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  • 无菌医疗器械的常用灭菌方法 灭菌是无菌医疗器械注册中的挑战性事项之一，在医疗器械质量管理体系中，灭菌环节也是特殊工序之一。本文为您简介无菌医疗器械的常用灭菌方法。 时间:2020-3-13 0:09:12 浏览量:8355
  • 口罩出口欧盟相关基础知识 关于口罩、防护服等产品出口欧盟，问询到医疗器械CE办理的客户和已有客户很多人都存在误区或者不确信的情况。什么情况需要办理医疗器械CE认证，什么情况办理CE符合性声明。在此一并科普一下。社会上各种各样的人和说辞都有，我白纸黑字的写着，大家都要相信我不是骗子哦。 时间:2020-3-12 21:58:23 浏览量:6496
  • 医疗器械CE认证之什么是欧代 近期，有关医用防护物资如何合法进入欧盟及其成员国，有关如何获得医疗器械CE认证证书或者I类医疗器械符合性声明的需求较多。这段时间，我争取抽空写文章为大家科普相关知识。今天，一起来认识欧代。 时间:2020-3-9 19:18:53 浏览量:4779
  • 口罩CE认证简介 在我国，口罩有医用口罩与民用口罩之分；在欧盟，口罩同样分为医用和民用两类。在此，科普一下口罩CE认证相关常识。 时间:2020-3-9 12:59:04 浏览量:14543
  • 全球主要经济体（中国、欧洲、美国、英国、德国等）医用防护服标准 全球多地流行病爆发，越来越多的企业关注防护服、医用口罩出口，及医疗器械CE认证相关事宜。话不多说，本文为大家科普全球主要经济体防护服产品相关标准。 时间:2020-3-9 9:13:55 浏览量:11950
  • 如何快速办理冠状肺炎体外诊断试剂CE认证？ 由于IVDD和IVDR的过渡期中，很多产品的医疗器械CE认证工作都暂时放缓，但是对于冠状肺炎体现诊断试剂这个全球急需的产品来说，合规快速的取得体现诊断试剂CE认证是对时效性要求很高的工作,一起了解一下。 时间:2020-3-7 12:01:15 浏览量:2922
  • 江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序 2月初，江西省药监监督管理局为了快速应对疫情，做好疫情防控工作，发布了赣药械注2020年1号文件，《关于印发《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》的通知》，见正文 时间:2020-3-7 0:00:00 浏览量:3135
  • 疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对 疫情带来的影响可能是方方面面，作为医疗器械行业从业人员，如何做好疫情下医疗器械临床试验数据的质量风险及应对呢，一起来讨论。 时间:2020-3-4 19:43:40 浏览量:3589
  • 医疗器械注册关注：13项医疗器械行业标准发布 近日，国家药监局发布《医用诊断X射线辐射防护器具 第１部分：材料衰减性能的测定》等６项行业标准的公告(2020年 第18号)，和YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年 第21号)，共发布了13项医疗器械行业标准和1项修改单，请医疗器械注册企业留意。 时间:2020-3-4 19:33:38 浏览量:2923
  • 体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求 工艺用水合规是无菌医疗企业挑战性事项之一，对体外诊断试剂企业也是如此。借此机会，一起来了解体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求和注意事项。 时间:2020-3-4 19:23:20 浏览量:3510
  • 浙江省药监局关于调控防疫医疗器械应急审批的通知 2020年3月3日，浙江省药品监督管理局发布《关于调整防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告（2020年 第3号）》，对口罩、防护服、额温计等应急防疫医疗器械注册审批事项进行明确，详见正文！ 时间:2020-3-4 19:12:39 浏览量:3711
  • 二类医疗器械经营备案办理流程和要求 根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。 时间:2020-3-1 16:09:54 浏览量:6158
  • 财政部通知，这些医疗器械不加征关税（附清单） 近日国家财政部发布《国务院关税税则委员会关于第二批对美加征关税商品第一次排除清单的公告》，部分医疗器械进出口不加征关税，医疗器械CE认证大家可以关注起来。 时间:2020-3-1 16:03:27 浏览量:4253
  • 如何快速建立医疗器械质量管理体系 为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，各省药监部门相继制定并发布了相应的医疗器械应急审批程序，许多其它相近产业企业也积极投入到医用口罩的生产过程中，对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，如何快速建立生产医疗器械质量管理体系呢？ 时间:2020-3-1 0:00:00 浏览量:3951
  • 医药防护口罩主要生产设备有哪些？ 冠状肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆发，医用口罩成了全球紧缺物资，许多国内企业计划或拟计划从事医用口罩的生产，完成医疗器械注册。今天，来科普一下，医用防护口罩主要生产设备有哪些？ 时间:2020-3-1 15:32:30 浏览量:5081
  • 国家局新增批准120个医疗器械注册 国家药监局发布消息，2020年1月共批准医疗器械注册?产品120个。其中，境内第三类医疗器械产品72个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械注册产品20个，港澳台医疗器械产品1个，详见正文。 时间:2020-2-28 18:21:44 浏览量:4831
  • 医用隔离眼罩备案相关知识 医用隔离眼罩作为疫情防控重要医用防护产品，依据医疗器械法规，按照第一类医疗器械备案，因此企业在生产销售前应获得第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械生产备案凭证。 时间:2020-2-28 18:14:24 浏览量:11464
  • 医疗器械出口要办理什么证？ 随着全球多地疫情的流行，许多客户问到口罩、额温枪、防护服、护目镜等防疫物资出口相关资质，除了熟悉的医疗器械CE认证外，还需要办理哪些证呢？一起来认识一下。 时间:2020-2-28 0:00:00 浏览量:6914
  • 广东省关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知 近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》，对防疫应急医疗器械注册审批事项进行调整，详见正文。 时间:2020-2-26 0:00:00 浏览量:3917
  • 口罩、防护服、额温计在医疗器械CE认证时是几类产品 医疗器械CE认证是全球市场接受程度最高的认证之一，同时，又是最快速取证的医疗器械上市审批途径之一。考虑到疫情在全球多个地区流行。因此，写个文章为大家科普一下常见防疫物资在医疗器械CE认证中的产品分类。 时间:2020-2-26 12:00:12 浏览量:6621

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