，开展医疗器械临床试验的机构需要具备相应的硬件、软件和人力资源能力要求，医院、防疫站等机构办理医疗器械临床试验机构备案后，方可开展医疗器械临床试验。 时间:2019/11/6 14:24:20 浏览量:3804
宁波办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？宁波市浙江省最大的城市之一，是医疗器械企业集中地。尽管新法规取消了办理医疗器械许可证对面积大小的强制要求，但是具有适宜的办公和仓储场地仍然是申请医疗器械经营许可证的前提条件，我们一起来了解场地要求。 时间:2019/11/6 14:15:47 浏览量:2817
一类医疗器械生产备案需要提交什么资料我国对医疗器械实行分类管理，一类医疗器械生产企业需要办理一类医疗器械备案；二类及三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械注册。 时间:2019/11/6 14:11:00 浏览量:2771
关于公开征求《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知昨日，药监总局医疗器械注册审评中心发布关于公开征求《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向社会公开征求意见。 时间:2019/11/6 14:01:35 浏览量:3388
辅助生殖用胚胎移植导管医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第78号） 2019年11月1日，医疗器械注册技术审评中心发布《辅助生殖用胚胎移植导管医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第78号）》。 时间:2019/11/5 12:53:02 浏览量:2383
医疗器械注册审评中心发布《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 2019年11月4日，国家药监总局医疗器械注册审评中心发布关于公开征求《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2019/11/4 22:14:31 浏览量:5082
杭州办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求？尽管新法规取消了办理医疗器械许可证对面积大小的强制要求，但是具有适宜的办公和仓储场地仍然是申请医疗器械经营许可证的前提条件，我们一起来了解场地要求。 时间:2019/11/4 18:57:04 浏览量:2975
CRC如何确保医疗器械临床试验数据的真实完整 CRC是临床试验大部分具体工作的执行者和管理者，对医疗器械临床试验数据的真实性、完整性起着非常重要的作用。CRC工作中如何确保医疗器械临床试验数据的真实完整呢，我们一起来看一下如下技巧。 时间:2019/11/4 18:48:23 浏览量:3038
黑龙江医疗器械注册人制度解读黑龙江药监局在发布医疗器械注册人制度试行工作方案后，并发布了而有关注册人制度的官方解读，请看正文。 时间:2019/11/3 11:17:54 浏览量:2847
黑龙江医疗器械注册人制度试点工作实施方案 2019年11月1日，黑龙江药品监督管理局发布《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知，正式实施医疗器械注册人制度。 时间:2019/11/3 11:11:45 浏览量:3105
在淘宝销售医疗器械需要办理什么证网络销售医疗器械是医疗器械销售方式之一，我国法规规定，在电商平台销售医疗器械需要办理医疗器械网络销售备案，取得医疗器械网络销售备案凭证方可在网上销售医疗器械，否则，属于违法行为。 时间:2019/11/2 0:00:00 浏览量:5447
CRC递交伦理审查资料常见问题 CRC的工作范围涉及药物和医疗器械临床试验的多个方面，包括试验的准备、进行和完成等各项工作，每个环节都涉及协助研究者递交伦理审查资料。 时间:2019/11/2 17:25:03 浏览量:5343
NMPA新增批准184个医疗器械产品注册 2019年10月31日，国家药监总局发布公告，新增批准共计184个医疗器械产品注册，具体见正文。 时间:2019/11/2 17:10:22 浏览量:5787
水胶体敷料不能豁免医疗器械临床试验的情况有哪些？近期问到水胶体敷料能否豁免医疗器械临床试验的朋友较多，在此，就哪些情况不能豁免医疗器械临床试验一并说明。 时间:2019/11/2 16:57:50 浏览量:2819
江西办理医疗器械经营许可证对人员的要求尽管国家医疗器械经营管理法规对办理医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求，但由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权在地方，各地执法尺度稍有差异，我们来看一下江西办理医疗器械经营许可证对人员的要求。 时间:2019/11/1 9:44:34 浏览量:2604
医疗器械临床试验前动物试验研究要点动物实验是大多数高风险医疗器械临床试验前必经项目，帮助评价医疗器械安全有效性，及给医疗器械在受试者进行临床研究提供安全有效性支撑。我们一起来了解一下动物试验要点。 时间:2019/11/1 9:35:27 浏览量:6334
医疗器械召回信息汇总（2019年10月）国家药监总局发布2019年10月医疗器械召回产品及相关信息，具体见正文。 时间:2019/11/1 0:00:00 浏览量:5261

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