新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

江西医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-7-18 0:44:55 浏览量:3315

医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。 时间:2019-7-18 0:41:55 浏览量:5776

医疗器械注册之超声理疗设备产品注册办理技术指标要求医疗器械注册超声理疗设备产品名称的要求，超声理疗设备的产品名称应以产品的治疗原理、治疗方法为依据，如“超声理疗仪”、“超声康复仪”、“超声药物透入仪”等，不宜采用预期病症，如“皮肤治疗仪”、“妇科治疗仪”、“骨折治疗机”等。 时间:2019-7-18 0:21:00 浏览量:4050

医疗器械CE认证相关问题汇编（一） CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植?入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-16 23:46:59 浏览量:3300

《医疗器械经营许可证》有效期是几年？《医疗器械经营企业许可证》到期怎么办？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。 时间:2019-7-16 0:00:00 浏览量:16807

《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。 时间:2019-7-16 22:39:29 浏览量:3977

《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，自2019年9月1日起实施。 时间:2019-7-16 0:00:00 浏览量:3552

医疗器械CE认证升级到新MDR法规需要哪些资料？ 2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 时间:2019-7-16 1:39:51 浏览量:3300

医疗器械注册之《电子尿量计注册技术审查指导原则》为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子尿量计注册技术审查指导原则》，现予发布。 时间:2019-7-16 1:21:39 浏览量:3827

医疗器械临床试验之《人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）》为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。 时间:2019-7-16 1:05:23 浏览量:3405

南昌医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-7-16 1:02:13 浏览量:3477

医疗器械CE认证简介 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-15 0:00:00 浏览量:41193

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定、发布了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》。 时间:2019-7-14 23:58:02 浏览量:3654

医疗器械注册之《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》 2018年，国家药监局发布了《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》，在原先发布的版本上，根据新的法规、医疗器械注册标准及医疗器械分类等，对产品的技术要求做出更高要求。 时间:2019-7-14 23:36:33 浏览量:4872

医疗器械经营许可企业等级划分和管理根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，按照经营的医疗器械的风险程度，对医疗器械经营企业实施等级管理。 时间:2019-7-14 23:21:29 浏览量:8303

杭州市医疗器械经营许可企业日常监督管理制度为加强医疗器械经营许可企业日常监督管理工作，进一步规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的规定，结合实际，杭州市制定了《医疗器械经营企业日常监督管理规定》。 时间:2019-7-13 23:04:59 浏览量:4070

沪药监局开展医疗器械临床试验调研近日，上海市药监局副局长郭术廷带队赴上海交通大学医学院附属仁济医院，对医院临床研究、医疗器械临床试验以及拓展性临床试验等方面开展调研并座谈。仁济医院科研处、机构办和医疗一线的临床部门部分专家参与座谈。 时间:2019-7-13 0:00:00 浏览量:3377

日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介 PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。 时间:2019-7-13 22:37:10 浏览量:5463

台州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 时间:2019-7-12 22:55:29 浏览量:2779

医疗器械注册之体外诊断试剂注册变更要求与医疗器械注册类似的体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 时间:2019-7-12 22:52:28 浏览量:6031