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天津医疗器械注册答疑小结天津是我国最早成立的直辖市之一，是我国贸易、商业、产业现代化最早的城市之一，有着非常好的工业基础和医疗器械产业，本文为您汇总了近期天津医疗器械注册?答疑小结。 时间:2020-12-10 14:40:10 浏览量:2885
关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知近日，国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验?工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知，详见正文。 时间:2020-12-10 14:33:34 浏览量:2960
第一类医疗器械产品备案问题答疑执业过程中，有客户希望将产品分类到一类医疗器械，有些客户有希望产品能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产品备案问题答疑。 时间:2020-12-10 14:24:08 浏览量:4463
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号) 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则 时间:2020-12-8 11:12:43 浏览量:4428
2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息医疗器械价值与医疗器械是一类、二类、还是三类存在关系，但在多年执业过程中，也看到许多一类医疗器械具有很好的临床应用价值和经济价值。近日，药监总局发布2020年11月进口第一类医疗器械产品备案?信息，共计226个进口第一类医疗器械产品备案被批准。 时间:2020-12-8 11:01:17 浏览量:6396
各省医疗器械生产许可证等相关信息汇总（截至2020年11月30日）药监总局会定期发布各省医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械备案总体信息统计，一起来看看医疗器械行业总体区域分布情况。 时间:2020-12-8 10:52:24 浏览量:3524
医疗器械广告审查流程和要求医疗器械广告语不规范是常见违规事项，如夸大宣传、虚假宣传等。本文为您介绍医疗器械广告审查流程和要求，帮助大家提前规划广告，避免踩坑。 时间:2020-12-7 18:05:46 浏览量:6512
宁波第二类医疗器械延续注册流程宁波第二类医疗器械延续注册流程 时间:2020-12-7 14:01:45 浏览量:2688
宁波第二类医疗器械注册流程宁波第二类医疗器械注册流程 时间:2020-12-7 14:00:27 浏览量:2864
关于8个体外诊断试剂注册检验用国家参考品说明书公示的通知 2020年12月3日，中国食品药品检定研究院发布《关于8个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知》。8个体外诊断试剂注册?检验用国家参考品已研制完成，就说明书内容向社会公示，征求意见，请于2020年12月13日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。 时间:2020-12-6 16:12:53 浏览量:3251
医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格医疗器械注册证不是针对单个医疗器械产品，而是针对医疗器械注册单元。产品检测时，我们可以选择典型型号送检，在做医疗器械临床试验时，是否需使用申报产品的所有型号规格呢？一起来了解一下。 时间:2020-12-6 16:07:55 浏览量:4681
风险管理是ISO13485认证重点之一基于风险的管理是近年管理界的主流趋势，风险也是ISO13485认证标准及认证活动管控的最重要事项之一，也是医疗器械安全有效性管理的核心之一。 时间:2020-12-6 15:57:26 浏览量:6642
医疗器械注册申报资料关注点-骨科金属植入物近日，药监总局发布有关骨科金属植入物医疗器械注册申报资料特殊要求答疑，详见正文。 时间:2020-12-6 15:43:36 浏览量:3199
杭州第二类医疗器械经营备案办理条件相对于医疗器械生产企业来说，医疗器械经营公司数量更多，新进入者也更多，因此，我们不断的为大家写这些看似简单但对新进入者有价值的科普文章。本文为大家介绍杭州第二类医疗器械经营备案办理条件。 时间:2020-12-2 14:57:38 浏览量:3516
可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿） 2020年12月1日，药监总局发布《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2020-12-2 14:47:44 浏览量:4863
北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查对于多中心医疗器械临床试验来说，伦理是一个稍显重复和浪费的过程，这几年，多次跟业内人士探讨过伦理流程和要求标准化、公开、透明化，及伦理审评互认。今天终于等来了好消息——北京成立医学伦理审查互认联盟，多中心临床研究不再重复审查。 时间:2020-12-2 14:41:15 浏览量:3342
粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案 2020年11月26日，市场监督总局印发市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知，部分药监总局审评事项改为由国务院授权广东省人民政府批准。 时间:2020-12-2 14:25:57 浏览量:3547
广东105款医疗器械获批医疗器械注册人试点近日，广东省药品监督管理局发布公告，共计105款医疗器械获批医疗器械注册人试点。为广东药监部门点赞的同时，也应该思考，为什么创新总是在广东？ 时间:2020-12-2 14:10:20 浏览量:4544
如何理解ISO13485认证标准中顾客和外部供方的财产 ISO13485认证标准中，很多术语和定义是需要大家细致、反复品味才能理解其内涵，后续，我尝试着从自身经历角度，为大家科普相关术语，希望有帮到大家。 时间:2020-11-30 20:56:42 浏览量:7326
医疗器械CE认证之PMCF上市后临床跟踪医疗器械CE认证法规由MDD过渡到MDR是近年正在开拓或有志于开拓欧盟市场企业的共同挑战，我们知道，MDR带来的是巨大的要求变化和监管变化。本文带您一起了解MDR法规下的PMCF上市后临床跟踪。 时间:2020-11-30 20:48:43 浏览量:7026

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