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  • 医药领域改革开放40年 “中国医疗器械产业发展大约起步于上世纪70年代，在这逾40年的时间里发展迅猛。” 时间:2018/12/10 11:53:50 浏览量:3149
  • 《医疗器械监督管理条例》修订——二类医疗器械注册审批权将被上收 《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收，这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋！2017年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，其中首次注册6605项。本次条例修订有何影响？ 时间:2018/12/6 11:48:09 浏览量:4999
  • 国家药监局发布医疗器械临床试验检查要点 为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，国家药品监督管理局组织制定并发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2018/11/30 11:44:16 浏览量:3656
  • 二类医疗器械注册收费多省均下调 国家食品药品监督管理总局于2015年5月27日发布了《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》，公布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 时间:2018/11/27 0:00:00 浏览量:3873
  • 医疗器械注册公司所面临的人工智能时代 近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此审评中心已着手开展相关研究。 时间:2018/11/23 12:01:45 浏览量:3170
  • 上海第二批医疗器械临床试验抽查结果公布 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强上海市医疗器械临床试验监督管理，提高上海市临床研究水平，2018年9月上海局发布了《2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于10月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。 时间:2018/11/21 0:00:00 浏览量:3042
  • 国产医疗器械注册费用及周期 笔者围绕医疗器械注册费用及周期详细列出基本流程、产品开发设计、体系建立、注册检验等事宜事项。 时间:2018/11/15 0:00:00 浏览量:3596
  • 在2030年医疗器械企业该如何保持领先？ 医疗器械企业不再是传统的依靠医疗器械设备而运行。在2030年，医疗器械企业将进行以下改变。 时间:2018/11/12 18:30:58 浏览量:3107
  • 创新医疗器械特别审查程序 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 时间:2018/11/6 17:44:18 浏览量:3759
  • 【最新】国家药品监督管理局(NMPA)新版网站上线啦！ 11月3日，新改版国家药品监督管理局网站正式上线 时间:2018/11/4 0:00:00 浏览量:8136
  • 国内一类医疗器械产品备案指南 国内医疗器械产品备案详细指南涉及许多方面。 时间:2018/11/2 0:00:00 浏览量:5026
  • 总局公示新一期创新器械审批结果，智慧医疗产品占比高 2018年10月30日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心在其官网发布公告——《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第12号）》，共4项创新医疗器械通过了专家组对创新医疗器械特备审批申请的审查，进入公示阶段。其中，智慧医疗产品2项。 时间:2018/10/31 0:00:00 浏览量:3244
  • 医疗器械临床试验常见问题解答总结 对于一些医疗器械临床试验常见问题解答进行整合 时间:2018/10/30 15:36:05 浏览量:4555
  • 为何企业需要办理医疗器械经营许可证？ 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件——开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 时间:2018/10/29 0:00:00 浏览量:3530
  • 一类、二类、三类医疗器械认识 医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容，以下整理了一类、二类、三类医疗器械的区分理念，对于不熟悉一类、二类、三类相关知识的可以加强医疗器械类别区分观念。 时间:2018/10/26 17:29:31 浏览量:10315
  • 重磅！自2018年8月1日起，浙江省医疗器械产品注册费下调30% 近日，为打造公平竞争的一流营商环境，激发各类市场活力、内生动力和内需潜力，浙江省政府办公厅发布了《关于进一步减轻企业负担降低企业成本的若干意见》。 时间:2018/10/26 0:00:00 浏览量:3153
  • 全国首家！余杭一院实现“全流程刷脸就医” 近日，浙江省杭州市余杭区第一人民医院（以下简称“余杭区一院”）因全流程、全人群“刷脸就医”，而被业内人士广泛关注。 时间:2018/10/25 0:00:00 浏览量:3237
  • 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局第1号令） 2018年8月31日，由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）正式发布，自2019年1月1日起实施。 时间:2018/10/25 0:00:00 浏览量:8791
  • 二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项汇总 企业应积极主动，重视法律法规和标准学习，由专人负责政策法规、标准及相关审评指导原则的搜集、整理和应用指导，确保产品在设计开发过程中遵循法规要求；企业应努力提高自身技术水平，并在产品研发过程咨询临床、检验等各方专家意见，确保产品开发科学严谨，形成技术文件科学；从国家局层面统筹布局，就有源医疗器械目前存在的共性且难以解决的问题给出明确的政策通道。 时间:2018/10/24 0:00:00 浏览量:7205
  • 医疗器械注册审批流程内容介绍 现在人们的生活水平越来越高了，在杭州公司注册的话，医疗类的企业也都很看好发展所以都选择注册医疗器械公司，公司医疗器械注册审批流程内容有哪些？ 时间:2018/10/22 16:12:03 浏览量:4813

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