新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械CE认证（MDD指令）技术文档（TCF）要求 “技术文档"是欧盟医疗器械CE认证中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。 时间:2019-7-23 0:17:25 浏览量:5177

广东省医疗器械注册质量体系核查怎么办理？ 2019年广东省医疗器械产品注册质量体系核查要求根据2019年5月16日广东省药监局最新发布《医疗器械注册质量体系核查》办事指南。 时间:2019-7-23 0:00:31 浏览量:3483

医疗器械生许可证与医疗器械经营许可证的区别医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 时间:2019-7-22 23:56:35 浏览量:12659

医疗器械CE认证所需程序及流程详解 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-21 0:00:00 浏览量:8639

广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2019年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（备案号：粤械临备20180264）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。 时间:2019-7-21 22:55:05 浏览量:3151

医疗器械经营许可企业注意了，19年无菌、植入性器械检查重点出炉！近日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2019〕25号），将进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。 时间:2019-7-21 22:40:43 浏览量:3342

医疗器械注册申报系统（ERPS）实操常见问题（上） 2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），这标志着eRPS系统建设工作的竣工，也意味着医疗器械注册工作步入电子时代。 时间:2019-7-21 0:00:00 浏览量:7876

医疗器械CE认证之 ISO13485认证介绍医疗器械CE认证简单说就是出口到欧盟的产品安全认证，ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看，它并不是针对产品本身的认证，虽然不同分类产品可能涉及不同的体系认证，如医疗器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 时间:2019-7-20 23:52:46 浏览量:7249

进口医疗器械注册收费标准与审批流程大家都知道，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产品风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效；第二类医疗器械产品具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类医疗器械产品具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。其中，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 时间:2019-7-20 23:38:37 浏览量:10616

第三类医疗器械经营许可证编号规则《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定，互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。 时间:2019-7-20 23:30:33 浏览量:14334

医疗器械临床试验之《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）》去年，药监局发布了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》规定需在中国境内进行临床试验的冠状动脉药物洗脱支架。本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。 时间:2019-7-20 23:10:13 浏览量:4210

医疗器械CE认证是否需要建立ISO13485体系? CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-19 23:55:12 浏览量:6059

3个医疗器械临床试验涉嫌造假被查处近日，国家食药监总局公布第二批医疗器械临床试验监督抽查结果，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。 时间:2019-7-19 23:36:45 浏览量:3496

广西9家医疗器械经营许可企业飞行检查结果通报 2019年7月18日，广西壮族自治区药品监督管理局网站发布对广西北部湾创新投资股份有限公司、南宁华御堂医药有限责任公司、华润广西医药有限公司、广西英特康药业有限公司、广西信禾通医疗投资有限公司、广西三方大电子医疗科技有限公司、广西瑞迅供应链管理有限公司、广西南宁柳药药业有限公司、广西海王银河医药有限公司等9家医疗器械经营许可企业的飞行检查通报 时间:2019-7-19 23:29:00 浏览量:5079

天津：扩大医疗器械注册人制度试点范围至全市范围天津将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大至全市范围。积极争取国家药品监管局支持，会同京冀两地探索推进医疗器械注册人制度一体化。 时间:2019-7-19 23:16:54 浏览量:2905

申请医疗器械CE认证的具体周期和费用 CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 时间:2019-7-18 23:16:32 浏览量:7688

医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，需要办理医疗器械经营许可吗？《医疗器械监督管理条例》第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 时间:2019-7-18 23:05:52 浏览量:4949

医疗器械临床试验11个常见问题解答医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 时间:2019-7-18 22:40:33 浏览量:4069

自行撤回医疗器械注册申请程序为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求，食品药品监管总局组织制修订了自行撤回医疗器械注册申请程序(自2016年1月1日起施行)。 时间:2019-7-18 0:00:00 浏览量:6494

医疗器械CE认证相关问题汇编（二） CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是证标客为大家整理的医疗器械CE认证相关问题汇编。 时间:2019-7-18 0:00:00 浏览量:2899